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Studie zur Bioverfügbarkeit von Baby-Eisen

15. Juli 2019 aktualisiert von: Nestlé

Bioverfügbarkeit von Eisen aus angereichertem Getreide bei malawischen Säuglingen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Bioverfügbarkeit von Eisen aus neuen Zerealien für Säuglinge bei malawischen Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei 30 Säuglingen im Alter von 6 bis 14 Monaten verabreicht der Prüfarzt in zufälliger Reihenfolge über 2 Phasen im Abstand von 14 Tagen 5 Säuglingszerealien, die entweder Eisenfumarat (4 Mahlzeiten) oder Eisenbisglycinat (1 Mahlzeit) enthalten und intrinsisch mit stabilen Isotopen markiert sind. Der Prüfarzt entnimmt eine Blutprobe zu Studienbeginn und eine weitere Probe am Ende jeder Phase, also insgesamt 3 Proben. In diesen Proben werden die fraktionierte Eisenabsorption und Marker für den Eisen- und Entzündungsstatus gemessen . Außerdem wird anhand eines Fragebogens die Akzeptanz von Säuglingen und Kindern einer der Zerealien für Säuglinge bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglingsalter 6 - 14 Monate
  2. Säugling zeigt keine klinischen Anzeichen/Symptome einer chronischen oder akuten Erkrankung
  3. Kapillare Hämoglobinkonzentration > 70 g/l
  4. Z-Scores für Gewicht-für-Alter und Gewicht-für-Länge > -2
  5. Die Eltern des Kindes/der gesetzlich zulässige Vertreter sind volljährig, haben voraussichtlich für die Dauer der Studie ihren Wohnsitz in der Region und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  6. Es wird erwartet, dass der Säugling die gesamte 25-g-Portion während der Fütterung von Säuglingszerealien zu sich nimmt, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers, die durch Beobachtungen der Fütterung während der Anpassungsphase festgestellt wurde
  7. Der Säugling erhielt eine vollständige Dosis einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Dihydroartemisinin Piperaquin (IPTi-DP) sowie eine Einzeldosis einer Antihelminth-Behandlung mit Albendazol

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern, die nicht bereit / nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  2. Säuglinge, die in den 2 Monaten vor der Einschreibung eisenhaltige Nahrungsergänzungsmittel erhalten (andere Nahrungsergänzungsmittel sind zulässig)
  3. Säuglinge mit Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Weizen, Hafer, Gluten oder anderen Inhaltsstoffen der Testgetreide (z. B. Zöliakie)
  4. Säuglinge, die vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  5. Säuglinge oder deren Familie, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienverfahren einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Testmahlzeit A
Eine neue, mit Eisenfumarat angereicherte Vollkorn-Müslinahrung für Kinder
Sonstiges: Beschriftetes Eisensalz Fe54
Mit Fe 54 -Isotopen angereichertes Eisenfumarat enthält 2,25 mg Eisenquelle und 13,5 mg Vitamin C pro Portion
Aktiver Komparator: Testmahlzeit B
Ein alternatives neues Vollkorn-Rezept für Säuglingszerealien, angereichert mit Eisenfumarat
Sonstiges: Beschriftetes Eisensalz Fe57
Mit Fe 57 -Isotopen angereichertes Eisenfumarat enthält 2,25 mg Eisenquelle und 13,5 mg Vitamin C pro Portion
Placebo-Komparator: Testmahlzeit C
Ein vorhandenes, mit Eisenfumarat angereichertes Getreide für Kleinkinder aus raffiniertem Getreide
Sonstiges: Beschriftetes Eisensalz Fe54
Mit Fe 54 -Isotopen angereichertes Eisenfumarat enthält 2,25 mg Eisenquelle und 13,5 mg Vitamin C pro Portion
Aktiver Komparator: Testmahlzeit D
Eine vorhandene, mit Eisenfumarat angereicherte Vollkornnahrung für Kinder
Sonstiges: Beschriftetes Eisensalz Fe57
Mit Fe 57 -Isotopen angereichertes Eisenfumarat enthält 2,25 mg Eisenquelle und 13,5 mg Vitamin C pro Portion
Aktiver Komparator: Testmahlzeit E
Ein vorhandenes Vollkorn-Säuglingsgetreide, das mit Eisenbisglycinat angereichert ist
Sonstiges: Beschriftetes Eisensalz Fe58
Mit Fe 58 -Isotopen angereichertes Eisenbisglycinat enthält 2,25 mg Eisenquelle und 13,5 mg Vitamin C pro Portion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige Eisenaufnahme von 54FeFum (Testgetreide A), 57FeFum (Testgetreide B), 54FeFum (Testgetreide C).
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Anteilige Eisenaufnahme von 54FeFum (Testgetreide A), 57FeFum (Testgetreide B), 54FeFum (Testgetreide C). Basierend auf der Verschiebung der Fe-Isotopenverhältnisse in den Blutproben und der im Körper zirkulierenden Fe-Menge werden die Mengen an 54Fe- und 57Fe-Isotopenmarkierung, die 14 Tage nach der Verabreichung der Testmahlzeiten im Blut vorhanden sind, nach dem Prinzip der Isotopenverdünnung berechnet und unter Berücksichtigung, dass die Eisenisotopenmarkierungen nicht monoisotopisch sind
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige Eisenaufnahme von 54FeFum (Testgetreide C), 57FeFum (Testgetreide D), 58FeBisGly (Testgetreide E).
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Anteilige Eisenaufnahme von 54FeFum (Testgetreide C), 57FeFum (Testgetreide D), 58FeBisGly (Testgetreide E). Basierend auf der Verschiebung der Fe-Isotopenverhältnisse in den Blutproben und der im Körper zirkulierenden Fe-Menge werden die Mengen an 54Fe-, 57Fe- und 58Fe-Isotopenmarkierung, die 14 Tage nach der Verabreichung der Testmahlzeiten im Blut vorhanden sind, wie oben beschrieben berechnet der primäre Endpunkt
bis zu 6 Wochen
Fragebogen zur Getreideakzeptanz
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen
Anteilige Eisenresorption von Säuglingen mit (CRP ≥ 10 mg/l) oder ohne (CRP < 10 mg/l) asymptomatischer Infektion/Entzündung.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Standardmäßige Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AEs) für die Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung bis 24 Stunden nach der letzten Blutentnahme
Zu den gemeldeten UE gehören Art, Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit der Intervention. Alle begleitenden Medikamente, die zur Behandlung von Krankheiten und anderen Zuständen verwendet werden, werden aufgezeichnet (sowohl Dosis als auch Dauer).
Zeitpunkt der Zustimmung bis 24 Stunden nach der letzten Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18.05.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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