Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante Haploidêntico de Células Tronco de Sangue Periférico para Leucemia Aguda

15 de setembro de 2020 atualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
O transplante alogênico de células-tronco (Allo-HSCT) é o tratamento eficaz e até mesmo o único para neoplasias hematológicas. O protocolo "GIAC" estabelecido por nosso centro cruzou com sucesso a barreira HLA em HSCT HLA incompatível/haploidêntico. O protocolo envolve o seguinte: tratamento de doadores com fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) para induzir a tolerância imunológica do doador, supressão imunológica intensificada para promover o enxerto e prevenir GVHD, globulina antitimócito (ATG) foi incluída para a profilaxia de GVHD e rejeição de enxerto e combinação de colheita de medula óssea iniciada com G-CSF (G-BM) e colheita de células estaminais de sangue periférico mobilizadas com G-CSF (G-PB) como fonte de enxertos de células estaminais. Mas o transplante de sangue periférico ainda é prevalente. Comparado com o BM, o G-PB é mais conveniente de coletar e o número de linfócitos T e células CD34+ é maior. É relatado que o G-PB tem uma taxa de implantação mais alta e até uma taxa de sobrevida livre de doença mais alta no transplante de irmãos idênticos em comparação com o transplante de BM, embora também haja relatos com conclusões diferentes. Este estudo de coorte clínico prospectivo de um braço visa avaliar a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco do sangue periférico haplótipo (PBSCT) no tratamento da leucemia aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células-tronco (Allo-HSCT) é o tratamento eficaz e até mesmo o único para neoplasias hematológicas. O protocolo "GIAC" estabelecido por nosso centro cruzou com sucesso a barreira HLA em HSCT HLA incompatível/haploidêntico. O protocolo envolve o seguinte: tratamento de doadores com fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) para induzir a tolerância imunológica do doador, supressão imunológica intensificada para promover o enxerto e prevenir GVHD, globulina antitimócito (ATG) foi incluída para a profilaxia de GVHD e rejeição de enxerto e combinação de colheita de medula óssea iniciada com G-CSF (G-BM) e colheita de células estaminais de sangue periférico mobilizadas com G-CSF (G-PB) como fonte de enxertos de células estaminais. Mas o transplante de sangue periférico ainda é prevalente. Comparado com o BM, o G-PB é mais conveniente de coletar e o número de linfócitos T e células CD34+ é maior. É relatado que o G-PB tem uma taxa de implantação mais alta e até uma taxa de sobrevida livre de doença mais alta no transplante de irmãos idênticos em comparação com o transplante de BM, embora também haja relatos com conclusões diferentes. Este estudo de coorte clínico prospectivo de um braço visa avaliar a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco do sangue periférico haplótipo (PBSCT) no tratamento da leucemia aguda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idades entre 2 e 60 anos, que planejam receber o haplótipo PBSCT na primeira fase de remissão completa (CR1) da leucemia aguda e sem infecções atuais descontroladas ou falência de órgãos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 a 60 anos, todos os gêneros;
  • a primeira fase de remissão completa (CR1) da leucemia aguda;
  • planejando receber o haplótipo PBSCT;
  • sem infecções atuais descontroladas (novas infecções, temperatura corporal ainda acima de 38 ℃ após tratamento com antibióticos de amplo espectro por 72h, exceto por outros fatores não infecciosos);
  • sem falência de órgãos.

Critério de exclusão:

  • com baixa conformidade;
  • com infecções atuais descontroladas;
  • gravidez;
  • doadores com contraindicação de mobilização e coleta de células-tronco do sangue periférico;
  • com doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
haplótipo grupo PBSCT
Os indivíduos deste grupo receberão transplante de células-tronco do sangue periférico haplótipo (PBSCT) do sistema "GIAC" no tratamento da leucemia aguda.
Outro: haplótipo PBSCT
haplótipo de transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) do sistema "GIAC"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de enxerto
Prazo: um ano após o transplante
A recuperação de neutrófilos foi definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 0,5×10^9/L ou mais por três dias consecutivos e recuperação de plaquetas, como 20×10^9/L ou mais por sete dias consecutivos sem transfusão.
um ano após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: um ano após o transplante
incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
um ano após o transplante
incidência cumulativa de DECH crônica em um ano
Prazo: um ano após o transplante
incidência cumulativa de DECH crônica em um ano
um ano após o transplante
incidência cumulativa de recaída em um ano
Prazo: um ano após o transplante
A incidência cumulativa de recaída foi definida como a incidência cumulativa da presença de evidência morfológica da doença em amostras de sangue periférico, medula óssea ou locais extramedulares, ou pela recorrência e presença sustentada de anormalidades cromossômicas pré-transplante.
um ano após o transplante
incidência cumulativa de mortalidade sem recaída (NRM) em um ano
Prazo: um ano após o transplante
NRM foi definido como a morte sem progressão da doença ou recidiva.
um ano após o transplante
sobrevida global em um ano
Prazo: um ano após o transplante
OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa.
um ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Haplo-PBSCT for AL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em haplótipo PBSCT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações