Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti dětského železa

15. července 2019 aktualizováno: Nestlé

Biologická dostupnost železa z obohacených cereálií u malawských kojenců

Celkovým cílem této studie je prozkoumat biologickou dostupnost železa z nových kojeneckých obilovin u malawských kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U 30 kojenců ve věku 6 až 14 měsíců podá zkoušející v náhodném pořadí ve 2 fázích oddělených 14 dny 5 kojeneckých cereálií obsahujících buď fumarát železnatý (4 jídla) nebo bisglycinát železnatý (1 jídlo) skutečně značené stabilními izotopy. Zkoušející odebere jeden vzorek krve na začátku a další vzorek na konci každé fáze, tedy celkem 3 vzorky. V těchto vzorcích bude měřena frakční absorpce železa a markery stavu železa a zánětu. Kromě toho bude pomocí dotazníku hodnocena kojenecká a dětská přijatelnost jedné z kojeneckých obilovin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk kojence 6-14 měsíců
  2. Kojenec nevykazuje žádné klinické příznaky/příznaky chronického onemocnění nebo akutního onemocnění
  3. Koncentrace kapilárního hemoglobinu > 70g/L
  4. Z-skóre pro hmotnost k věku a hmotnost k délce > -2
  5. Rodič (rodiče) dítěte / právně přijatelný zástupce je zletilý, předpokládá pobyt v oblasti po dobu trvání studie a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie
  6. Očekává se, že kojenec zkonzumuje celou 25g porci během kojeneckého krmení obilninami na základě úsudku výzkumníka zjištěného na základě pozorování krmení během adaptační fáze
  7. Kojenec dostal kompletní dávku intermitentní preventivní léčby dihydroartemisinin piperachinem (IPTi-DP) a také jednu dávku antihelmintické léčby albendazolem

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiče nechtějí / nejsou schopni splnit požadavky protokolu o studiu
  2. Kojenci dostávali doplňky obsahující železo během 2 měsíců před zápisem (jiné doplňky jsou přijatelné)
  3. Kojenci s alergií nebo intolerancí na pšenici, oves, lepek nebo jiné složky v testovaných obilninách (např.
  4. Kojenci účastnící se jakékoli jiné klinické studie před zařazením
  5. Kojenci nebo rodina kojenců, u kterých nelze podle úsudku zkoušejícího očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Testmeal A
Nová, celozrnná kojenecká cereálie obohacená fumarátem železnatým
Jiný: Značená sůl železa Fe54
Fumarát železnatý obohacený o izotopy Fe 54 obsahuje 2,25 mg zdroje železa a 13,5 mg vitamínu C na porci
Aktivní komparátor: Testmeal B
Nová alternativní receptura celozrnných kojeneckých cereálií obohacená fumarátem železnatým
Jiný: Značená sůl železa Fe57
Fumarát železnatý obohacený o izotopy Fe 57 obsahuje 2,25 mg zdroje železa a 13,5 mg vitamínu C na porci
Komparátor placeba: Testmeal C
Stávající, rafinovaná kojenecká cereálie obohacená fumarátem železnatým
Jiný: Značená sůl železa Fe54
Fumarát železnatý obohacený o izotopy Fe 54 obsahuje 2,25 mg zdroje železa a 13,5 mg vitamínu C na porci
Aktivní komparátor: Testmeal D
Stávající celozrnná kojenecká cereálie obohacená fumarátem železnatým
Jiný: Značená sůl železa Fe57
Fumarát železnatý obohacený o izotopy Fe 57 obsahuje 2,25 mg zdroje železa a 13,5 mg vitamínu C na porci
Aktivní komparátor: Testmeal E
Stávající celozrnná kojenecká cereálie obohacená o bisglycinát železnatý
Jiný: Značená sůl železa Fe58
Bisglycinát železnatý obohacený o izotopy Fe 58 obsahuje 2,25 mg zdroje železa a 13,5 mg vitamínu C na porci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa 54FeFum (test cereálie A), 57FeFum (test cereálie B), 54FeFum (test cereálie C).
Časové okno: až 6 týdnů
Frakční absorpce železa 54FeFum (test cereálie A), 57FeFum (test cereálie B), 54FeFum (test cereálie C). Na základě posunu poměrů izotopů Fe ve vzorcích krve a množství Fe cirkulujícího v těle budou na principu ředění izotopů vypočtena množství izotopové značky 54Fe a 57Fe přítomná v krvi 14 dní po podání testovacího jídla. a vzhledem k tomu, že izotopové značky železa nejsou monoizotopické
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa 54FeFum (test cereálie C), 57FeFum (test cereálie D), 58FeBisGly (test cereálie E).
Časové okno: až 6 týdnů
Frakční absorpce železa 54FeFum (test cereálie C), 57FeFum (test cereálie D), 58FeBisGly (test cereálie E). Na základě posunu poměrů izotopů Fe ve vzorcích krve a množství Fe cirkulujícího v těle se vypočítá množství izotopové značky 54Fe, 57Fe a 58Fe přítomné v krvi 14 dní po podání testovacího jídla, jak je popsáno výše pro primární cílový bod
až 6 týdnů
Dotazník přijatelnosti obilovin
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny
Frakční absorpce železa u kojenců s (CRP ≥ 10 mg/l) nebo bez (CRP < 10 mg/l) asymptomatickou infekcí / zánětem.
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Standardní hlášení nežádoucích příhod (AE) pro posouzení bezpečnosti
Časové okno: čas souhlasu do 24 hodin po posledním odběru krve
Hlášené nežádoucí účinky budou zahrnovat typ, výskyt, závažnost, závažnost a vztah k intervenci. Všechny souběžně užívané léky používané k léčbě nemocí a jiných stavů budou zaznamenány (dávka i trvání).
čas souhlasu do 24 hodin po posledním odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18.05.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení