Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haplo-identieke perifere bloedstamceltransplantatie voor acute leukemie

15 september 2020 bijgewerkt door: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Allogene stamceltransplantatie (Allo-HSCT) is de effectieve en zelfs de enige behandeling voor hematologische maligniteiten. Het door ons centrum opgestelde "GIAC"-protocol is met succes de HLA-barrière gepasseerd in HLA-niet-overeenkomende/haplo-identieke HSCT. Het protocol houdt het volgende in: behandeling van donoren met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) om donorimmuuntolerantie te induceren, geïntensiveerde immunologische onderdrukking om zowel implantatie te bevorderen als om GVHD te voorkomen, antithymocytglobuline (ATG) werd opgenomen voor de profylaxe van GVHD en transplantaatafstoting en combinatie van G-CSF-primed beenmergoogst (G-BM) en G-CSF-gemobiliseerde perifere bloedstamceloogst (G-PB) als de bron van stamceltransplantaten. Maar perifere bloedtransplantatie komt nog steeds veel voor. In vergelijking met BM is G-PB handiger om te verzamelen en is het aantal T-lymfocyten en CD34+-cellen hoger. Er is gemeld dat G-PB een hoger implantatiepercentage en zelfs een hoger ziektevrij overlevingspercentage heeft bij sibiling-identieke transplantatie in vergelijking met BM-transplantatie, terwijl er ook rapporten waren met verschillende conclusies. Deze prospectieve, eenarmige klinische cohortstudie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van haplotype perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) bij de behandeling van acute leukemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Allogene stamceltransplantatie (Allo-HSCT) is de effectieve en zelfs de enige behandeling voor hematologische maligniteiten. Het door ons centrum opgestelde "GIAC"-protocol is met succes de HLA-barrière gepasseerd in HLA-niet-overeenkomende/haplo-identieke HSCT. Het protocol houdt het volgende in: behandeling van donoren met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) om donorimmuuntolerantie te induceren, geïntensiveerde immunologische onderdrukking om zowel implantatie te bevorderen als om GVHD te voorkomen, antithymocytglobuline (ATG) werd opgenomen voor de profylaxe van GVHD en transplantaatafstoting en combinatie van G-CSF-primed beenmergoogst (G-BM) en G-CSF-gemobiliseerde perifere bloedstamceloogst (G-PB) als de bron van stamceltransplantaten. Maar perifere bloedtransplantatie komt nog steeds veel voor. In vergelijking met BM is G-PB handiger om te verzamelen en is het aantal T-lymfocyten en CD34+-cellen hoger. Er is gemeld dat G-PB een hoger implantatiepercentage en zelfs een hoger ziektevrij overlevingspercentage heeft bij sibiling-identieke transplantatie in vergelijking met BM-transplantatie, terwijl er ook rapporten waren met verschillende conclusies. Deze prospectieve, eenarmige klinische cohortstudie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van haplotype perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) bij de behandeling van acute leukemie te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 2-60 jaar die van plan zijn haplotype PBSCT te krijgen in de eerste complete remissiefase (CR1) van acute leukemie, en zonder ongecontroleerde huidige infecties of orgaanfalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-60 jaar oud, alle geslachten;
  • de eerste volledige remissiefase (CR1) van acute leukemie;
  • van plan om haplotype PBSCT te ontvangen;
  • geen ongecontroleerde huidige infecties (nieuwe infecties, lichaamstemperatuur nog steeds boven 38 ℃ na behandeling met breedspectrumantibiotica gedurende 72 uur, behalve andere niet-infectieuze factoren);
  • geen orgaanfalen.

Uitsluitingscriteria:

  • met slechte naleving;
  • met ongecontroleerde huidige infecties;
  • zwangerschap;
  • donoren met contra-indicaties voor mobilisatie en verzameling van perifere bloedstamcellen;
  • met geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
haplotype PBSCT-groep
Onderwerpen in deze groep zullen haplotype perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) van het "GIAC"-systeem ontvangen bij de behandeling van acute leukemie.
Ander: haplotype PBSCT
haplotype perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) van het "GIAC"-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
instappercentage
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
Herstel van neutrofielen werd gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 0,5×10^9/L gedurende drie opeenvolgende dagen en herstel van bloedplaatjes, als 20×10^9/L of meer gedurende zeven opeenvolgende dagen zonder transfusie.
een jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
een jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van chronische GVHD na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van chronische GVHD na één jaar
een jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van terugval na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
De cumulatieve incidentie van terugval werd gedefinieerd als de cumulatieve incidentie van de aanwezigheid van morfologisch bewijs van ziekte in monsters van perifeer bloed, beenmerg of extramedullaire plaatsen, of door het terugkeren en aanhoudende aanwezigheid van pre-transplantatie chromosomale afwijkingen.
een jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van non-relapse mortaliteit (NRM) na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
NRM werd gedefinieerd als het overlijden zonder ziekteprogressie of terugval.
een jaar na transplantatie
totale overleving na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Haplo-PBSCT for AL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op haplotype PBSCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen