Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baby Ironin biologinen hyötyosuustutkimus

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nestlé

Raudan biologinen hyötyosuus täydennetystä viljasta malawilaisilla vauvoilla

Tämän kokeen yleisenä tavoitteena on tutkia raudan biologista hyötyosuutta vauvojen uusista muroista malawilaisilla pikkulapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija antaa 30:lle 6–14 kuukauden ikäiselle lapselle satunnaisessa järjestyksessä kahdessa vaiheessa, joiden ero on 14 päivää, 5 vauvan viljaa, jotka sisältävät joko rautafumaraattia (4 ateriaa) tai rautabisglysinaattia (1 ateria) ja jotka on leimattu stabiileilla isotoopeilla. Tutkija ottaa yhden verinäytteen lähtötilanteessa ja toisen näytteen kunkin vaiheen lopussa, eli yhteensä 3 näytettä. Näissä näytteissä mitataan raudan murto-absorptio sekä raudan ja tulehdustilan merkkiaineet. Lisäksi vauvojen ja lasten hyväksyttävyyttä pikkulasten muroista arvioidaan kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauvan ikä 6-14 kuukautta
  2. Vauvalla ei ole kroonisen sairauden tai akuutin sairauden kliinisiä merkkejä/oireita
  3. Kapillaari hemoglobiinipitoisuus > 70 g/l
  4. Z-pisteet paino-iän mukaan ja paino-pituus > -2
  5. Vauvan vanhemmat / laillisesti hyväksyttävä edustaja on täysi-ikäinen, hän on olettanut asuvansa alueella tutkimuksen ajan ja on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset
  6. Vauvan odotetaan kuluttavan koko 25 g:n annoksen vauvan viljaruokinnan aikana tutkijan arvion perusteella, joka perustuu ruokintahavaintoihin sopeutumisvaiheen aikana.
  7. Vauva sai täydellisen annoksen ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa dihydroartemisiniinipiperakiinilla (IPTi-DP) sekä yhden annoksen antihelminttihoitoa albendatsolilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhemmat eivät halua/eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  2. Imeväiset, jotka saavat rautaa sisältäviä lisäravinteita 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (muut lisäravinteet ovat hyväksyttäviä)
  3. Pikkulapset, joilla on allergia tai intoleranssi vehnälle, kauralle, gluteenille tai muille koeviljojen aineosille (esim. keliakia)
  4. Imeväiset, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ennen ilmoittautumista
  5. Imeväiset tai lapsen perhe, joiden ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan protokollaa tai tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Koeateria A
Uusi, täysjyväinen vauvanmuro, joka on väkevöity rautafumaraatilla
Muut: Merkitty rautasuola Fe54
Fe 54 -isotoopeilla rikastettu rautafumaraatti sisältää 2,25 mg raudan lähdettä ja 13,5 mg C-vitamiinia annosta kohti
Active Comparator: Koeateria B
Vaihtoehtoinen uusi täysjyvävauvojen muroresepti, johon on lisätty rautafumaraattia
Muut: Merkitty rautasuola Fe57
Fe 57 -isotoopeilla rikastettu rautafumaraatti sisältää 2,25 mg raudan lähdettä ja 13,5 mg C-vitamiinia annosta kohti
Placebo Comparator: Koeateria C
Olemassa oleva jalostettu pikkuvilja, joka on väkevöity rautafumaraatilla
Muut: Merkitty rautasuola Fe54
Fe 54 -isotoopeilla rikastettu rautafumaraatti sisältää 2,25 mg raudan lähdettä ja 13,5 mg C-vitamiinia annosta kohti
Active Comparator: Koeateria D
Olemassa oleva täysjyvävauvojen muro, joka on väkevöity rautafumaraatilla
Muut: Merkitty rautasuola Fe57
Fe 57 -isotoopeilla rikastettu rautafumaraatti sisältää 2,25 mg raudan lähdettä ja 13,5 mg C-vitamiinia annosta kohti
Active Comparator: Koeateria E
Olemassa oleva täysjyvävauvojen muro, joka on väkevöity rautabisglysinaatilla
Muut: Merkitty rautasuola Fe58
Fe 58 -isotoopeilla rikastettu rautabisglysinaatti sisältää 2,25 mg raudan lähdettä ja 13,5 mg C-vitamiinia annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
54FeFum (testivilja A), 57FeFum (testivilja B), 54FeFum (testivilja C) raudan murtoabsorptio.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
54FeFum (testivilja A), 57FeFum (testivilja B), 54FeFum (testivilja C) raudan murtoabsorptio. Verinäytteissä olevien Fe-isotooppisuhteiden siirtymän ja kehossa kiertävän Fe-määrän perusteella lasketaan isotooppilaimennusperiaatteella veressä olevat 54Fe- ja 57Fe-isotooppileiman määrät 14 päivää testiaterian antamisen jälkeen. ja ottaen huomioon, että raudan isotooppiset leimat eivät ole monoisotooppisia
jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
54FeFumin (testivilja C), 57FeFumin (testivilja D), 58FeBisGly (testivilja E) raudan murtoabsorptio.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
54FeFumin (testivilja C), 57FeFumin (testivilja D), 58FeBisGly (testivilja E) raudan murtoabsorptio. Verinäytteissä olevien Fe-isotooppisuhteiden siirtymän ja kehossa kiertävän Fe-määrän perusteella lasketaan veressä olevat 54Fe-, 57Fe- ja 58Fe-isotooppileiman määrät 14 päivää testiaterian antamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. ensisijainen päätepiste
jopa 6 viikkoa
Viljojen hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
jopa 2 viikkoa
Fraktionaalinen raudan imeytyminen pikkulapsilta, joilla on (CRP ≥ 10 mg/L) tai ilman (CRP < 10 mg/L) oireeton infektio/tulehdus.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Haittavaikutusten (AE) vakioraportointi turvallisuusarviointia varten
Aikaikkuna: suostumusaika 24 tuntia viimeisen verenoton jälkeen
Ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde toimenpiteeseen. Kaikki sairauksien ja muiden sairauksien hoitoon samanaikaisesti käytetyt lääkkeet kirjataan (sekä annostus että kesto).
suostumusaika 24 tuntia viimeisen verenoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nestlé

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18.05.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia