Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van baby-ijzer

15 juli 2019 bijgewerkt door: Nestlé

IJzer biologische beschikbaarheid van verrijkte granen bij baby's in Malawi

Het algemene doel van deze proef is het onderzoeken van de biologische beschikbaarheid van ijzer uit nieuwe zuigelingengranen bij Malawische zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij 30 baby's van 6 tot 14 maanden oud zal de onderzoeker in willekeurige volgorde, verdeeld over 2 fasen met een tussenpoos van 14 dagen, 5 zuigelingengranen toedienen die ijzerfumaraat (4 maaltijden) of ijzerbisglycinaat (1 maaltijd) bevatten, intrinsiek gelabeld met stabiele isotopen. De onderzoeker neemt één bloedmonster af bij aanvang en nog een monster aan het einde van elke fase, dus in totaal 3 monsters. In deze monsters worden de fractionele ijzerabsorptie en markers van ijzer en ontstekingsstatus gemeten. Daarnaast zal de acceptatie van een van de zuigelingengranen door zuigelingen en kinderen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigeling van 6 - 14 maanden
  2. Zuigeling vertoont geen klinische tekenen/symptomen van chronische ziekte of acute ziekte
  3. Capillaire hemoglobineconcentratie > 70g/L
  4. Z-scores voor gewicht naar leeftijd en gewicht naar lengte > -2
  5. De ouder(s) van de baby/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt, verwacht voor de duur van het onderzoek in het gebied te verblijven en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen
  6. Van de baby wordt verwacht dat hij de volledige portie van 25 g consumeert tijdens het voeden van babygranen op basis van het oordeel van de onderzoeker, vastgesteld op basis van observaties van voeding tijdens de aanpassingsfase
  7. Baby kreeg een volledige dosis intermitterende preventieve behandeling met dihydroartemisinine piperaquine (IPTi-DP) evenals een enkele dosis anthelminthische behandeling met Albendazol

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouders niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol
  2. Baby's die ijzerbevattende supplementen kregen in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (andere supplementen zijn acceptabel)
  3. Zuigelingen met allergieën of intolerantie voor tarwe, haver, gluten of andere ingrediënten in de testgranen (bijv. coeliakie)
  4. Baby's die voorafgaand aan inschrijving deelnemen aan een andere klinische studie
  5. Baby's of familie van baby's van wie naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat ze zich houden aan het protocol of de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Testmaaltijd A
Een nieuwe, volkoren granen voor baby's verrijkt met ferrofumaraat
Ander: Gelabeld ijzerzout Fe54
IJzerfumaraat verrijkt met Fe 54 isotopen bevat 2,25 mg ijzerbron en 13,5 mg vitamine C per portie
Actieve vergelijker: Testmaaltijd B
Een alternatief nieuw recept voor volkoren granen voor baby's verrijkt met ferrofumaraat
Ander: Gelabeld ijzerzout Fe57
IJzerfumaraat verrijkt met Fe 57 isotopen bevat 2,25 mg ijzerbron en 13,5 mg vitamine C per portie
Placebo-vergelijker: Testmaaltijd C
Een bestaande, verfijnde graansoort voor baby's verrijkt met ferrofumaraat
Ander: Gelabeld ijzerzout Fe54
IJzerfumaraat verrijkt met Fe 54 isotopen bevat 2,25 mg ijzerbron en 13,5 mg vitamine C per portie
Actieve vergelijker: Testmaaltijd D
Een bestaand volkoren graan voor baby's verrijkt met ferrofumaraat
Ander: Gelabeld ijzerzout Fe57
IJzerfumaraat verrijkt met Fe 57 isotopen bevat 2,25 mg ijzerbron en 13,5 mg vitamine C per portie
Actieve vergelijker: Testmaaltijd E
Een bestaand volkorengraan voor baby's verrijkt met ferrobisglycinaat
Ander: Gelabeld ijzerzout Fe58
IJzerbisglycinaat verrijkt met Fe 58 isotopen bevat 2,25 mg ijzerbron en 13,5 mg vitamine C per portie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzeropname van 54FeFum (testgraan A), 57FeFum (testgraan B), 54FeFum (testgraan C).
Tijdsspanne: tot 6 weken
Fractionele ijzeropname van 54FeFum (testgraan A), 57FeFum (testgraan B), 54FeFum (testgraan C). Op basis van de verschuiving van Fe-isotoopverhoudingen in de bloedmonsters en de hoeveelheid Fe die in het lichaam circuleert, zullen de hoeveelheden 54Fe en 57Fe isotooplabel aanwezig in het bloed 14 dagen na de testmaaltijdtoedieningen worden berekend volgens het principe van isotopenverdunning en gezien het feit dat de ijzeren isotooplabels niet mono-isotoop zijn
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzeropname van 54FeFum (testgraan C), 57FeFum (testgraan D), 58FeBisGly (testgraan E).
Tijdsspanne: tot 6 weken
Fractionele ijzeropname van 54FeFum (testgraan C), 57FeFum (testgraan D), 58FeBisGly (testgraan E). Op basis van de verschuiving van de Fe-isotoopverhoudingen in de bloedmonsters en de hoeveelheid Fe die in het lichaam circuleert, worden de hoeveelheden 54Fe, 57Fe en 58Fe isotopisch label aanwezig in het bloed 14 dagen na de testmaaltijdtoedieningen berekend zoals hierboven beschreven voor het primaire eindpunt
tot 6 weken
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van granen
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken
Fractionele ijzerabsorptie van zuigelingen met (CRP ≥ 10 mg/L) of zonder (CRP < 10 mg/L) asymptomatische infectie/ontsteking.
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
Standaardrapportage van ongewenste voorvallen (AE's) voor veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: tijdstip van toestemming tot 24 uur na de laatste bloedafname
Gerapporteerde bijwerkingen omvatten het type, de incidentie, de ernst, de ernst en de relatie met de interventie. Alle gelijktijdig gebruikte medicijnen die worden gebruikt om ziekten en andere aandoeningen te behandelen, worden geregistreerd (zowel dosis als duur).
tijdstip van toestemming tot 24 uur na de laatste bloedafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nestlé

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18.05.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer biologische beschikbaarheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen