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Haploidentische Transplantation peripherer Blutstammzellen bei akuter Leukämie

15. September 2020 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Die allogene Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist die wirksame und sogar die einzige Behandlung für hämatologische Malignome. Das von unserem Zentrum etablierte „GIAC“-Protokoll hat die HLA-Barriere bei HLA-mismatched/haploidentical HSCT erfolgreich überschritten. Das Protokoll umfasst Folgendes: Behandlung von Spendern mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), um Spender-Immuntoleranz zu induzieren, verstärkte immunologische Suppression, um sowohl das Anwachsen zu fördern als auch GVHD zu verhindern, Antithymozytenglobulin (ATG) wurde zur Prophylaxe von GVHD und eingeschlossen Transplantatabstoßung und Kombination aus G-CSF-geprimter Knochenmarkentnahme (G-BM) und G-CSF-mobilisierter peripherer Blutstammzellenentnahme (G-PB) als Quelle für Stammzelltransplantate. Aber die periphere Bluttransplantation ist immer noch weit verbreitet. Verglichen mit BM ist G-PB bequemer zu sammeln, und die Anzahl an T-Lymphozyten und CD34+-Zellen ist höher. Es wird berichtet, dass G-PB eine höhere Implantationsrate und sogar eine höhere krankheitsfreie Überlebensrate bei geschwisteridentischer Transplantation im Vergleich zu BM-Transplantation aufweist, wobei es auch Berichte mit unterschiedlichen Schlussfolgerungen gab. Diese prospektive, einarmige klinische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Haplotyp-Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) bei der Behandlung von akuter Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die allogene Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist die wirksame und sogar die einzige Behandlung für hämatologische Malignome. Das von unserem Zentrum etablierte „GIAC“-Protokoll hat die HLA-Barriere bei HLA-mismatched/haploidentical HSCT erfolgreich überschritten. Das Protokoll umfasst Folgendes: Behandlung von Spendern mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), um Spender-Immuntoleranz zu induzieren, verstärkte immunologische Suppression, um sowohl das Anwachsen zu fördern als auch GVHD zu verhindern, Antithymozytenglobulin (ATG) wurde zur Prophylaxe von GVHD und eingeschlossen Transplantatabstoßung und Kombination aus G-CSF-geprimter Knochenmarkentnahme (G-BM) und G-CSF-mobilisierter peripherer Blutstammzellenentnahme (G-PB) als Quelle für Stammzelltransplantate. Aber die periphere Bluttransplantation ist immer noch weit verbreitet. Verglichen mit BM ist G-PB bequemer zu sammeln, und die Anzahl an T-Lymphozyten und CD34+-Zellen ist höher. Es wird berichtet, dass G-PB eine höhere Implantationsrate und sogar eine höhere krankheitsfreie Überlebensrate bei geschwisteridentischer Transplantation im Vergleich zu BM-Transplantation aufweist, wobei es auch Berichte mit unterschiedlichen Schlussfolgerungen gab. Diese prospektive, einarmige klinische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Haplotyp-Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) bei der Behandlung von akuter Leukämie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 2 bis 60 Jahren, die eine Haplotyp-PBSCT in der ersten vollständigen Remissionsphase (CR1) einer akuten Leukämie und ohne unkontrollierte aktuelle Infektionen oder Organversagen erhalten möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-60 Jahre alt, alle Geschlechter;
  • die erste vollständige Remissionsphase (CR1) der akuten Leukämie;
  • Planen, Haplotyp-PBSCT zu erhalten;
  • keine unkontrollierten aktuellen Infektionen (Neuinfektionen, Körpertemperatur nach 72-stündiger Behandlung mit Breitbandantibiotika immer noch über 38 ° C, mit Ausnahme anderer nicht infektiöser Faktoren);
  • kein Organversagen.

Ausschlusskriterien:

  • mit schlechter Compliance;
  • mit unkontrollierten aktuellen Infektionen;
  • Schwangerschaft;
  • Spender mit Kontraindikationen für die Mobilisierung und Entnahme peripherer Blutstammzellen;
  • mit Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Haplotyp PBSCT-Gruppe
Subjekte in dieser Gruppe erhalten eine periphere Haplotyp-Blutstammzellentransplantation (PBSCT) des "GIAC"-Systems bei der Behandlung von akuter Leukämie.
Sonstiges: Haplotyp PBSCT
Haplotyp-Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) des "GIAC"-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veredelungsrate
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
Die Neutrophilen-Erholung wurde definiert als eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 0,5 × 10 ^ 9 / l oder mehr an drei aufeinanderfolgenden Tagen und eine Thrombozyten-Erholung als 20 × 10 ^ 9 / l oder mehr an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ohne Transfusion.
ein Jahr nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
ein Jahr nach Transplantation
kumulative Inzidenz von chronischer GVHD nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
kumulative Inzidenz von chronischer GVHD nach einem Jahr
ein Jahr nach Transplantation
kumulative Rückfallinzidenz nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
Die kumulative Inzidenz von Rückfällen wurde definiert als die kumulative Inzidenz des Vorhandenseins morphologischer Anzeichen einer Krankheit in Proben aus peripherem Blut, Knochenmark oder extramedullären Stellen oder durch das Wiederauftreten und anhaltende Vorhandensein von Chromosomenanomalien vor der Transplantation.
ein Jahr nach Transplantation
kumulative Inzidenz von Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
NRM wurde als Tod ohne Krankheitsprogression oder Rückfall definiert.
ein Jahr nach Transplantation
Gesamtüberleben nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach Transplantation
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
ein Jahr nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Haplo-PBSCT for AL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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