Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av babyjern

15. juli 2019 oppdatert av: Nestlé

Jernbiotilgjengelighet fra forsterkede kornprodukter hos malawiske spedbarn

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke biotilgjengeligheten av jern fra nye kornblandinger hos spedbarn i Malawi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos 30 spedbarn i alderen 6 til 14 måneder vil utrederen administrere i tilfeldig rekkefølge over 2 faser atskilt med 14 dager, 5 spedbarnsblandinger som inneholder enten jernholdig fumarat (4 måltider) eller jernholdig bisglycinat (1 måltid) merket med stabile isotoper. Undersøkeren vil ta en blodprøve ved baseline og en annen prøve ved slutten av hver fase, dermed totalt 3 prøver. I disse prøvene vil fraksjonert jernabsorpsjon og markører for jern og betennelsesstatus bli målt. I tillegg vil spedbarns- og barns aksept av en av spedbarnsblandingene bli vurdert ved å bruke et spørreskjema.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarnsalder 6-14 måneder
  2. Spedbarn viser ingen kliniske tegn/symptomer på kronisk sykdom eller akutt sykdom
  3. Kapillær hemoglobinkonsentrasjon > 70g/L
  4. Z-score for vekt-for-alder og vekt-for-lengde > -2
  5. Spedbarnets forelder(e) / juridisk akseptable representant er myndig, har forventet opphold i området under studiens varighet, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
  6. Spedbarn forventes å konsumere hele 25 g porsjonen under fôring av kornblanding basert på etterforskerens vurdering etablert via observasjoner av fôring under tilpasningsfasen
  7. Spedbarn fikk en komplett dose med intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin piperakin (IPTi-DP) samt en enkelt dose antihelminth-behandling med Albendazol

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre vil ikke/ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
  2. Spedbarn som får jernholdige kosttilskudd i løpet av de 2 månedene før påmelding (andre kosttilskudd er akseptable)
  3. Spedbarn med allergi eller intoleranse mot hvete, havre, gluten eller andre ingredienser i testkornene (f.eks. cøliaki)
  4. Spedbarn som deltar i andre kliniske studier før påmelding
  5. Spedbarn eller spedbarns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å overholde protokollen eller studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Testmåltid A
En ny fullkornsblanding for spedbarn forsterket med jernholdig fumarat
Annen: Merket jernsalt Fe54
Jern(II)fumarat beriket med Fe 54 isotoper inneholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg vitamin C per porsjon
Aktiv komparator: Testmåltid B
En alternativ ny fullkornsoppskrift for spedbarnsblandinger beriket med jernholdig fumarat
Annen: Merket jernsalt Fe57
Jern(II)fumarat beriket med Fe 57 isotoper inneholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg vitamin C per porsjon
Placebo komparator: Testmåltid C
En eksisterende, raffinert kornblanding for spedbarn forsterket med jernholdig fumarat
Annen: Merket jernsalt Fe54
Jern(II)fumarat beriket med Fe 54 isotoper inneholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg vitamin C per porsjon
Aktiv komparator: Testmåltid D
En eksisterende fullkornsblanding for spedbarn forsterket med jernholdig fumarat
Annen: Merket jernsalt Fe57
Jern(II)fumarat beriket med Fe 57 isotoper inneholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg vitamin C per porsjon
Aktiv komparator: Testmeal E
En eksisterende fullkornsblanding for spedbarn forsterket med jernholdig bisglycinat
Annen: Merket jernsalt Fe58
Jernholdig bisglycinat beriket med Fe 58 isotoper inneholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg vitamin C per porsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert jernabsorpsjon av 54FeFum (testkorn A), 57FeFum (testkorn B), 54FeFum (testkorn C).
Tidsramme: opptil 6 uker
Fraksjonert jernabsorpsjon av 54FeFum (testkorn A), 57FeFum (testkorn B), 54FeFum (testkorn C). Basert på endring av Fe isotopforhold i blodprøvene og mengden Fe som sirkulerer i kroppen, vil mengdene av 54Fe og 57Fe isotopmerking som er tilstede i blodet 14 dager etter administrasjonen av testmåltidet, beregnes etter prinsippet om isotopfortynning. og med tanke på at jernisotopmerkene ikke er monoisotopiske
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert jernabsorpsjon av 54FeFum (testkorn C), 57FeFum (testkorn D), 58FeBisGly (testkorn E).
Tidsramme: opptil 6 uker
Fraksjonert jernabsorpsjon av 54FeFum (testkorn C), 57FeFum (testkorn D), 58FeBisGly (testkorn E). Basert på skiftet av Fe isotopforhold i blodprøvene og mengden Fe som sirkulerer i kroppen, vil mengdene av 54Fe, 57Fe og 58Fe isotopmerker som er tilstede i blodet 14 dager etter administrasjonen av testmåltidet, beregnes som beskrevet ovenfor for det primære endepunktet
opptil 6 uker
Spørreskjema for kornakseptabilitet
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker
Fraksjonert jernabsorpsjon fra spedbarn med (CRP ≥ 10 mg/L) eller uten (CRP < 10 mg/L) asymptomatisk infeksjon/betennelse.
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Standard rapportering av uønskede hendelser (AE) for sikkerhetsvurdering
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til 24 timer etter siste blodprøvetaking
Rapporterte bivirkninger vil inkludere type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til intervensjon. Alle samtidige medisiner som brukes til å behandle sykdommer og andre tilstander vil bli registrert (både dose og varighet).
tidspunkt for samtykke til 24 timer etter siste blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nestlé

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18.05.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jern biotilgjengelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger