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Trapianto di cellule staminali del sangue periferico aploidentico per la leucemia acuta

15 settembre 2020 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Il trapianto allogenico di cellule staminali (Allo-HSCT) è il trattamento efficace e persino l'unico per le neoplasie ematologiche. Il protocollo "GIAC" stabilito dal nostro centro ha attraversato con successo la barriera HLA nell'HSCT HLA-non corrispondente/aploidentico. Il protocollo prevede quanto segue: trattamento dei donatori con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per indurre la tolleranza immunitaria del donatore, soppressione immunologica intensificata sia per promuovere l'attecchimento che per prevenire la GVHD, globulina antitimocitica (ATG) è stata inclusa per la profilassi della GVHD e rigetto dell'innesto e combinazione di raccolta di midollo osseo innescato da G-CSF (G-BM) e raccolta di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate da G-CSF (G-PB) come fonte di innesti di cellule staminali. Ma il trapianto di sangue periferico è ancora diffuso. Rispetto al BM, il G-PB è più conveniente da raccogliere e il numero di linfociti T e cellule CD34+ è più alto. È stato riferito che G-PB ha un tasso di impianto più elevato e persino un tasso di sopravvivenza libera da malattia più elevato nel trapianto di fratelli identici rispetto al trapianto di BM, mentre ci sono stati anche rapporti con conclusioni diverse. Questo studio di coorte clinico prospettico a un braccio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali del sangue periferico aplotipo (PBSCT) nel trattamento della leucemia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali (Allo-HSCT) è il trattamento efficace e persino l'unico per le neoplasie ematologiche. Il protocollo "GIAC" stabilito dal nostro centro ha attraversato con successo la barriera HLA nell'HSCT HLA-non corrispondente/aploidentico. Il protocollo prevede quanto segue: trattamento dei donatori con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per indurre la tolleranza immunitaria del donatore, soppressione immunologica intensificata sia per promuovere l'attecchimento che per prevenire la GVHD, globulina antitimocitica (ATG) è stata inclusa per la profilassi della GVHD e rigetto dell'innesto e combinazione di raccolta di midollo osseo innescato da G-CSF (G-BM) e raccolta di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate da G-CSF (G-PB) come fonte di innesti di cellule staminali. Ma il trapianto di sangue periferico è ancora diffuso. Rispetto al BM, il G-PB è più conveniente da raccogliere e il numero di linfociti T e cellule CD34+ è più alto. È stato riferito che G-PB ha un tasso di impianto più elevato e persino un tasso di sopravvivenza libera da malattia più elevato nel trapianto di fratelli identici rispetto al trapianto di BM, mentre ci sono stati anche rapporti con conclusioni diverse. Questo studio di coorte clinico prospettico a un braccio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali del sangue periferico aplotipo (PBSCT) nel trattamento della leucemia acuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 2 e 60 anni, che prevedono di ricevere l'aplotipo PBSCT nella prima fase di remissione completa (CR1) della leucemia acuta e senza infezioni in corso non controllate o insufficienza d'organo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-60 anni, tutti i sessi;
  • la prima fase di remissione completa (CR1) della leucemia acuta;
  • pianificazione per ricevere l'aplotipo PBSCT;
  • assenza di infezioni in corso incontrollate (nuove infezioni, temperatura corporea ancora superiore a 38 ℃ dopo trattamento con antibiotici ad ampio spettro per 72 ore, ad eccezione di altri fattori non infettivi);
  • nessuna insufficienza d'organo.

Criteri di esclusione:

  • con scarsa compliance;
  • con infezioni in corso non controllate;
  • gravidanza;
  • donatori con controindicazioni alla mobilizzazione e raccolta di cellule staminali del sangue periferico;
  • con malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo aplotipo PBSCT
I soggetti di questo gruppo riceveranno il trapianto di cellule staminali del sangue periferico aplotipo (PBSCT) del sistema "GIAC" nel trattamento della leucemia acuta.
Altro: aplotipo PBSCT
trapianto di cellule staminali del sangue periferico aplotipo (PBSCT) del sistema "GIAC".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di attecchimento
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
Il recupero dei neutrofili è stato definito come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 0,5×10^9/L o più per tre giorni consecutivi e il recupero delle piastrine, come 20×10^9/L o più per sette giorni consecutivi senza trasfusione.
un anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
un anno dopo il trapianto
incidenza cumulativa di GVHD cronica a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
incidenza cumulativa di GVHD cronica a un anno
un anno dopo il trapianto
incidenza cumulativa di recidiva a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
L'incidenza cumulativa di recidiva è stata definita come l'incidenza cumulativa della presenza di evidenza morfologica di malattia in campioni prelevati da sangue periferico, midollo osseo o siti extramidollari, o dalla ricorrenza e dalla presenza prolungata di anomalie cromosomiche pre-trapianto.
un anno dopo il trapianto
incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva (NRM) a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
La NRM è stata definita come la morte senza progressione o recidiva della malattia.
un anno dopo il trapianto
sopravvivenza globale a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
un anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Haplo-PBSCT for AL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia acuta

Prove cliniche su aplotipo PBSCT

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