Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w przypadku ostrej białaczki

15 września 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (Allo-HSCT) jest skuteczną, a nawet jedyną metodą leczenia nowotworów hematologicznych. Protokół „GIAC” ustanowiony przez nasze centrum z powodzeniem przekroczył barierę HLA w HSCT z niedopasowanym HLA / haploidentycznym. Protokół obejmuje: leczenie dawców czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu wywołania tolerancji immunologicznej dawcy, zintensyfikowaną supresję immunologiczną zarówno w celu promowania wszczepienia, jak i zapobiegania GVHD, włączono globulinę antytymocytarną (ATG) w profilaktyce GVHD i odrzucenie przeszczepu i połączenie pobrania szpiku kostnego (G-BM) aktywowanego G-CSF i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanej G-CSF (G-PB) jako źródło przeszczepów komórek macierzystych. Ale przeszczepy krwi obwodowej są nadal powszechne. W porównaniu z BM, G-PB jest wygodniejszy do pobrania, a liczba limfocytów T i komórek CD34+ jest wyższa. Doniesiono, że G-PB ma wyższy wskaźnik implantacji, a nawet wyższy wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w przeszczepach identycznych z rodzeństwem w porównaniu z przeszczepami BM, podczas gdy były też doniesienia z różnymi wnioskami. To prospektywne, jednoramienne kliniczne badanie kohortowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu haplotypowych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w leczeniu ostrej białaczki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (Allo-HSCT) jest skuteczną, a nawet jedyną metodą leczenia nowotworów hematologicznych. Protokół „GIAC” ustanowiony przez nasze centrum z powodzeniem przekroczył barierę HLA w HSCT z niedopasowanym HLA / haploidentycznym. Protokół obejmuje: leczenie dawców czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu wywołania tolerancji immunologicznej dawcy, zintensyfikowaną supresję immunologiczną zarówno w celu promowania wszczepienia, jak i zapobiegania GVHD, włączono globulinę antytymocytarną (ATG) w profilaktyce GVHD i odrzucenie przeszczepu i połączenie pobrania szpiku kostnego (G-BM) aktywowanego G-CSF i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanej G-CSF (G-PB) jako źródło przeszczepów komórek macierzystych. Ale przeszczepy krwi obwodowej są nadal powszechne. W porównaniu z BM, G-PB jest wygodniejszy do pobrania, a liczba limfocytów T i komórek CD34+ jest wyższa. Doniesiono, że G-PB ma wyższy wskaźnik implantacji, a nawet wyższy wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w przeszczepach identycznych z rodzeństwem w porównaniu z przeszczepami BM, podczas gdy były też doniesienia z różnymi wnioskami. To prospektywne, jednoramienne kliniczne badanie kohortowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu haplotypowych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w leczeniu ostrej białaczki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 2-60 lat, którzy planują otrzymać haplotyp PBSCT w pierwszej fazie pełnej remisji (CR1) ostrej białaczki, bez niekontrolowanych aktualnie infekcji lub niewydolności narządowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2-60 lat, wszystkie płcie;
  • pierwsza faza całkowitej remisji (CR1) ostrej białaczki;
  • planuje otrzymać haplotyp PBSCT;
  • brak niekontrolowanych aktualnych infekcji (nowe infekcje, temperatura ciała nadal powyżej 38℃ po leczeniu antybiotykami o szerokim spektrum działania przez 72h, poza innymi czynnikami niezakaźnymi);
  • brak niewydolności narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • ze słabą zgodnością;
  • z niekontrolowanymi aktualnymi infekcjami;
  • ciąża;
  • dawców z przeciwwskazaniami do mobilizacji i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej;
  • z chorobą psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
haplotypowa grupa PBSCT
Osoby z tej grupy otrzymają haplotypowy przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) systemu „GIAC” w leczeniu ostrej białaczki.
Inny: haplotyp PBSCT
przeszczep haplotypowych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) systemu „GIAC”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zaszczepienia
Ramy czasowe: rok po transplantacji
Odzyskiwanie neutrofili zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) wynoszącą 0,5 x 10^9/l lub więcej przez trzy kolejne dni, a odzyskiwanie płytek krwi jako 20 x 10^9/l lub więcej przez siedem kolejnych dni bez transfuzji.
rok po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: rok po transplantacji
skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
rok po transplantacji
skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok po transplantacji
skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD w ciągu jednego roku
rok po transplantacji
skumulowana częstość nawrotów w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok po transplantacji
Skumulowana częstość nawrotów została zdefiniowana jako skumulowana częstość występowania morfologicznych dowodów choroby w próbkach krwi obwodowej, szpiku kostnego lub miejsc pozaszpikowych lub przez nawrót i utrzymującą się obecność nieprawidłowości chromosomalnych przed przeszczepem.
rok po transplantacji
skumulowana zapadalność na śmiertelność bez nawrotów (NRM) w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok po transplantacji
NRM zdefiniowano jako śmierć bez progresji lub nawrotu choroby.
rok po transplantacji
całkowite przeżycie po roku
Ramy czasowe: rok po transplantacji
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Haplo-PBSCT for AL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na haplotyp PBSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami