Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności żelaza dla niemowląt

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nestlé

Biodostępność żelaza ze wzmocnionych zbóż u niemowląt z Malawi

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie biodostępności żelaza z nowych płatków zbożowych dla niemowląt u niemowląt z Malawi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

30 niemowlętom w wieku od 6 do 14 miesięcy badacz poda w losowej kolejności, w 2 fazach oddzielonych 14 dniami, 5 płatków zbożowych dla niemowląt zawierających fumaran żelaza (4 posiłki) lub diglicynian żelaza (1 posiłek) wewnętrznie znakowanych stabilnymi izotopami. Badacz pobierze jedną próbkę krwi na początku badania i kolejną na końcu każdej fazy, czyli łącznie 3 próbki. W tych próbkach zostanie zmierzona frakcyjna absorpcja żelaza oraz markery żelaza i stanu zapalnego. Ponadto akceptacja przez niemowlęta i dzieci jednego z płatków dla niemowląt zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek niemowlęcia 6 - 14 miesięcy
  2. Niemowlę nie wykazuje klinicznych objawów choroby przewlekłej lub ostrej
  3. Stężenie hemoglobiny włośniczkowej > 70 g/l
  4. Z-score dla wagi do wieku i wagi do długości > -2
  5. Rodzic (rodzice) niemowlęcia / prawnie akceptowalny przedstawiciel jest w wieku pozwalającym na wyrażenie zgody, przewidywał miejsce zamieszkania na danym obszarze na czas trwania badania oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań protokołu badania
  6. Oczekuje się, że niemowlę spożyje całą porcję 25 g podczas karmienia niemowląt płatkami zbożowymi na podstawie oceny badacza ustalonej na podstawie obserwacji karmienia w fazie adaptacji
  7. Niemowlę otrzymało pełną dawkę przerywanego leczenia zapobiegawczego dihydroartemizyniną piperachiny (IPTi-DP) oraz pojedynczą dawkę leczenia przeciwpasożytniczego albendazolem

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzice nie chcą/nie mogą spełnić wymagań protokołu badania
  2. Niemowlęta otrzymujące suplementy zawierające żelazo w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (inne suplementy są dopuszczalne)
  3. Niemowlęta z alergią lub nietolerancją na pszenicę, owies, gluten lub inne składniki badanych zbóż (np. celiakia)
  4. Niemowlęta uczestniczące w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym przed włączeniem do badania
  5. Niemowlęta lub rodzina niemowlęcia, od których w ocenie badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Posiłek testowy A
Nowe, pełnoziarniste płatki dla niemowląt wzbogacone fumaranem żelaza
Inny: Oznakowana sól żelaza Fe54
Fumaran żelazawy wzbogacony izotopami Fe 54 zawiera 2,25 mg źródła żelaza i 13,5 mg witaminy C na porcję
Aktywny komparator: Posiłek testowy B
Nowa, alternatywna receptura pełnoziarnistych płatków dla niemowląt wzbogacona fumaranem żelaza
Inny: Oznakowana sól żelaza Fe57
Fumaran żelazawy wzbogacony izotopami Fe 57 zawiera 2,25 mg źródła żelaza i 13,5 mg witaminy C na porcję
Komparator placebo: Posiłek próbny C
Istniejące, rafinowane zboże dla niemowląt wzbogacone fumaranem żelaza
Inny: Oznakowana sól żelaza Fe54
Fumaran żelazawy wzbogacony izotopami Fe 54 zawiera 2,25 mg źródła żelaza i 13,5 mg witaminy C na porcję
Aktywny komparator: Posiłek próbny D
Istniejące pełnoziarniste płatki zbożowe dla niemowląt wzbogacone fumaranem żelazawym
Inny: Oznakowana sól żelaza Fe57
Fumaran żelazawy wzbogacony izotopami Fe 57 zawiera 2,25 mg źródła żelaza i 13,5 mg witaminy C na porcję
Aktywny komparator: Posiłek testowy E
Istniejące pełnoziarniste płatki dla niemowląt wzmocnione diglicynianem żelaza
Inny: Oznakowana sól żelaza Fe58
Diglicynian żelazawy wzbogacony izotopami Fe 58 zawiera 2,25 mg źródła żelaza i 13,5 mg witaminy C na porcję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna absorpcja żelaza przez 54FeFum (badane zboże A), 57FeFum (badane zboże B), 54FeFum (badane zboże C).
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Frakcyjna absorpcja żelaza przez 54FeFum (badane zboże A), 57FeFum (badane zboże B), 54FeFum (badane zboże C). Na podstawie przesunięcia stosunku izotopów Fe w próbkach krwi i ilości Fe krążącego w organizmie, ilości znaczników izotopowych 54Fe i 57Fe obecnych we krwi 14 dni po podaniu posiłku testowego zostaną obliczone na zasadzie rozcieńczenia izotopowego oraz biorąc pod uwagę, że znaczniki izotopowe żelaza nie są monoizotopowe
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna absorpcja żelaza przez 54FeFum (testowe zboże C), 57FeFum (testowane zboże D), 58FeBisGly (testowane zboże E).
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Frakcyjna absorpcja żelaza przez 54FeFum (testowe zboże C), 57FeFum (testowane zboże D), 58FeBisGly (testowane zboże E). Na podstawie przesunięcia stosunku izotopów Fe w próbkach krwi i ilości Fe krążącej w organizmie, ilości znacznika izotopowego 54Fe, 57Fe i 58Fe obecne we krwi 14 dni po podaniu posiłku testowego zostaną obliczone w sposób opisany powyżej dla pierwszorzędny punkt końcowy
do 6 tygodni
Kwestionariusz dopuszczalności zbóż
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
Frakcyjne wchłanianie żelaza u niemowląt z (CRP ≥ 10 mg/l) lub bez (CRP < 10 mg/l) bezobjawowego zakażenia/zapalenia.
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Standardowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) w celu oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: czas wyrażenia zgody do 24 godzin po ostatnim pobraniu krwi
Zgłaszane AE będą obejmować rodzaj, częstość występowania, ciężkość, wagę i związek z interwencją. Wszystkie jednocześnie stosowane leki stosowane w leczeniu chorób i innych schorzeń będą rejestrowane (zarówno dawka, jak i czas trwania).
czas wyrażenia zgody do 24 godzin po ostatnim pobraniu krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18.05.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami