Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intragastrische ballon bij gecompenseerde NASH (niet-alcoholische steato-hepatitis) cirrose

17 juni 2021 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intragastrische ballon bij gecompenseerde NASH (niet-alcoholische steato-hepatitis) cirrose - een observatieonderzoek

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Hepatologie van ILBS, de patiënten zullen worden gerekruteerd uit de OPD of IPD. De zwaarlijvige cirrotische patiënten met NASH zullen worden geobserveerd voor standaardzorg en ook patiënten die IGB-plaatsing ondergaan als onderdeel van het beleid voor gewichtsvermindering in deze groep patiënten en die een UGI-endoscopie zullen ondergaan gevolgd door plaatsing van een intragastrische ballon. Daarna worden de patiënten 2-3 dagen opgenomen en gevolgd tot 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NASH (niet-alcoholische steatohepatitis) cirrose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar
  • NASH (niet-alcoholische steatohepatitis) cirrose
  • BMI > 30 en het niet onder controle krijgen van het gewicht ondanks volledige aanpassingen van het dieet en de levensstijl.
  • Gecompenseerd: CTP 6 & 7 zonder enig bewijs van decompensatie in de vorm van hepatische encefalopathie, ascites, gastro-intestinale bloeding of langdurige geelzucht.
  • Kleine varices: Graad I varices

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholische leverziekte
  • Gevorderde leverziekte met ascites, hepatische encefalopathie
  • Andere leverziekten zoals chronische hepatitis B, chronische hepatitis C, de ziekte van Wilson, hemochromatose, glycogeenstapelingsziekten enz.
  • Zwangerschap
  • Onwillige patiënten
  • Grote varices
  • Afgelopen h/o GI bloeding
  • Hiatus hernia
  • Maagzweer
  • Ernstige oesofagitis (graad B en hoger)
  • Ernstig PHG of maagerytheem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Intragastrische ballon
De intragastrische ballon wordt gedurende 6 maanden geplaatst
Procedure: Intragstrisch ballonvaren
Intragstric Ballooning zal worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in gewichtsafname ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ontwikkeling van levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in de ontwikkeling van levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de insulineresistentie in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van de insulineresistentie in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verminderd gebruik van medicijnen voor diabetes mellitus in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verminderd gebruik van medicijnen voor diabetes mellitus in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verminderd gebruik van medicijnen voor HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verminderd gebruik van medicijnen voor HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de insulineresistentie en verminderd gebruik van medicijnen voor TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van de insulineresistentie en verminderd gebruik van medicijnen voor TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van leverparameters zoals serumalbumine in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van leverparameters zoals serumalbumine in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering leverparameters zoals INR in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van leverparameters zoals INR in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van leverparameters zoals bilirubine in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van leverparameters zoals bilirubine in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijnen van slokdarmvarices in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verdwijnen van slokdarmvarices in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van LSM (leverstijfheid op fibroscan) in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van LSM (leverstijfheid op fibroscan) in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van CAP (Controlled Attenuation Index) in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van CAP (Controlled Attenuation Index) in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van HVPG (hepatische veneuze drukgradiënt) in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van HVPG (hepatische veneuze drukgradiënt) in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de leverhistologie na voltooiing van de studie in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in hormonale niveaus zoals Adiponectin-niveau in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in hormonale niveaus zoals Adiponectin-niveau in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in hormonale niveaus zoals leptineniveau in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in hormonale niveaus zoals Ghreline-niveau in beide groepen..
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in hormonale niveaus zoals Ghreline-niveau in beide groepen..
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in hormonale niveaus, zoals het endothelinegehalte in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in hormonale niveaus, zoals het endothelinegehalte in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ILBS-NASH-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Intragstrisch ballonvaren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen