Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentikus perifériás vér őssejt-transzplantáció akut leukémiára

2020. szeptember 15. frissítette: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Az allogén őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT) a hematológiai rosszindulatú daganatok hatékony, sőt egyetlen kezelési módja. A központunk által létrehozott "GIAC" protokoll sikeresen átlépte a HLA-gátat HLA-nem megfelelő/haploidentikus HSCT-ben. A protokoll a következőket tartalmazza: a donorok granulocita telep-stimuláló faktorral (G-CSF) történő kezelése a donor immuntoleranciájának indukálása érdekében, fokozott immunológiai szuppresszió a beágyazódás elősegítése és a GVHD megelőzése érdekében, antitimocita globulin (ATG) a GVHD megelőzésére és graft kilökődés, valamint a G-CSF-el indított csontvelő-gyűjtés (G-BM) és a G-CSF-mobilizált perifériás vér őssejt-gyűjtés (G-PB) kombinációja az őssejt-graftok forrásaként. De a perifériás vérátültetés még mindig elterjedt. A BM-hez képest a G-PB könnyebben gyűjthető, és magasabb a T-limfociták és CD34+ sejtek száma. Beszámoltak arról, hogy a G-PB magasabb beágyazódási arányt, sőt magasabb betegségmentes túlélési arányt mutat a testvérazonos transzplantációban, mint a BM transzplantációban, míg más következtetéseket tartalmazó jelentések is születtek. Ez a prospektív, egykarú klinikai kohorsz vizsgálat célja a haplotípusú perifériás vér őssejt-transzplantáció (PBSCT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut leukémia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az allogén őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT) a hematológiai rosszindulatú daganatok hatékony, sőt egyetlen kezelési módja. A központunk által létrehozott "GIAC" protokoll sikeresen átlépte a HLA-gátat HLA-nem megfelelő/haploidentikus HSCT-ben. A protokoll a következőket tartalmazza: a donorok granulocita telep-stimuláló faktorral (G-CSF) történő kezelése a donor immuntoleranciájának indukálása érdekében, fokozott immunológiai szuppresszió a beágyazódás elősegítése és a GVHD megelőzése érdekében, antitimocita globulin (ATG) a GVHD megelőzésére és graft kilökődés, valamint a G-CSF-el indított csontvelő-gyűjtés (G-BM) és a G-CSF-mobilizált perifériás vér őssejt-gyűjtés (G-PB) kombinációja az őssejt-graftok forrásaként. De a perifériás vérátültetés még mindig elterjedt. A BM-hez képest a G-PB könnyebben gyűjthető, és magasabb a T-limfociták és CD34+ sejtek száma. Beszámoltak arról, hogy a G-PB magasabb beágyazódási arányt, sőt magasabb betegségmentes túlélési arányt mutat a testvérazonos transzplantációban, mint a BM transzplantációban, míg más következtetéseket tartalmazó jelentések is születtek. Ez a prospektív, egykarú klinikai kohorsz vizsgálat célja a haplotípusú perifériás vér őssejt-transzplantáció (PBSCT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut leukémia kezelésében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-60 éves betegek, akik haplotípusú PBSCT-t terveznek kapni az akut leukémia első teljes remissziós fázisában (CR1), és akiknek nincs kontrollálatlan jelenlegi fertőzése vagy szervi elégtelensége.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-60 éves, minden nem;
  • az akut leukémia első teljes remissziós fázisa (CR1);
  • haplotípus PBSCT fogadásának tervezése;
  • nincs kontrollálatlan aktuális fertőzés (új fertőzések, a testhőmérséklet 72 órás széles spektrumú antibiotikum kezelés után is 38 ℃ felett van, kivéve az egyéb nem fertőző tényezőket);
  • nincs szervi elégtelenség.

Kizárási kritériumok:

  • gyenge megfeleléssel;
  • ellenőrizetlen aktuális fertőzésekkel;
  • terhesség;
  • a perifériás vérből származó őssejtek mobilizálása és gyűjtése ellenjavallatokkal rendelkező donorok;
  • lelki betegséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
haplotípusú PBSCT csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok "GIAC" rendszerű haplotípusú perifériás vér őssejt-transzplantációt (PBSCT) kapnak az akut leukémia kezelésére.
Egyéb: haplotípus PBSCT
a "GIAC" rendszer haplotípusú perifériás vér őssejt-transzplantációja (PBSCT).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beágyazódási arány
Időkeret: egy évvel az átültetés után
A neutrofilek felépülését úgy határozták meg, mint az abszolút neutrofilszám (ANC) 0,5×10^9/l vagy több három egymást követő napon, és a thrombocyta-visszanyerés 20×10^9/l vagy több hét egymást követő napon transzfúzió nélkül.
egy évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az akut graft-versus-host betegség (GVHD) kumulatív előfordulása
Időkeret: egy évvel az átültetés után
az akut graft-versus-host betegség (GVHD) kumulatív előfordulása
egy évvel az átültetés után
a krónikus GVHD kumulatív előfordulása egy év alatt
Időkeret: egy évvel az átültetés után
a krónikus GVHD kumulatív előfordulása egy év alatt
egy évvel az átültetés után
a relapszusok kumulatív előfordulása egy év alatt
Időkeret: egy évvel az átültetés után
A relapszus kumulatív incidenciáját a perifériás vérből, csontvelőből vagy extramedulláris helyekből származó mintákban a betegség morfológiai bizonyítékainak, vagy a transzplantáció előtti kromoszóma-rendellenességek visszatérésének és tartós jelenlétének kumulatív előfordulási gyakoriságaként határozták meg.
egy évvel az átültetés után
a nem relapszusos mortalitás (NRM) kumulatív előfordulása egy év alatt
Időkeret: egy évvel az átültetés után
Az NRM-t a betegség progressziója vagy relapszusa nélküli halálesetként határozták meg.
egy évvel az átültetés után
teljes túlélés egy év alatt
Időkeret: egy évvel az átültetés után
Az OS meghatározása az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
egy évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Peking University People's Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Haplo-PBSCT for AL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése