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Estudio de biodisponibilidad de hierro para bebés

15 de julio de 2019 actualizado por: Nestlé

Biodisponibilidad de hierro a partir de cereales fortificados en lactantes de Malawi

El objetivo general de este ensayo es investigar la biodisponibilidad del hierro de los nuevos cereales para lactantes en lactantes de Malawi.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En 30 lactantes de 6 a 14 meses de edad, el investigador administrará en orden aleatorio en 2 fases separadas por 14 días, 5 cereales infantiles que contienen fumarato ferroso (4 comidas) o bisglicinato ferroso (1 comida) intrínsecamente marcados con isótopos estables. El investigador recolectará una muestra de sangre al inicio y otra muestra al final de cada fase, por lo tanto, 3 muestras en total. En estas muestras, se medirá la absorción fraccionada de hierro y los marcadores de hierro y el estado de inflamación. Además, se evaluará la aceptabilidad de uno de los cereales para bebés por parte de lactantes y niños mediante el uso de un cuestionario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Zomba, Malaui
        • Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebé de 6 a 14 meses
  2. El bebé no presenta signos/síntomas clínicos de enfermedad crónica o enfermedad aguda
  3. Concentración de hemoglobina capilar > 70 g/L
  4. Puntajes Z para peso para la edad y peso para la longitud > -2
  5. El(los) padre(s) del bebé/representante legalmente aceptable tiene la edad legal de consentimiento, tiene residencia anticipada en el área durante la duración del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
  6. Se espera que el bebé consuma la porción completa de 25 g durante la alimentación con cereal para bebés según el criterio del investigador establecido a través de las observaciones de la alimentación durante la fase de adaptación.
  7. El bebé recibió una dosis completa de tratamiento preventivo intermitente con dihidroartemisinina piperaquina (IPTi-DP), así como una dosis única de tratamiento antihelmíntico con Albendazol.

Criterio de exclusión:

  1. Padres que no quieren/no pueden cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
  2. Bebés que reciben suplementos que contienen hierro en los 2 meses anteriores a la inscripción (se aceptan otros suplementos)
  3. Lactantes con alergias o intolerancia al trigo, avena, gluten u otros ingredientes en los cereales de prueba (p. ej., enfermedad celíaca)
  4. Bebés que participan en cualquier otro ensayo clínico antes de la inscripción
  5. Los bebés o la familia del bebé que, a juicio del investigador, no se puede esperar que cumplan con el protocolo o los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Comida de prueba A
Un nuevo cereal integral para bebés fortificado con fumarato ferroso
Otro: Sal de hierro marcada Fe54
El fumarato ferroso enriquecido con isótopos Fe 54 contiene 2,25 mg de fuente de hierro y 13,5 mg de vitamina C por porción
Comparador activo: Comida de prueba B
Una nueva receta alternativa de cereales integrales para bebés fortificados con fumarato ferroso
Otro: Sal de hierro marcada Fe57
El fumarato ferroso enriquecido con isótopos Fe 57 contiene 2,25 mg de fuente de hierro y 13,5 mg de vitamina C por porción
Comparador de placebos: Comida de prueba C
Un cereal infantil de granos refinados existente, fortificado con fumarato ferroso
Otro: Sal de hierro marcada Fe54
El fumarato ferroso enriquecido con isótopos Fe 54 contiene 2,25 mg de fuente de hierro y 13,5 mg de vitamina C por porción
Comparador activo: Comida de prueba D
Un cereal infantil de grano integral existente fortificado con fumarato ferroso
Otro: Sal de hierro marcada Fe57
El fumarato ferroso enriquecido con isótopos Fe 57 contiene 2,25 mg de fuente de hierro y 13,5 mg de vitamina C por porción
Comparador activo: Comida de prueba E
Un cereal infantil de grano integral existente fortificado con bisglicinato ferroso
Otro: Sal de hierro marcada Fe58
El bisglicinato ferroso enriquecido con isótopos Fe 58 contiene 2,25 mg de fuente de hierro y 13,5 mg de vitamina C por porción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción fraccional de hierro de 54FeFum (cereal de prueba A), 57FeFum (cereal de prueba B), 54FeFum (cereal de prueba C).
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Absorción fraccional de hierro de 54FeFum (cereal de prueba A), 57FeFum (cereal de prueba B), 54FeFum (cereal de prueba C). Con base en el cambio de las proporciones de isótopos de Fe en las muestras de sangre y la cantidad de Fe que circula en el cuerpo, las cantidades de marcador isotópico de 54Fe y 57Fe presentes en la sangre 14 días después de las administraciones de la comida de prueba se calcularán según el principio de dilución de isótopos. y considerando que las etiquetas isotópicas de hierro no son monoisotópicas
hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción fraccional de hierro de 54FeFum (cereal de prueba C), 57FeFum (cereal de prueba D), 58FeBisGly (cereal de prueba E).
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Absorción fraccional de hierro de 54FeFum (cereal de prueba C), 57FeFum (cereal de prueba D), 58FeBisGly (cereal de prueba E). Según el cambio de las proporciones de isótopos de Fe en las muestras de sangre y la cantidad de Fe que circula en el cuerpo, las cantidades de 54Fe, 57Fe y 58Fe isotópicos presentes en la sangre 14 días después de las administraciones de la comida de prueba se calcularán como se describe anteriormente para el punto final primario
hasta 6 semanas
Cuestionario de aceptabilidad de cereales
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas
Absorción fraccional de hierro de lactantes con (PCR ≥ 10 mg/l) o sin (PCR < 10 mg/l) infección/inflamación asintomática.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas
Informe estándar de eventos adversos (EA) para la evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: momento del consentimiento hasta 24 horas después de la extracción de sangre final
Los AA notificados incluirán el tipo, la incidencia, la gravedad, la gravedad y la relación con la intervención. Se registrarán todos los medicamentos concomitantes utilizados para tratar enfermedades y otras condiciones (tanto la dosis como la duración).
momento del consentimiento hasta 24 horas después de la extracción de sangre final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nestlé

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18.05.INF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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