Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности железа для детей

15 июля 2019 г. обновлено: Nestlé

Биодоступность железа из обогащенных злаков у малавийских младенцев

Общая цель этого испытания — изучить биодоступность железа из новых детских каш у малавийских детей раннего возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

30 младенцам в возрасте от 6 до 14 месяцев исследователь будет давать в случайном порядке в течение 2 фаз, разделенных 14 днями, 5 детских каш, содержащих либо фумарат железа (4 приема пищи), либо бисглицинат железа (1 прием пищи), помеченных стабильными изотопами. Исследователь возьмет один образец крови на исходном уровне и еще один образец в конце каждой фазы, таким образом, всего будет 3 образца. В этих образцах будут измеряться фракционное всасывание железа и маркеры состояния железа и воспаления. Кроме того, с помощью вопросника будет оцениваться приемлемость для младенцев и детей одной из детских каш.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенческий возраст 6 - 14 месяцев
  2. У младенца отсутствуют клинические признаки/симптомы хронического или острого заболевания
  3. Концентрация капиллярного гемоглобина > 70 г/л
  4. Z-показатели массы тела к возрасту и массы тела к длине тела > -2
  5. Родитель (родители) младенца / законно приемлемый представитель достигли возраста совершеннолетия, предполагаемого проживания в этом районе на время исследования, а также желают и могут выполнять требования протокола исследования.
  6. Ожидается, что младенец съест всю порцию в 25 г во время кормления ребенка кашами на основании суждения исследователя, полученного в результате наблюдений за кормлением на этапе адаптации.
  7. Младенец получил полную дозу прерывистого профилактического лечения дигидроартемизинин пиперахином (IPTi-DP), а также однократную дозу противогельминтного лечения альбендазолом.

Критерий исключения:

  1. Родители не желают/не могут соблюдать требования протокола исследования
  2. Младенцы, получающие железосодержащие добавки за 2 месяца до зачисления (допускаются другие добавки)
  3. Младенцы с аллергией или непереносимостью пшеницы, овса, глютена или других ингредиентов в исследуемых злаках (например, целиакия)
  4. Младенцы, участвующие в любом другом клиническом исследовании до включения
  5. Младенцы или семья младенца, от которых, по мнению исследователя, нельзя ожидать соблюдения протокола или процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пробная еда А
Новые цельнозерновые детские каши, обогащенные фумаратом железа.
Другой: Меченая соль железа Fe54
Фумарат железа, обогащенный изотопами Fe 54, содержит 2,25 мг источника железа и 13,5 мг витамина С на порцию.
Активный компаратор: Пробная еда Б
Альтернативный новый рецепт цельнозерновых детских каш, обогащенных фумаратом железа.
Другой: Меченая соль железа Fe57
Фумарат железа, обогащенный изотопами Fe 57, содержит 2,25 мг источника железа и 13,5 мг витамина С на порцию.
Плацебо Компаратор: Тестмил С
Существующая детская каша из рафинированного зерна, обогащенная фумаратом железа.
Другой: Меченая соль железа Fe54
Фумарат железа, обогащенный изотопами Fe 54, содержит 2,25 мг источника железа и 13,5 мг витамина С на порцию.
Активный компаратор: Тестмил D
Существующая цельнозерновая каша для детского питания, обогащенная фумаратом железа.
Другой: Меченая соль железа Fe57
Фумарат железа, обогащенный изотопами Fe 57, содержит 2,25 мг источника железа и 13,5 мг витамина С на порцию.
Активный компаратор: Тестмил E
Существующая цельнозерновая каша для детского питания, обогащенная бисглицинатом железа.
Другой: Меченая соль железа Fe58
Биглицинат железа, обогащенный изотопами Fe 58, содержит 2,25 мг источника железа и 13,5 мг витамина С на порцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционное поглощение железа 54FeFum (испытательная каша A), 57FeFum (испытательная каша B), 54FeFum (испытательная каша C).
Временное ограничение: до 6 недель
Фракционное поглощение железа 54FeFum (испытательная каша A), 57FeFum (испытательная каша B), 54FeFum (испытательная каша C). На основании сдвига изотопных соотношений Fe в образцах крови и количества Fe, циркулирующего в организме, количества изотопной метки 54Fe и 57Fe, присутствующие в крови через 14 дней после приема пробной пищи, будут рассчитаны по принципу изотопного разбавления. и учитывая, что изотопные метки железа не являются моноизотопными
до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционное поглощение железа 54FeFum (испытательная каша C), 57FeFum (испытательная каша D), 58FeBisGly (испытательная каша E).
Временное ограничение: до 6 недель
Фракционное поглощение железа 54FeFum (испытательная каша C), 57FeFum (испытательная каша D), 58FeBisGly (испытательная каша E). На основании сдвига соотношения изотопов Fe в образцах крови и количества Fe, циркулирующего в организме, количества изотопной метки 54Fe, 57Fe и 58Fe, присутствующие в крови через 14 дней после приема тестовой пищи, будут рассчитаны, как описано выше для основная конечная точка
до 6 недель
Опросник приемлемости зерновых
Временное ограничение: до 2 недель
до 2 недель
Фракционное всасывание железа у младенцев с (СРБ ≥ 10 мг/л) или без (СРБ < 10 мг/л) бессимптомной инфекции/воспаления.
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель
Стандартная отчетность о нежелательных явлениях (НЯ) для оценки безопасности
Временное ограничение: время согласия до 24 часов после окончательного забора крови
Зарегистрированные НЯ будут включать тип, частоту возникновения, тяжесть, серьезность и отношение к вмешательству. Будут зарегистрированы все сопутствующие лекарства, используемые для лечения заболеваний и других состояний (как доза, так и продолжительность).
время согласия до 24 часов после окончательного забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nestlé

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18.05.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками