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Estudo de biodisponibilidade de ferro para bebês

15 de julho de 2019 atualizado por: Nestlé

Biodisponibilidade de ferro de cereais fortificados em bebês do Malawi

O objetivo geral deste estudo é investigar a biodisponibilidade de ferro de novos cereais infantis em bebês do Malawi.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em 30 bebês de 6 a 14 meses de idade, o investigador administrará em ordem aleatória em 2 fases separadas por 14 dias, 5 cereais infantis contendo fumarato ferroso (4 refeições) ou bisglicinato ferroso (1 refeição) intrinsecamente marcado com isótopos estáveis. O investigador coletará uma amostra de sangue na linha de base e outra amostra no final de cada fase, totalizando 3 amostras. Nessas amostras, serão medidos a fração de absorção de ferro e marcadores de estado de ferro e inflamação. Além disso, a aceitabilidade de lactentes e crianças de um dos cereais infantis será avaliada por meio de um questionário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Zomba, Malauí
        • Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade infantil 6 - 14 meses
  2. A criança não apresenta sinais/sintomas clínicos de doença crônica ou doença aguda
  3. Concentração de hemoglobina capilar > 70g/L
  4. Escores Z para peso para idade e peso para comprimento > -2
  5. O(s) pai(s) do bebê/representante legalmente aceitável é maior de idade legal para consentimento, tem residência prevista na área durante o estudo e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  6. Espera-se que o bebê consuma toda a porção de 25 g durante a alimentação infantil com cereais com base no julgamento do investigador estabelecido por meio de observações da alimentação durante a fase de adaptação
  7. Lactente recebeu uma dose completa de tratamento preventivo intermitente com dihidroartemisinina piperaquina (IPTi-DP), bem como uma dose única de tratamento anti-helmíntico com Albendazol

Critério de exclusão:

  1. Os pais não querem/não são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  2. Bebês recebendo suplementos contendo ferro nos 2 meses anteriores à inscrição (outros suplementos são aceitáveis)
  3. Lactentes com alergia ou intolerância a trigo, aveia, glúten ou outros ingredientes dos cereais de teste (por exemplo, doença celíaca)
  4. Bebês que participam de qualquer outro ensaio clínico antes da inscrição
  5. Bebês ou familiares de bebês que, na opinião do investigador, não podem cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Testmeal A
Um novo cereal infantil integral enriquecido com fumarato ferroso
Outro: Sal de ferro marcado Fe54
Fumarato ferroso enriquecido com isótopos Fe 54 contém 2,25 mg de fonte de ferro e 13,5 mg de vitamina C por porção
Comparador Ativo: Testmeal B
Uma nova receita alternativa de cereal infantil integral enriquecido com fumarato ferroso
Outro: Sal de ferro marcado Fe57
Fumarato ferroso enriquecido com isótopos Fe 57 contém 2,25 mg de fonte de ferro e 13,5 mg de vitamina C por porção
Comparador de Placebo: Testmeal C
Um cereal infantil de grão refinado existente enriquecido com fumarato ferroso
Outro: Sal de ferro marcado Fe54
Fumarato ferroso enriquecido com isótopos Fe 54 contém 2,25 mg de fonte de ferro e 13,5 mg de vitamina C por porção
Comparador Ativo: Testmeal D
Um cereal infantil integral existente enriquecido com fumarato ferroso
Outro: Sal de ferro marcado Fe57
Fumarato ferroso enriquecido com isótopos Fe 57 contém 2,25 mg de fonte de ferro e 13,5 mg de vitamina C por porção
Comparador Ativo: Testmeal E
Um cereal infantil integral existente enriquecido com bisglicinato ferroso
Outro: Sal de ferro marcado Fe58
Bisglicinato ferroso enriquecido com isótopos Fe 58 contém 2,25 mg de fonte de ferro e 13,5 mg de vitamina C por porção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de absorção de ferro de 54FeFum (cereal teste A), 57FeFum (cereal teste B), 54FeFum (cereal teste C).
Prazo: até 6 semanas
Fração de absorção de ferro de 54FeFum (cereal teste A), 57FeFum (cereal teste B), 54FeFum (cereal teste C). Com base na mudança das proporções de isótopos de Fe nas amostras de sangue e na quantidade de Fe circulando no corpo, as quantidades de marcadores isotópicos de 54Fe e 57Fe presentes no sangue 14 dias após a administração da refeição de teste serão calculadas com base no princípio da diluição de isótopos e considerando que os rótulos isotópicos de ferro não são mono-isotópicos
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de ferro fracionada de 54FeFum (cereal teste C), 57FeFum (cereal teste D), 58FeBisGly (cereal teste E).
Prazo: até 6 semanas
Absorção de ferro fracionada de 54FeFum (cereal teste C), 57FeFum (cereal teste D), 58FeBisGly (cereal teste E). Com base na mudança das proporções de isótopos de Fe nas amostras de sangue e na quantidade de Fe circulando no corpo, as quantidades de marcadores isotópicos de 54Fe, 57Fe e 58Fe presentes no sangue 14 dias após as administrações da refeição de teste serão calculadas conforme descrito acima para o ponto final primário
até 6 semanas
Questionário de aceitabilidade de cereais
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas
Absorção fracionada de ferro de lactentes com (PCR ≥ 10 mg/L) ou sem (PCR < 10 mg/L) infecção/inflamação assintomática.
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas
Relatório padrão de eventos adversos (EAs) para avaliação de segurança
Prazo: tempo de consentimento até 24 horas após a coleta de sangue final
Os EAs relatados incluirão tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com a intervenção. Todos os medicamentos concomitantes usados ​​para tratar doenças e outras condições serão registrados (dose e duração).
tempo de consentimento até 24 horas após a coleta de sangue final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nestlé

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18.05.INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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