Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haploidentisk perifer blodstamcelletransplantasjon for akutt leukemi

15. september 2020 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Allogen stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) er den effektive og til og med den eneste behandlingen for hematologiske maligniteter. "GIAC"-protokollen etablert av vårt senter har med suksess krysset HLA-barrieren i HLA-mismatchet/haploidentisk HSCT. Protokollen innebærer følgende: behandling av givere med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å indusere donorimmuntoleranse, intensivert immunologisk undertrykkelse for både å fremme engraftment og for å forhindre GVHD, antitymocyttglobulin (ATG) ble inkludert for profylakse av GVHD og graftavvisning, og kombinasjon av G-CSF-primet benmargshøst (G-BM) og G-CSF-mobilisert perifert blodstamcellehøst (G-PB) som kilde til stamcelletransplantasjoner. Men perifer blodtransplantasjon er fortsatt utbredt. Sammenlignet med BM er G-PB mer praktisk å samle, og antallet T-lymfocytter og CD34+-celler er høyere. Det rapporteres at G-PB har en høyere implantasjonsrate og enda høyere sykdomsfri overlevelse ved søskenidentisk transplantasjon sammenlignet med BM-transplantasjon, mens det også var rapporter med forskjellige konklusjoner. Denne prospektive, enarmede kliniske kohortstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av haplotype perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) i behandlingen av akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Allogen stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) er den effektive og til og med den eneste behandlingen for hematologiske maligniteter. "GIAC"-protokollen etablert av vårt senter har med suksess krysset HLA-barrieren i HLA-mismatchet/haploidentisk HSCT. Protokollen innebærer følgende: behandling av givere med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å indusere donorimmuntoleranse, intensivert immunologisk undertrykkelse for både å fremme engraftment og for å forhindre GVHD, antitymocyttglobulin (ATG) ble inkludert for profylakse av GVHD og graftavvisning, og kombinasjon av G-CSF-primet benmargshøst (G-BM) og G-CSF-mobilisert perifert blodstamcellehøst (G-PB) som kilde til stamcelletransplantasjoner. Men perifer blodtransplantasjon er fortsatt utbredt. Sammenlignet med BM er G-PB mer praktisk å samle, og antallet T-lymfocytter og CD34+-celler er høyere. Det rapporteres at G-PB har en høyere implantasjonsrate og enda høyere sykdomsfri overlevelse ved søskenidentisk transplantasjon sammenlignet med BM-transplantasjon, mens det også var rapporter med forskjellige konklusjoner. Denne prospektive, enarmede kliniske kohortstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av haplotype perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) i behandlingen av akutt leukemi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 2-60 år, som planlegger å motta haplotype PBSCT i den første komplette remisjonsfasen (CR1) av akutt leukemi, og uten ukontrollerte aktuelle infeksjoner eller organsvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-60 år, alle kjønn;
  • den første fullstendige remisjonsfasen (CR1) av akutt leukemi;
  • planlegger å motta haplotype PBSCT;
  • ingen ukontrollerte nåværende infeksjoner (nye infeksjoner, kroppstemperatur fortsatt over 38 ℃ etter behandling med bredspektret antibiotika i 72 timer, bortsett fra andre ikke-smittsomme faktorer);
  • ingen organsvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • med dårlig samsvar;
  • med ukontrollerte aktuelle infeksjoner;
  • svangerskap;
  • givere med kontraindikasjoner for mobilisering og innsamling av perifere blodstamceller;
  • med psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
haplotype PBSCT-gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta haplotype perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) av "GIAC"-systemet i behandlingen av akutt leukemi.
Annen: haplotype PBSCT
haplotype perifert blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) av "GIAC"-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
engraftment rate
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
Nøytrofilgjenvinning ble definert som et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 0,5×10^9/L eller mer i tre påfølgende dager og blodplategjenvinning, som 20×10^9/L eller mer i syv påfølgende dager uten transfusjon.
ett år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst av akutt graft-versus-host disease (GVHD)
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
kumulativ forekomst av akutt graft-versus-host disease (GVHD)
ett år etter transplantasjon
kumulativ forekomst av kronisk GVHD ved ett år
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
kumulativ forekomst av kronisk GVHD ved ett år
ett år etter transplantasjon
kumulativ forekomst av tilbakefall etter ett år
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av tilbakefall ble definert som den kumulative forekomsten av morfologiske tegn på sykdom i prøver fra perifert blod, benmarg eller ekstramedullære steder, eller ved tilbakefall og vedvarende tilstedeværelse av pre-transplantasjons kromosomavvik.
ett år etter transplantasjon
kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) ved ett år
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
NRM ble definert som død uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
ett år etter transplantasjon
total overlevelse etter ett år
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
ett år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Haplo-PBSCT for AL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på haplotype PBSCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger