Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudebně-výuková intervence pro léčbu posttraumatické stresové poruchy

28. listopadu 2018 aktualizováno: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Hudební instruktážní intervence pro léčbu posttraumatické stresové poruchy: Randomizovaná pilotní studie

Účelem této studie bylo prozkoumat proveditelnost a potenciální účinnost aktivního, hudebního instruktážního zásahu při zlepšování psychického zdraví a sociálního fungování u veteránů trpících středně těžkou až těžkou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná pilotní studie s odloženým vstupem. Regresně upravený rozdíl v průměrech byl použit ke zkoumání účinnosti intervence s ohledem na symptomatologii PTSD (primární výsledek), stejně jako depresi, vnímání kognitivních selhání, sociální fungování a izolaci a kvalitu života související se zdravím (sekundární výsledky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni, kteří (i) měli alespoň jednu návštěvu za účelem léčby duševního zdraví v předchozích šesti měsících s primární diagnózou PTSD (ICD9CM 309.81-83) a (ii) vykazovali středně těžké až těžké symptomy PTSD v době zařazení (posttraumatická stresová porucha) Kontrolní seznam >=50)

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni, kteří se v současné době účastnili intenzivního psychoterapeutického programu (bytového nebo ambulantního)
  • Veteráni, kteří již dostávali lekce hry na kytaru od dobrovolníka Guitars for Vets

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s okamžitým nástupem
Po základním rozhovoru byli veteráni randomizováni do bezprostřední vstupní skupiny přímo zapojené do intervence Guitars for Vets a byli dotazováni na konci období intervence, zhruba o 6 týdnů později. Obsah a trvání intervence (6 týdnů) byly v obou skupinách stejné.
Jiný: Kytary pro zásah veterináře
Jednalo se o aktivní intervenci, která veteránům poskytla akustickou kytaru, trsátko, ladicí nástroje, hudební sešit, cvičná CD a individuální a skupinová výuka hudby během 6týdenní intervence. Bylo naplánováno šest individuálních 1hodinových lekcí hry na kytaru na míru (1 sezení týdně). Kromě 6 individuálních lekcí na míru poskytla intervence 3 skupinová sezení. Veteráni dostali kytaru, kterou si po skončení programu mohli ponechat. Stejný instruktor byl přidělen k předmětu po dobu trvání studie a na skupinová sezení dohlížel ředitel pro vzdělávání kytar pro veterináře.
Experimentální: Skupina zpožděného vstupu
Ti, kteří byli náhodně vybráni do skupiny s odloženým vstupem, byl jejich základní rozhovor opakován na konci období odloženého vstupu (4 týdny) před obdržením 6týdenních kytar pro intervenci veterináře a také po dokončení intervence. Obsah a trvání intervence (6 týdnů) byly v obou skupinách stejné.
Jiný: Kytary pro zásah veterináře
Jednalo se o aktivní intervenci, která veteránům poskytla akustickou kytaru, trsátko, ladicí nástroje, hudební sešit, cvičná CD a individuální a skupinová výuka hudby během 6týdenní intervence. Bylo naplánováno šest individuálních 1hodinových lekcí hry na kytaru na míru (1 sezení týdně). Kromě 6 individuálních lekcí na míru poskytla intervence 3 skupinová sezení. Veteráni dostali kytaru, kterou si po skončení programu mohli ponechat. Stejný instruktor byl přidělen k předmětu po dobu trvání studie a na skupinová sezení dohlížel ředitel pro vzdělávání kytar pro veterináře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: 6 týdnů
Symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřené pomocí kontrolního seznamu PTSD Civilian (PCLC), škály sebehodnocení, která měří přítomnost a závažnost PTSD. Těchto 17 položek odpovídá symptomům PTSD v diagnostickém a statistickém manuálu DSM-IV. Úroveň úzkosti způsobená každým symptomem je hodnocena od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Skóre >50 v tomto měření je považováno za klinicky významné (maximální skóre = 85).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 týdnů
Deprese byla hodnocena pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II), 21-položkové self-reportové škály, která měří přítomnost a závažnost symptomů deprese během dvou týdnů před podáním testu. Každá odpověď má skóre 0-3. Celkové skóre ukazuje minimální (0-13), mírné (14-19), střední (20-28) a těžké (29-63; maximum = 63) úrovně hlášené deprese.
6 týdnů
Vnímání kognitivních selhání
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník kognitivních selhání (CFQ) byl použit jako self-reported měření každodenních kognitivních výpadků pro vnímání, paměť a motorické funkce, jako je zapomínání schůzek nebo potíže s hledáním slov. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají horší výsledky.
6 týdnů
Sociální fungování
Časové okno: 6 týdnů
Škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) byla určena k posouzení subjektivních pocitů sociální izolace. Toto je 20-položková stupnice sečtená tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší čísla označují horší výsledky.
6 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů
Evropská škála kvality života (EuroQoL), ověřená škála založená na preferencích, pro kterou jsou dostupné populační normy v USA i jinde, byla použita jako globální hodnocení kvality života veteránů související se zdravím. Měření EuroQoL o 5 položkách kombinuje údaje o omezeních aktivit (omezení ADL, IADL), omezeních v účasti (obvyklá hlavní aktivita a jiné společenské aktivity) a o vlastním zdravotním stavu (výborný, dobrý, slušný nebo špatný) k měření celkové spokojenosti. se zdravím a pohodou. Skóre se pohybuje od -0,594 do 1 000, vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Office of Research and Development
Milwaukee VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00019269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kytary pro zásah veterináře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení