Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af babyjerns biotilgængelighed

15. juli 2019 opdateret af: Nestlé

Jernbiotilgængelighed fra berigede kornprodukter hos malawiske spædbørn

Det overordnede formål med dette forsøg er at undersøge biotilgængeligheden af ​​jern fra nye kornprodukter til spædbørn i Malawi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til 30 spædbørn i alderen 6 til 14 måneder vil investigator i tilfældig rækkefølge over 2 faser adskilt af 14 dage administrere 5 spædbørn, der indeholder enten jernholdig fumarat (4 måltider) eller jernholdig bisglycinat (1 måltid), der er iboende mærket med stabile isotoper. Investigatoren vil indsamle en blodprøve ved baseline og en anden prøve ved slutningen af ​​hver fase, således 3 prøver i alt. I disse prøver vil fraktioneret jernabsorption og markører for jern og inflammationsstatus blive målt. Derudover vil spædbørns og børns accept af en af ​​spædbørnskornene blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. spædbørn i alderen 6-14 måneder
  2. Spædbørn udviser ingen kliniske tegn/symptomer på kronisk sygdom eller akut sygdom
  3. Kapillær hæmoglobinkoncentration > 70g/L
  4. Z-score for vægt-for-alder og vægt-for-længde > -2
  5. Spædbarnets forælder(e) / juridisk acceptable repræsentant er myndig, har forventet ophold i området under undersøgelsens varighed og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  6. Spædbarn forventes at indtage hele portionen på 25 g under spædbørns kornfodring baseret på efterforskerens vurdering etableret via observationer af fodring under tilpasningsfasen
  7. Spædbarn fik en komplet dosis intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin piperaquin (IPTi-DP) samt en enkelt dosis antihelminthbehandling med Albendazol

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre er ikke villige/ikke i stand til at overholde kravene i studieprotokollen
  2. Spædbørn, der modtager jernholdige kosttilskud i de 2 måneder før tilmelding (andre kosttilskud er acceptable)
  3. Spædbørn med allergi eller intolerance over for hvede, havre, gluten eller andre ingredienser i testkornene (f.eks. cøliaki)
  4. Spædbørn, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg før tilmelding
  5. Spædbørn eller spædbørns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Testmåltid A
En ny, fuldkorns korn til spædbørn, beriget med jernholdig fumarat
Andet: Mærket jernsalt Fe54
Jernfumarat beriget med Fe 54 isotoper indeholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg C-vitamin pr.
Aktiv komparator: Testmåltid B
En alternativ ny fuldkornsopskrift til spædbørn, beriget med jernholdig fumarat
Andet: Mærket jernsalt Fe57
Jernfumarat beriget med Fe 57 isotoper indeholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg C-vitamin pr.
Placebo komparator: Testmel C
En eksisterende, raffineret korn til spædbørn, beriget med jernholdig fumarat
Andet: Mærket jernsalt Fe54
Jernfumarat beriget med Fe 54 isotoper indeholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg C-vitamin pr.
Aktiv komparator: Testmeal D
En eksisterende fuldkorns korn til spædbørn beriget med jernholdig fumarat
Andet: Mærket jernsalt Fe57
Jernfumarat beriget med Fe 57 isotoper indeholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg C-vitamin pr.
Aktiv komparator: Testmel E
En eksisterende fuldkorns korn til spædbørn beriget med jernholdig bisglycinat
Andet: Mærket jernsalt Fe58
Jernbisglycinat beriget med Fe 58 isotoper indeholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg C-vitamin pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption af 54FeFum (testkorn A), 57FeFum (testkorn B), 54FeFum (testkorn C).
Tidsramme: op til 6 uger
Fraktioneret jernabsorption af 54FeFum (testkorn A), 57FeFum (testkorn B), 54FeFum (testkorn C). Baseret på skift af Fe-isotopforhold i blodprøverne og mængden af ​​Fe, der cirkulerer i kroppen, vil mængderne af 54Fe og 57Fe isotopmærke, der er til stede i blodet 14 dage efter indgivelsen af ​​testmåltidet, blive beregnet efter princippet om isotopfortynding. og i betragtning af, at jernisotopmærkerne ikke er monoisotopiske
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption af 54FeFum (testkorn C), 57FeFum (testkorn D), 58FeBisGly (testkorn E).
Tidsramme: op til 6 uger
Fraktioneret jernabsorption af 54FeFum (testkorn C), 57FeFum (testkorn D), 58FeBisGly (testkorn E). Baseret på skift af Fe-isotopforhold i blodprøverne og mængden af ​​Fe, der cirkulerer i kroppen, vil mængderne af 54Fe, 57Fe og 58Fe isotopmærke, der er til stede i blodet 14 dage efter indgivelsen af ​​testmåltidet, blive beregnet som beskrevet ovenfor. det primære endepunkt
op til 6 uger
Spørgeskema om acceptabel korn
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
Fraktioneret jernabsorption fra spædbørn med (CRP ≥ 10 mg/L) eller uden (CRP < 10 mg/L) asymptomatisk infektion/betændelse.
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Standardindberetning af uønskede hændelser (AE'er) til sikkerhedsvurdering
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til 24 timer efter den endelige blodprøvetagning
Rapporterede AE'er vil omfatte type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og relation til intervention. Al samtidig medicin, der bruges til at behandle sygdomme og andre tilstande, vil blive registreret (både dosis og varighed).
tidspunkt for samtykke til 24 timer efter den endelige blodprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nestlé

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18.05.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern biotilgængelighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger