Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk perifer blodstamcelletransplantation for akut leukæmi

15. september 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er den effektive og endda den eneste behandling for hæmatologiske maligniteter. "GIAC"-protokollen etableret af vores center har med succes krydset HLA-barrieren i HLA-mismatchet/haploidentisk HSCT. Protokollen indebærer følgende: behandling af donorer med granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) for at inducere donorimmuntolerance, intensiveret immunologisk suppression for både at fremme engraftment og for at forhindre GVHD, antithymocytglobulin (ATG) blev inkluderet til profylakse af GVHD og graftafstødning og kombination af G-CSF-primet knoglemarvshøst (G-BM) og G-CSF-mobiliseret perifert blodstamcellehøst (G-PB) som kilden til stamcelletransplantationer. Men perifer blodtransplantation er stadig udbredt. Sammenlignet med BM er G-PB mere praktisk at indsamle, og antallet af T-lymfocytter og CD34+-celler er højere. Det rapporteres, at G-PB har en højere implantationsrate og endda en højere sygdomsfri overlevelsesrate ved søskendeidentisk transplantation sammenlignet med BM-transplantation, hvorimod der også var rapporter med forskellige konklusioner. Dette prospektive, enarmede kliniske kohortestudie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​haplotype perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) i behandlingen af ​​akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er den effektive og endda den eneste behandling for hæmatologiske maligniteter. "GIAC"-protokollen etableret af vores center har med succes krydset HLA-barrieren i HLA-mismatchet/haploidentisk HSCT. Protokollen indebærer følgende: behandling af donorer med granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) for at inducere donorimmuntolerance, intensiveret immunologisk suppression for både at fremme engraftment og for at forhindre GVHD, antithymocytglobulin (ATG) blev inkluderet til profylakse af GVHD og graftafstødning og kombination af G-CSF-primet knoglemarvshøst (G-BM) og G-CSF-mobiliseret perifert blodstamcellehøst (G-PB) som kilden til stamcelletransplantationer. Men perifer blodtransplantation er stadig udbredt. Sammenlignet med BM er G-PB mere praktisk at indsamle, og antallet af T-lymfocytter og CD34+-celler er højere. Det rapporteres, at G-PB har en højere implantationsrate og endda en højere sygdomsfri overlevelsesrate ved søskendeidentisk transplantation sammenlignet med BM-transplantation, hvorimod der også var rapporter med forskellige konklusioner. Dette prospektive, enarmede kliniske kohortestudie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​haplotype perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) i behandlingen af ​​akut leukæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 2-60, som planlægger at modtage haplotype PBSCT i den første fuldstændige remissionsfase (CR1) af akut leukæmi, og uden ukontrollerede aktuelle infektioner eller organsvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-60 år, alle køn;
  • den første fuldstændige remissionsfase (CR1) af akut leukæmi;
  • planlægger at modtage haplotype PBSCT;
  • ingen ukontrollerede aktuelle infektioner (nye infektioner, kropstemperatur stadig over 38 ℃ efter behandling med bredspektrede antibiotika i 72 timer, bortset fra andre ikke-infektiøse faktorer);
  • ingen organsvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • med dårlig overensstemmelse;
  • med ukontrollerede aktuelle infektioner;
  • graviditet;
  • donorer med kontraindikationer for mobilisering og indsamling af perifere blodstamceller;
  • med psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
haplotype PBSCT gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage haplotype perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) af "GIAC"-systemet til behandling af akut leukæmi.
Andet: haplotype PBSCT
haplotype perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) af "GIAC"-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
engraftment rate
Tidsramme: et år efter transplantationen
Neutrofilgenvinding blev defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) på 0,5×10^9/L eller mere i tre på hinanden følgende dage og blodpladegenvinding som 20×10^9/L eller mere i syv på hinanden følgende dage uden transfusion.
et år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: et år efter transplantationen
kumulativ forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)
et år efter transplantationen
kumulativ forekomst af kronisk GVHD efter et år
Tidsramme: et år efter transplantationen
kumulativ forekomst af kronisk GVHD efter et år
et år efter transplantationen
kumulativ forekomst af tilbagefald efter et år
Tidsramme: et år efter transplantationen
Kumulativ forekomst af tilbagefald blev defineret som den kumulative forekomst af tilstedeværelse af morfologiske tegn på sygdom i prøver fra perifert blod, knoglemarv eller ekstramedullære steder, eller ved tilbagevenden og vedvarende tilstedeværelse af præ-transplantation kromosomale abnormiteter.
et år efter transplantationen
kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) efter et år
Tidsramme: et år efter transplantationen
NRM blev defineret som dødsfald uden sygdomsprogression eller tilbagefald.
et år efter transplantationen
samlet overlevelse efter et år
Tidsramme: et år efter transplantationen
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
et år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Haplo-PBSCT for AL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med haplotype PBSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger