Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haploidentisk perifert blodstamcellstransplantation för akut leukemi

15 september 2020 uppdaterad av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Allogen stamcellstransplantation (Allo-HSCT) är den effektiva och till och med den enda behandlingen för hematologiska maligniteter. "GIAC"-protokollet som etablerats av vårt center har framgångsrikt passerat HLA-barriären i HLA-felmatchad/haploidentisk HSCT. Protokollet innebär följande: behandling av donatorer med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för att inducera donatorimmuntolerans, intensifierad immunologisk suppression för att både främja engraftment och för att förhindra GVHD, antitymocytglobulin (ATG) inkluderades för profylax av GVHD och transplantatavstötning och kombination av G-CSF-primad benmärgsskörd (G-BM) och G-CSF-mobiliserad perifert blodstamcellsskörd (G-PB) som källan till stamcellstransplantat. Men perifer blodtransplantation är fortfarande utbredd. Jämfört med BM är G-PB bekvämare att samla in, och antalet T-lymfocyter och CD34+-celler är högre. Det rapporteras att G-PB har en högre implantationsfrekvens och till och med en högre sjukdomsfri överlevnad vid syskon-identisk transplantation jämfört med BM-transplantation, medan det också fanns rapporter med olika slutsatser. Denna prospektiva, enarmade kliniska kohortstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av haplotyp perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) vid behandling av akut leukemi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Allogen stamcellstransplantation (Allo-HSCT) är den effektiva och till och med den enda behandlingen för hematologiska maligniteter. "GIAC"-protokollet som etablerats av vårt center har framgångsrikt passerat HLA-barriären i HLA-felmatchad/haploidentisk HSCT. Protokollet innebär följande: behandling av donatorer med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för att inducera donatorimmuntolerans, intensifierad immunologisk suppression för att både främja engraftment och för att förhindra GVHD, antitymocytglobulin (ATG) inkluderades för profylax av GVHD och transplantatavstötning och kombination av G-CSF-primad benmärgsskörd (G-BM) och G-CSF-mobiliserad perifert blodstamcellsskörd (G-PB) som källan till stamcellstransplantat. Men perifer blodtransplantation är fortfarande utbredd. Jämfört med BM är G-PB bekvämare att samla in, och antalet T-lymfocyter och CD34+-celler är högre. Det rapporteras att G-PB har en högre implantationsfrekvens och till och med en högre sjukdomsfri överlevnad vid syskon-identisk transplantation jämfört med BM-transplantation, medan det också fanns rapporter med olika slutsatser. Denna prospektiva, enarmade kliniska kohortstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av haplotyp perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) vid behandling av akut leukemi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 2-60, som planerar att få haplotyp PBSCT i den första fullständiga remissionsfasen (CR1) av akut leukemi, och utan okontrollerade nuvarande infektioner eller organsvikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2-60 år, alla kön;
  • den första fullständiga remissionsfasen (CR1) av akut leukemi;
  • planerar att ta emot haplotyp PBSCT;
  • inga okontrollerade nuvarande infektioner (nya infektioner, kroppstemperatur fortfarande över 38 ℃ efter behandling med bredspektrumantibiotika i 72 timmar, förutom andra icke-infektiösa faktorer);
  • ingen organsvikt.

Exklusions kriterier:

  • med dålig efterlevnad;
  • med okontrollerade nuvarande infektioner;
  • graviditet;
  • givare med kontraindikationer för mobilisering och insamling av perifera blodstamceller;
  • med psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
haplotyp PBSCT-grupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få haplotyp perifert blodstamcellstransplantation (PBSCT) av "GIAC"-systemet vid behandling av akut leukemi.
Övrig: haplotyp PBSCT
haplotyp perifert blodstamcellstransplantation (PBSCT) av "GIAC"-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
engraftment rate
Tidsram: ett år efter transplantationen
Neutrofilåterhämtning definierades som ett absolut neutrofilantal (ANC) på 0,5×10^9/L eller mer under tre på varandra följande dagar och blodplättsåtervinning, som 20×10^9/L eller mer under sju dagar i följd utan transfusion.
ett år efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ incidens av akut graft-versus-host disease (GVHD)
Tidsram: ett år efter transplantationen
kumulativ incidens av akut graft-versus-host disease (GVHD)
ett år efter transplantationen
kumulativ incidens av kronisk GVHD vid ett år
Tidsram: ett år efter transplantationen
kumulativ incidens av kronisk GVHD vid ett år
ett år efter transplantationen
kumulativ incidens av återfall vid ett år
Tidsram: ett år efter transplantationen
Kumulativ incidens av återfall definierades som den kumulativa förekomsten av morfologiska tecken på sjukdom i prover från perifert blod, benmärg eller extramedullära ställen, eller genom återkommande och ihållande förekomst av kromosomavvikelser före transplantation.
ett år efter transplantationen
kumulativ incidens av icke-relapsmortalitet (NRM) vid ett år
Tidsram: ett år efter transplantationen
NRM definierades som döden utan sjukdomsprogression eller återfall.
ett år efter transplantationen
total överlevnad vid ett år
Tidsram: ett år efter transplantationen
OS definierades som tiden från datumet för den första dosen fram till döden på grund av någon orsak.
ett år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University People's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Haplo-PBSCT for AL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar