Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baby Iron biohasznosulási tanulmánya

2019. július 15. frissítette: Nestlé

Vas biológiai hozzáférhetősége dúsított gabonafélékből malawi csecsemőknél

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja az új csecsemőknek szánt gabonafélék vas biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata malawi csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

30 6-14 hónapos csecsemőnél a vizsgáló véletlenszerű sorrendben, 2 fázisban, 14 nappal elválasztva, 5 csecsemő gabonapelyhet ad be, amelyek vas-fumarátot (4 étkezés) vagy vas-biszglicinátot (1 étkezés) tartalmaznak, és amelyek lényegében stabil izotópokkal vannak megjelölve. A vizsgáló egy vérmintát vesz az alapvonalon és egy másik mintát az egyes fázisok végén, így összesen 3 mintát. Ezekben a mintákban megmérik a frakcionált vasabszorpciót, valamint a vas- és gyulladásos állapot markereit. Ezenkívül kérdőív segítségével értékelik a csecsemők és a gyermekek valamelyik csecsemő gabonapelyhének elfogadhatóságát.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csecsemőkor 6-14 hónap
  2. A csecsemő nem mutat krónikus vagy akut betegség klinikai tüneteit/tüneteit
  3. A kapilláris hemoglobin koncentrációja > 70g/l
  4. Z-pontszámok az életkor szerinti súly és a testtömeg-hosszúság szerint > -2
  5. A csecsemő szülei/törvényesen elfogadható képviselője a beleegyezési korhatárt elérte, előreláthatólag a területen tartózkodik a vizsgálat idejére, és hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit
  6. A csecsemő várhatóan a teljes 25 g-os adagot elfogyasztja a csecsemő gabonapehelyetetése során, a vizsgálónak az adaptációs szakaszban végzett táplálkozási megfigyelései alapján megállapított ítélete alapján.
  7. A csecsemő teljes dózisú időszakos megelőző kezelést kapott dihidroartemisinin piperakinnal (IPTi-DP), valamint egyszeri adag féregellenes kezelést albendazollal.

Kizárási kritériumok:

  1. A szülők nem hajlandók/nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
  2. Csecsemők, akik vastartalmú étrend-kiegészítőket kaptak a beiratkozást megelőző 2 hónapban (más kiegészítők is elfogadhatók)
  3. Búzára, zabra, gluténra vagy a teszt gabonafélék egyéb összetevőire allergiás vagy intoleranciában szenvedő csecsemők (pl. cöliákia)
  4. Csecsemők, akik a beiratkozás előtt bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt
  5. Csecsemők vagy csecsemő családja, akiktől a nyomozó megítélése szerint nem várható el, hogy megfeleljenek a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Tesztétel A
Új, vas-fumaráttal dúsított, teljes kiőrlésű babáknak szánt gabonapehely
Egyéb: Jelzett vassó Fe54
A Fe 54 izotópokkal dúsított vasfumarát adagonként 2,25 mg vasforrást és 13,5 mg C-vitamint tartalmaz
Aktív összehasonlító: Tesztétel B
Alternatív új, teljes kiőrlésű gabonapehely recept vas-fumaráttal dúsítva
Egyéb: Jelzett vassó Fe57
A Fe 57 izotópokkal dúsított vas-fumarát adagonként 2,25 mg vasforrást és 13,5 mg C-vitamint tartalmaz
Placebo Comparator: Tesztétel C
Meglévő, finomított szemű, csecsemőknek szánt gabonapehely vas-fumaráttal dúsítva
Egyéb: Jelzett vassó Fe54
A Fe 54 izotópokkal dúsított vasfumarát adagonként 2,25 mg vasforrást és 13,5 mg C-vitamint tartalmaz
Aktív összehasonlító: Tesztétel D
Meglévő, vas-fumaráttal dúsított, teljes kiőrlésű babáknak szánt gabonapehely
Egyéb: Jelzett vassó Fe57
A Fe 57 izotópokkal dúsított vas-fumarát adagonként 2,25 mg vasforrást és 13,5 mg C-vitamint tartalmaz
Aktív összehasonlító: Tesztétel E
Meglévő, vas-biszglicináttal dúsított, teljes kiőrlésű babáknak szánt gabonapehely
Egyéb: Jelzett vassó Fe58
A Fe 58 izotópokkal dúsított vas-biszglicinát adagonként 2,25 mg vasforrást és 13,5 mg C-vitamint tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
54FeFum (A tesztgabona), 57FeFum (B tesztgabona), 54FeFum (C tesztgabona) frakcionált vasabszorpciója.
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
54FeFum (A tesztgabona), 57FeFum (B tesztgabona), 54FeFum (C tesztgabona) frakcionált vasabszorpciója. A vérminták Fe-izotóp-arányának eltolódása és a szervezetben keringő vas mennyisége alapján az izotóphígítás elve alapján számítjuk ki a vérben lévő 54Fe és 57Fe izotópjel mennyiségét a próbaétkezés beadása után 14 nappal. és figyelembe véve, hogy a vas-izotópos jelölések nem monoizotóposak
legfeljebb 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 54FeFum (C tesztgabona), 57FeFum (D tesztgabona), 58FeBisGly (tesztgabona E) frakcionált vasfelvétele.
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
Az 54FeFum (C tesztgabona), 57FeFum (D tesztgabona), 58FeBisGly (tesztgabona E) frakcionált vasfelvétele. A vérminták Fe izotóp arányának eltolódása és a szervezetben keringő vas mennyisége alapján a teszt étkezés után 14 nappal a vérben jelenlévő 54Fe, 57Fe és 58Fe izotóp jelölés mennyiségét a fent leírtak szerint számítjuk ki. az elsődleges végpont
legfeljebb 6 hétig
Gabona elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
legfeljebb 2 hétig
Frakcionális vasfelszívódás tünetmentes fertőzésben/gyulladásban szenvedő (CRP ≥ 10 mg/L) vagy anélkül (CRP < 10 mg/L) csecsemőkből.
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
legfeljebb 6 hétig
A nemkívánatos események (AE) szabványos jelentése a biztonsági értékeléshez
Időkeret: beleegyezési ideje a végső vérvételt követő 24 órában
A jelentett nemkívánatos események magukban foglalják a típust, az előfordulási gyakoriságot, a súlyosságot, a súlyosságot és a beavatkozással való összefüggést. A betegségek és egyéb állapotok kezelésére használt összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszert rögzíteni kell (adagot és időtartamot egyaránt).
beleegyezési ideje a végső vérvételt követő 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nestlé

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18.05.INF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése