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Étude sur la biodisponibilité du fer chez les bébés

15 juillet 2019 mis à jour par: Nestlé

Biodisponibilité du fer des céréales enrichies chez les nourrissons du Malawi

L'objectif global de cet essai est d'étudier la biodisponibilité du fer des nouvelles céréales infantiles chez les nourrissons du Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chez 30 nourrissons âgés de 6 à 14 mois, l'investigateur administrera dans un ordre aléatoire sur 2 phases séparées de 14 jours, 5 céréales infantiles contenant soit du fumarate ferreux (4 repas) soit du bisglycinate ferreux (1 repas) intrinsèquement marqués par des isotopes stables. L'investigateur prélèvera un échantillon de sang au départ et un autre échantillon à la fin de chaque phase, donc 3 échantillons au total. Dans ces échantillons, l'absorption fractionnelle du fer et les marqueurs de l'état du fer et de l'inflammation seront mesurés . De plus, l'acceptabilité par les nourrissons et les enfants de l'une des céréales pour nourrissons sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrisson de 6 à 14 mois
  2. Le nourrisson ne présente aucun signe clinique / symptôme de maladie chronique ou de maladie aiguë
  3. Concentration capillaire en hémoglobine > 70g/L
  4. Z-scores pour le poids pour l'âge et le poids pour la taille > -2
  5. Le ou les parents/représentants légalement acceptables du nourrisson ont l'âge légal de consentement, ont prévu de résider dans la région pendant la durée de l'étude, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude
  6. On s'attend à ce que le nourrisson consomme la totalité de la portion de 25 g pendant l'alimentation des céréales pour nourrissons sur la base du jugement de l'enquêteur établi par des observations de l'alimentation pendant la phase d'adaptation
  7. Le nourrisson a reçu une dose complète de traitement préventif intermittent avec de la dihydroartémisinine pipéraquine (IPTi-DP) ainsi qu'une dose unique de traitement antihelminthique avec de l'albendazole

Critère d'exclusion:

  1. Les parents ne veulent pas / ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole d'étude
  2. Nourrissons recevant des suppléments contenant du fer dans les 2 mois précédant l'inscription (les autres suppléments sont acceptables)
  3. Nourrissons allergiques ou intolérants au blé, à l'avoine, au gluten ou à d'autres ingrédients des céréales testées (par exemple, maladie coeliaque)
  4. Nourrissons participant à tout autre essai clinique avant l'inscription
  5. Les nourrissons ou la famille du nourrisson qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Repas test A
Une nouvelle céréale complète pour nourrissons enrichie en fumarate ferreux
Autre: Sel de fer étiqueté Fe54
Le fumarate ferreux enrichi en isotopes Fe 54 contient 2,25 mg de source de fer et 13,5 mg de vitamine C par portion
Comparateur actif: Repas test B
Une nouvelle recette alternative de céréales complètes pour nourrissons enrichie en fumarate ferreux
Autre: Sel de fer étiqueté Fe57
Le fumarate ferreux enrichi en isotopes Fe 57 contient 2,25 mg de source de fer et 13,5 mg de vitamine C par portion
Comparateur placebo: Repas test C
Une céréale pour nourrissons à grains raffinés existante enrichie en fumarate ferreux
Autre: Sel de fer étiqueté Fe54
Le fumarate ferreux enrichi en isotopes Fe 54 contient 2,25 mg de source de fer et 13,5 mg de vitamine C par portion
Comparateur actif: Repas test D
Une céréale pour nourrissons à grains entiers existante enrichie en fumarate ferreux
Autre: Sel de fer étiqueté Fe57
Le fumarate ferreux enrichi en isotopes Fe 57 contient 2,25 mg de source de fer et 13,5 mg de vitamine C par portion
Comparateur actif: Repas test E
Une céréale pour nourrissons à grains entiers existante enrichie de bisglycinate ferreux
Autre: Sel de fer étiqueté Fe58
Le bisglycinate ferreux enrichi en isotopes Fe 58 contient 2,25 mg de source de fer et 13,5 mg de vitamine C par portion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnelle du fer de 54FeFum (céréale test A), 57FeFum (céréale test B), 54FeFum (céréale test C).
Délai: jusqu'à 6 semaines
Absorption fractionnelle du fer de 54FeFum (céréale test A), 57FeFum (céréale test B), 54FeFum (céréale test C). Sur la base du déplacement des rapports isotopiques Fe dans les échantillons sanguins et de la quantité de Fe circulant dans le corps, les quantités de marqueur isotopique 54Fe et 57Fe présentes dans le sang 14 jours après les administrations de repas tests seront calculées sur le principe de dilution isotopique et considérant que les marqueurs isotopiques du fer ne sont pas mono-isotopiques
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnelle du fer de 54FeFum (céréale test C), 57FeFum (céréale test D), 58FeBisGly (céréale test E).
Délai: jusqu'à 6 semaines
Absorption fractionnelle du fer de 54FeFum (céréale test C), 57FeFum (céréale test D), 58FeBisGly (céréale test E). Sur la base du changement des rapports isotopiques Fe dans les échantillons de sang et de la quantité de Fe circulant dans le corps, les quantités de marqueur isotopique 54Fe, 57Fe et 58Fe présentes dans le sang 14 jours après les administrations de repas test seront calculées comme décrit ci-dessus pour le critère principal
jusqu'à 6 semaines
Questionnaire d'acceptabilité des céréales
Délai: jusqu'à 2 semaines
jusqu'à 2 semaines
Absorption fractionnelle du fer chez les nourrissons avec (CRP ≥ 10 mg/L) ou sans (CRP < 10 mg/L) infection/inflammation asymptomatique.
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines
Notification standard des événements indésirables (EI) pour l'évaluation de la sécurité
Délai: délai de consentement à 24 heures après la prise de sang finale
Les EI signalés comprendront le type, l'incidence, la gravité, la gravité et la relation avec l'intervention. Tous les médicaments concomitants utilisés pour traiter des maladies et d'autres conditions seront enregistrés (à la fois la dose et la durée).
délai de consentement à 24 heures après la prise de sang finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nestlé

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18.05.INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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