Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighetsstudie av babyjärn

15 juli 2019 uppdaterad av: Nestlé

Järnbiotillgänglighet från berikade spannmål hos malawiska spädbarn

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka biotillgängligheten av järn från nya spädbarnsflingor hos malawiska spädbarn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Till 30 spädbarn i åldrarna 6 till 14 månader kommer utredaren att administrera i slumpmässig ordning över 2 faser åtskilda av 14 dagar, 5 spädbarnsflingor som innehåller antingen järn(II)fumarat (4 måltider) eller järn(II)bisglycinat (1 måltid) märkta med stabila isotoper. Utredaren kommer att ta ett blodprov vid baslinjen och ett annat prov i slutet av varje fas, alltså totalt 3 prover. I dessa prover kommer fraktionerad järnabsorption och markörer för järn och inflammationsstatus att mätas. Dessutom kommer spädbarns- och barnacceptansen för en av spädbarnsflingorna att bedömas med hjälp av ett frågeformulär.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarns ålder 6-14 månader
  2. Spädbarn uppvisar inga kliniska tecken/symtom på kronisk sjukdom eller akut sjukdom
  3. Kapillärhemoglobinkoncentration > 70g/L
  4. Z-poäng för vikt för ålder och vikt för längd > -2
  5. Spädbarnets förälder/er/rättsligt godtagbara företrädare är myndig, har förväntat sig bosättning i området under studiens varaktighet och är villig och kapabel att uppfylla kraven i studieprotokollet
  6. Spädbarn förväntas konsumera hela 25 g-portionen under spädbarnsmatning baserat på utredarens bedömning fastställd genom observationer av utfodring under anpassningsfasen
  7. Spädbarn fick en komplett dos av intermittent förebyggande behandling med dihydroartemisinin piperaquine (IPTi-DP) samt en engångsdos av antihelminthbehandling med Albendazol

Exklusions kriterier:

  1. Föräldrar som inte vill/kan inte följa kraven i studieprotokollet
  2. Spädbarn som fått järnhaltiga kosttillskott under de två månaderna före inskrivningen (andra tillskott är acceptabla)
  3. Spädbarn med allergier eller intolerans mot vete, havre, gluten eller andra ingredienser i testflingorna (t.ex. celiaki)
  4. Spädbarn som deltar i någon annan klinisk prövning före registreringen
  5. Spädbarn eller spädbarns familj som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet eller studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Testmåltid A
En ny, fullkornsspädbarn, berikad med järnfumarat
Övrig: Märkt järnsalt Fe54
Järnfumarat berikat med Fe 54 isotoper innehåller 2,25 mg järnkälla och 13,5 mg vitamin C per portion
Aktiv komparator: Testmjöl B
Ett alternativt nytt fullkornsrecept för spädbarnsflingor berikat med järnfumarat
Övrig: Märkt järnsalt Fe57
Järnfumarat berikat med Fe 57 isotoper innehåller 2,25 mg järnkälla och 13,5 mg vitamin C per portion
Placebo-jämförare: Testmjöl C
En befintlig, raffinerad spannmål för spädbarn berikad med järnfumarat
Övrig: Märkt järnsalt Fe54
Järnfumarat berikat med Fe 54 isotoper innehåller 2,25 mg järnkälla och 13,5 mg vitamin C per portion
Aktiv komparator: Testmåltid D
En befintlig, fullkornsspädbarnsflingor berikad med järnfumarat
Övrig: Märkt järnsalt Fe57
Järnfumarat berikat med Fe 57 isotoper innehåller 2,25 mg järnkälla och 13,5 mg vitamin C per portion
Aktiv komparator: Testmeal E
En befintlig, fullkornsspädbarnsflingor berikad med järnbisglycinat
Övrig: Märkt järnsalt Fe58
Järnbisglycinat berikat med Fe 58 isotoper innehåller 2,25 mg järnkälla och 13,5 mg vitamin C per portion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad järnabsorption av 54FeFum (testflingor A), 57FeFum (testflingor B), 54FeFum (testflingor C).
Tidsram: upp till 6 veckor
Fraktionerad järnabsorption av 54FeFum (testflingor A), 57FeFum (testflingor B), 54FeFum (testflingor C). Baserat på förändringen av Fe-isotopförhållandena i blodproverna och mängden Fe som cirkulerar i kroppen, kommer mängderna av 54Fe och 57Fe isotopmärkning som finns i blodet 14 dagar efter administrering av testmåltiden att beräknas enligt principen om isotopspädning och med tanke på att järnisotopmärkningarna inte är monoisotopa
upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad järnabsorption av 54FeFum (testflingor C), 57FeFum (testflingor D), 58FeBisGly (testflingor E).
Tidsram: upp till 6 veckor
Fraktionerad järnabsorption av 54FeFum (testflingor C), 57FeFum (testflingor D), 58FeBisGly (testflingor E). Baserat på förändringen av Fe-isotopförhållandena i blodproverna och mängden Fe som cirkulerar i kroppen, kommer mängderna av 54Fe, 57Fe och 58Fe isotopmärkning som finns i blodet 14 dagar efter administrering av testmåltiden att beräknas enligt beskrivningen ovan för den primära slutpunkten
upp till 6 veckor
Frågeformulär för acceptabelt spannmål
Tidsram: upp till 2 veckor
upp till 2 veckor
Fraktionerad järnabsorption från spädbarn med (CRP ≥ 10 mg/L) eller utan (CRP < 10 mg/L) asymtomatisk infektion/inflammation.
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor
Standardrapportering av biverkningar (AE) för säkerhetsbedömning
Tidsram: tid för samtycke till 24 timmar efter slutlig blodtagning
Rapporterade biverkningar kommer att inkludera typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och relation till intervention. Alla samtidiga läkemedel som används för att behandla sjukdomar och andra tillstånd kommer att registreras (både dos och varaktighet).
tid för samtycke till 24 timmar efter slutlig blodtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nestlé

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18.05.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar