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Studio sulla biodisponibilità del ferro per bambini

15 luglio 2019 aggiornato da: Nestlé

Biodisponibilità del ferro da cereali fortificati nei neonati del Malawi

L'obiettivo generale di questo studio è indagare la biodisponibilità del ferro da nuovi cereali per l'infanzia nei neonati del Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In 30 bambini di età compresa tra 6 e 14 mesi, lo sperimentatore somministrerà in ordine casuale su 2 fasi separate da 14 giorni, 5 cereali per l'infanzia contenenti fumarato ferroso (4 pasti) o bisglicinato ferroso (1 pasto) intrinsecamente etichettati con isotopi stabili. Lo sperimentatore raccoglierà un campione di sangue al basale e un altro campione alla fine di ciascuna fase, quindi 3 campioni in totale. In questi campioni verranno misurati l'assorbimento frazionato del ferro ei marcatori del ferro e dello stato infiammatorio. Inoltre, l'accettabilità da parte di neonati e bambini di uno dei cereali per l'infanzia sarà valutata mediante un questionario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età infantile 6 - 14 mesi
  2. Il neonato non presenta segni/sintomi clinici di malattia cronica o malattia acuta
  3. Concentrazione di emoglobina capillare > 70 g/L
  4. Punteggi Z per peso per età e peso per lunghezza > -2
  5. Il/i genitore/i del neonato/rappresentante legalmente riconosciuto è maggiorenne, ha previsto la residenza nell'area per la durata dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  6. Si prevede che il neonato consumi l'intera porzione da 25 g durante l'alimentazione a base di cereali per l'infanzia in base al giudizio dello sperimentatore stabilito attraverso le osservazioni dell'alimentazione durante la fase di adattamento
  7. Il bambino ha ricevuto una dose completa di trattamento preventivo intermittente con diidroartemisinina piperachina (IPTi-DP) e una singola dose di trattamento antielmintico con albendazolo

Criteri di esclusione:

  1. Genitori non disposti/non in grado di rispettare le prescrizioni del protocollo di studio
  2. Neonati che ricevono integratori contenenti ferro nei 2 mesi precedenti l'arruolamento (sono accettabili altri integratori)
  3. Lattanti con allergie o intolleranza al frumento, avena, glutine o altri ingredienti nei cereali del test (ad es. celiachia)
  4. Neonati che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica prima dell'arruolamento
  5. Neonati o familiari del neonato che, a giudizio dello Sperimentatore, non possono essere tenuti a rispettare il protocollo o le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pasto di prova A
Un nuovo cereale integrale per l'infanzia arricchito con fumarato ferroso
Altro: Sale di ferro marcato Fe54
Il fumarato ferroso arricchito con isotopi Fe 54 contiene 2,25 mg di fonte di ferro e 13,5 mg di vitamina C per porzione
Comparatore attivo: Pasto di prova B
Una nuova ricetta alternativa di cereali integrali per l'infanzia arricchiti con fumarato ferroso
Altro: Sale di ferro marcato Fe57
Il fumarato ferroso arricchito con isotopi Fe 57 contiene 2,25 mg di fonte di ferro e 13,5 mg di vitamina C per porzione
Comparatore placebo: Pasto di prova C
Un cereale per bambini a base di grano raffinato esistente fortificato con fumarato ferroso
Altro: Sale di ferro marcato Fe54
Il fumarato ferroso arricchito con isotopi Fe 54 contiene 2,25 mg di fonte di ferro e 13,5 mg di vitamina C per porzione
Comparatore attivo: Pasto di prova D
Un cereale per neonati integrale esistente fortificato con fumarato ferroso
Altro: Sale di ferro marcato Fe57
Il fumarato ferroso arricchito con isotopi Fe 57 contiene 2,25 mg di fonte di ferro e 13,5 mg di vitamina C per porzione
Comparatore attivo: Testmeal E
Un cereale per bambini integrale esistente fortificato con bisglicinato ferroso
Altro: Sale di ferro marcato Fe58
Il bisglicinato ferroso arricchito con isotopi Fe 58 contiene 2,25 mg di fonte di ferro e 13,5 mg di vitamina C per porzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionato del ferro di 54FeFum (test cereale A), 57FeFum (test cereale B), 54FeFum (test cereale C).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Assorbimento frazionato del ferro di 54FeFum (test cereale A), 57FeFum (test cereale B), 54FeFum (test cereale C). Sulla base dello spostamento dei rapporti isotopici di Fe nei campioni di sangue e della quantità di Fe circolante nel corpo, le quantità di etichetta isotopica 54Fe e 57Fe presenti nel sangue 14 giorni dopo le somministrazioni del pasto di prova saranno calcolate sul principio della diluizione isotopica e considerando che le etichette isotopiche del ferro non sono monoisotopiche
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionato del ferro di 54FeFum (test cereale C), 57FeFum (test cereale D), 58FeBisGly (test cereale E).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Assorbimento frazionato del ferro di 54FeFum (test cereale C), 57FeFum (test cereale D), 58FeBisGly (test cereale E). Sulla base dello spostamento dei rapporti isotopici di Fe nei campioni di sangue e della quantità di Fe circolante nel corpo, verranno calcolate le quantità di etichetta isotopica 54Fe, 57Fe e 58Fe presenti nel sangue 14 giorni dopo la somministrazione del pasto di prova come descritto sopra per l'endpoint primario
fino a 6 settimane
Questionario sull'accettabilità dei cereali
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Assorbimento frazionale di ferro da neonati con (CRP ≥ 10 mg/L) o senza (CRP < 10 mg/L) infezione/infiammazione asintomatica.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Segnalazione standard di eventi avversi (AE) per la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: tempo di consenso a 24 ore dopo il prelievo di sangue finale
Gli eventi avversi segnalati includeranno il tipo, l'incidenza, la gravità, la gravità e la relazione con l'intervento. Verranno registrati tutti i farmaci concomitanti usati per trattare malattie e altre condizioni (sia dose che durata).
tempo di consenso a 24 ore dopo il prelievo di sangue finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18.05.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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