Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace kmenových buněk periferní krve pro akutní leukémii

15. září 2020 aktualizováno: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Alogenní transplantace kmenových buněk (Allo-HSCT) je účinnou a dokonce jedinou léčbou hematologických malignit. Protokol „GIAC“ zavedený naším centrem úspěšně překonal bariéru HLA v HLA-neshodné/haploidentické HSCT. Protokol zahrnuje následující: ošetření dárců faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) k navození imunitní tolerance dárce, zesílená imunologická suprese k podpoře přihojení a k prevenci GVHD, antithymocytární globulin (ATG) byl zahrnut pro profylaxi GVHD a odmítnutí štěpu a kombinace odběru kostní dřeně aktivované G-CSF (G-BM) a odběru kmenových buněk periferní krve mobilizované G-CSF (G-PB) jako zdroje štěpů kmenových buněk. Transplantace periferní krve však stále převládá. Ve srovnání s BM je G-PB pohodlnější k odběru a počet T lymfocytů a CD34+ buněk je vyšší. Uvádí se, že G-PB má vyšší míru implantace a dokonce vyšší míru přežití bez onemocnění při transplantaci identické se sourozenci ve srovnání s transplantací BM, i když byly také zprávy s odlišnými závěry. Tato prospektivní jednoramenná klinická kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost haplotypové transplantace periferních krevních kmenových buněk (PBSCT) při léčbě akutní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alogenní transplantace kmenových buněk (Allo-HSCT) je účinnou a dokonce jedinou léčbou hematologických malignit. Protokol „GIAC“ zavedený naším centrem úspěšně překonal bariéru HLA v HLA-neshodné/haploidentické HSCT. Protokol zahrnuje následující: ošetření dárců faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) k navození imunitní tolerance dárce, zesílená imunologická suprese k podpoře přihojení a k prevenci GVHD, antithymocytární globulin (ATG) byl zahrnut pro profylaxi GVHD a odmítnutí štěpu a kombinace odběru kostní dřeně aktivované G-CSF (G-BM) a odběru kmenových buněk periferní krve mobilizované G-CSF (G-PB) jako zdroje štěpů kmenových buněk. Transplantace periferní krve však stále převládá. Ve srovnání s BM je G-PB pohodlnější k odběru a počet T lymfocytů a CD34+ buněk je vyšší. Uvádí se, že G-PB má vyšší míru implantace a dokonce vyšší míru přežití bez onemocnění při transplantaci identické se sourozenci ve srovnání s transplantací BM, i když byly také zprávy s odlišnými závěry. Tato prospektivní jednoramenná klinická kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost haplotypové transplantace periferních krevních kmenových buněk (PBSCT) při léčbě akutní leukémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 2-60 let, kteří plánují podstoupit haplotyp PBSCT v první fázi kompletní remise (CR1) akutní leukémie a bez nekontrolovaných současných infekcí nebo orgánového selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-60 let, všechna pohlaví;
  • první fáze kompletní remise (CR1) akutní leukémie;
  • plánování příjmu haplotypu PBSCT;
  • žádné nekontrolované současné infekce (nové infekce, tělesná teplota stále nad 38 ℃ po léčbě širokospektrými antibiotiky po dobu 72 hodin, s výjimkou jiných neinfekčních faktorů);
  • žádné selhání orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • se špatnou poddajností;
  • s nekontrolovanými aktuálními infekcemi；
  • těhotenství;
  • dárci s kontraindikacemi mobilizace a odběru kmenových buněk periferní krve;
  • s duševní nemocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
haplotyp PBSCT skupina
Subjekty v této skupině dostanou haplotypovou transplantaci periferních krevních kmenových buněk (PBSCT) systému "GIAC" při léčbě akutní leukémie.
Jiný: haplotyp PBSCT
haplotypová transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT) systému "GIAC".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přihojení
Časové okno: rok po transplantaci
Obnova neutrofilů byla definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) 0,5×10^9/l nebo více po tři po sobě jdoucí dny a obnova krevních destiček jako 20×10^9/l nebo více po sedm po sobě jdoucích dnů bez transfuze.
rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: rok po transplantaci
kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
rok po transplantaci
kumulativní incidence chronické GVHD za jeden rok
Časové okno: rok po transplantaci
kumulativní incidence chronické GVHD za jeden rok
rok po transplantaci
kumulativní výskyt relapsu po jednom roce
Časové okno: rok po transplantaci
Kumulativní incidence relapsu byla definována jako kumulativní incidence přítomnosti morfologického průkazu onemocnění ve vzorcích z periferní krve, kostní dřeně nebo extramedulárních míst nebo jako recidivu a trvalou přítomnost chromozomálních abnormalit před transplantací.
rok po transplantaci
kumulativní incidence non-relapse mortality (NRM) po jednom roce
Časové okno: rok po transplantaci
NRM bylo definováno jako úmrtí bez progrese onemocnění nebo relapsu.
rok po transplantaci
celkové přežití v jednom roce
Časové okno: rok po transplantaci
OS byl definován jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Haplo-PBSCT for AL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na haplotyp PBSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení