Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttinen perifeerisen veren kantasolujen siirto akuutin leukemiaan

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Allogeeninen kantasolusiirto (Allo-HSCT) on tehokas ja jopa ainoa hoito hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Keskustemme perustama "GIAC"-protokolla on onnistuneesti ylittänyt HLA-esteen HLA-yhteensopimattomassa/haploidenttisessa HSCT:ssä. Protokolla sisältää seuraavat: luovuttajien hoito granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) luovuttajan immuunitoleranssin indusoimiseksi, tehostettu immunologinen suppressio sekä siirron edistämiseksi että GVHD:n estämiseksi, antitymosyyttiglobuliini (ATG) sisällytettiin GVHD:n ennaltaehkäisyyn ja siirteen hyljintä ja G-CSF:llä pohjustetun luuytimen keräyksen (G-BM) ja G-CSF-mobilisoidun perifeerisen veren kantasolukeräyksen (G-PB) yhdistelmä kantasolusiirteiden lähteenä. Mutta ääreisverensiirto on edelleen yleistä. Verrattuna BM:ään G-PB on helpompi kerätä, ja T-lymfosyyttien ja CD34+-solujen määrä on suurempi. On raportoitu, että G-PB:llä on korkeampi implantaatioaste ja jopa korkeampi taudista vapaa eloonjäämisaste sisarusten kanssa identtisissä siirroissa verrattuna BM-siirtoon, kun taas oli myös raportteja, joissa oli erilaisia ​​johtopäätöksiä. Tämän prospektiivisen, yhden käden kliinisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida haplotyypin perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) turvallisuutta ja tehoa akuutin leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen kantasolusiirto (Allo-HSCT) on tehokas ja jopa ainoa hoito hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Keskustemme perustama "GIAC"-protokolla on onnistuneesti ylittänyt HLA-esteen HLA-yhteensopimattomassa/haploidenttisessa HSCT:ssä. Protokolla sisältää seuraavat: luovuttajien hoito granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) luovuttajan immuunitoleranssin indusoimiseksi, tehostettu immunologinen suppressio sekä siirron edistämiseksi että GVHD:n estämiseksi, antitymosyyttiglobuliini (ATG) sisällytettiin GVHD:n ennaltaehkäisyyn ja siirteen hyljintä ja G-CSF:llä pohjustetun luuytimen keräyksen (G-BM) ja G-CSF-mobilisoidun perifeerisen veren kantasolukeräyksen (G-PB) yhdistelmä kantasolusiirteiden lähteenä. Mutta ääreisverensiirto on edelleen yleistä. Verrattuna BM:ään G-PB on helpompi kerätä, ja T-lymfosyyttien ja CD34+-solujen määrä on suurempi. On raportoitu, että G-PB:llä on korkeampi implantaatioaste ja jopa korkeampi taudista vapaa eloonjäämisaste sisarusten kanssa identtisissä siirroissa verrattuna BM-siirtoon, kun taas oli myös raportteja, joissa oli erilaisia ​​johtopäätöksiä. Tämän prospektiivisen, yhden käden kliinisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida haplotyypin perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) turvallisuutta ja tehoa akuutin leukemian hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2–60-vuotiaat potilaat, jotka suunnittelevat saavansa haplotyyppiä PBSCT:tä akuutin leukemian ensimmäisessä täydellisessä remissiovaiheessa (CR1) ja joilla ei ole hallitsemattomia infektioita tai elinten vajaatoimintaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-60 vuotta vanha, kaikki sukupuolet;
  • akuutin leukemian ensimmäinen täydellinen remissiovaihe (CR1);
  • suunnittelet haplotyypin PBSCT:n vastaanottamista;
  • ei hallitsemattomia nykyisiä infektioita (uudet infektiot, ruumiinlämpö edelleen yli 38 ℃ 72 tunnin laajakirjoisen antibioottihoidon jälkeen, lukuun ottamatta muita ei-tarttuvia tekijöitä);
  • ei elinten vajaatoimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • huonolla noudattamisella;
  • hallitsemattomien nykyisten infektioiden kanssa；
  • raskaus;
  • luovuttajat, joilla on vasta-aiheita perifeerisen veren kantasolujen mobilisoimiseksi ja keräämiseksi;
  • mielisairauden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
haplotyypin PBSCT-ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat "GIAC"-järjestelmän haplotyyppisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) akuutin leukemian hoidossa.
Muut: haplotyyppi PBSCT
"GIAC"-järjestelmän haplotyypin perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiinnittymisnopeus
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
Neutrofiilien palautuminen määriteltiin absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) 0,5 × 10^9/l tai enemmän kolmena peräkkäisenä päivänä ja verihiutaleiden palautumisena 20 × 10^9/l tai enemmän seitsemän peräkkäisen päivän ajan ilman verensiirtoa.
vuoden siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
vuoden siirron jälkeen
kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden kohdalla
vuoden siirron jälkeen
kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
Kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus määriteltiin taudin morfologisten todisteiden kumulatiivisiksi ilmaantuvuuksiksi perifeerisestä verestä, luuytimestä tai ekstramedullaarisista kohdista tai siirtoa edeltäneiden kromosomipoikkeavuuksien uusiutumisesta ja jatkuvasta esiintymisestä.
vuoden siirron jälkeen
ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
NRM määriteltiin kuolemaksi ilman taudin etenemistä tai uusiutumista.
vuoden siirron jälkeen
kokonaiseloonjääminen yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
vuoden siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Haplo-PBSCT for AL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset haplotyyppi PBSCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia