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Intervention d'instruction musicale pour le traitement du trouble de stress post-traumatique

28 novembre 2018 mis à jour par: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Intervention d'instruction musicale pour le traitement du trouble de stress post-traumatique : une étude pilote randomisée

Le but de cette étude était d'examiner la faisabilité et l'efficacité potentielle d'une intervention active d'enseignement de la musique pour améliorer la santé psychologique et le fonctionnement social chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) modéré à grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai pilote randomisé prospectif à entrée différée. La différence des moyennes ajustée par régression a été utilisée pour examiner l'efficacité de l'intervention en ce qui concerne la symptomatologie du SSPT (résultat principal) ainsi que la dépression, les perceptions des échecs cognitifs, le fonctionnement social et l'isolement, et la qualité de vie liée à la santé (résultats secondaires).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants qui (i) ont eu au moins une visite pour un traitement de santé mentale au cours des six mois précédents avec un diagnostic principal de SSPT (ICD9CM 309.81-83) et (ii) présentaient des symptômes de SSPT modérés à sévères au moment de l'inscription (trouble de stress post-traumatique Liste de contrôle >=50)

Critère d'exclusion:

  • Anciens combattants qui participaient actuellement à un programme de psychothérapie intense (résidentiel ou ambulatoire)
  • Vétérans qui recevaient déjà des cours de guitare d'un bénévole de Guitars for Vets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'entrée immédiate
À la suite de l'entretien de base, les vétérans ont été randomisés dans le groupe d'entrée immédiate directement engagé dans l'intervention Guitars for Vets et ont été interrogés à la fin de la période d'intervention, environ 6 semaines plus tard. Le contenu et la durée de l'intervention (6 semaines) étaient les mêmes dans les deux groupes.
Autre: Guitares pour l'intervention des vétérinaires
Il s'agissait d'une intervention active offrant aux vétérans une guitare acoustique, un médiator, des instruments d'accordage, un livre de musique, des CD de pratique et des séances individuelles et de groupe d'enseignement de la musique pendant une période d'intervention de 6 semaines. Six séances individuelles de cours de guitare d'une heure sur mesure ont été programmées (1 séance par semaine). En plus des 6 leçons individuelles sur mesure, l'intervention a prévu 3 séances de groupe. Les vétérans ont reçu une guitare qu'ils pouvaient garder à la fin du programme. Le même instructeur a été affecté à un sujet pendant toute la durée de l'étude, et les séances de groupe ont été supervisées par le directeur de l'éducation des guitares pour les vétérinaires.
Expérimental: Groupe d'entrée différée
Les personnes randomisées dans le groupe d'entrée différée ont vu leur entretien de référence répété à la fin de la période d'entrée différée (4 semaines) avant de recevoir l'intervention de guitares pour vétérinaires de 6 semaines ainsi qu'après la fin de l'intervention. Le contenu et la durée de l'intervention (6 semaines) étaient les mêmes dans les deux groupes.
Autre: Guitares pour l'intervention des vétérinaires
Il s'agissait d'une intervention active offrant aux vétérans une guitare acoustique, un médiator, des instruments d'accordage, un livre de musique, des CD de pratique et des séances individuelles et de groupe d'enseignement de la musique pendant une période d'intervention de 6 semaines. Six séances individuelles de cours de guitare d'une heure sur mesure ont été programmées (1 séance par semaine). En plus des 6 leçons individuelles sur mesure, l'intervention a prévu 3 séances de groupe. Les vétérans ont reçu une guitare qu'ils pouvaient garder à la fin du programme. Le même instructeur a été affecté à un sujet pendant toute la durée de l'étude, et les séances de groupe ont été supervisées par le directeur de l'éducation des guitares pour les vétérinaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 6 semaines
Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) mesurés par la liste de contrôle du SSPT civil (PCLC), une échelle d'auto-évaluation qui mesure la présence et la gravité du SSPT. Les 17 items correspondent aux symptômes du SSPT du Manuel diagnostique et statistique du DSM-IV. Le niveau de détresse produit par chaque symptôme est évalué de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Un score > 50 sur cette mesure est considéré comme cliniquement significatif (score maximum = 85).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 6 semaines
La dépression a été évaluée à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI-II), une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments mesurant la présence et la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux semaines précédant l'administration du test. Chaque réponse varie en score de 0 à 3. Les scores totaux indiquent des niveaux minimes (0-13), légers (14-19), modérés (20-28) et sévères (29-63 ; maximum = 63) de dépression rapportée.
6 semaines
Perceptions des échecs cognitifs
Délai: 6 semaines
Le questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ) a été utilisé comme mesure autodéclarée des défaillances cognitives quotidiennes pour la perception, la mémoire et la fonction motrice, telles que l'oubli de rendez-vous ou la difficulté à trouver des mots. Les scores totaux vont de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant les pires résultats.
6 semaines
Fonctionnement social
Délai: 6 semaines
L'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) a été administrée pour évaluer les sentiments subjectifs d'isolement social. Il s'agit d'une échelle de 20 éléments additionnés pour donner un score total allant de 0 à 60, les nombres les plus élevés indiquant les pires résultats.
6 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 semaines
L'échelle européenne de qualité de vie (EuroQoL), une échelle validée basée sur les préférences pour laquelle des normes de population sont disponibles aux États-Unis et ailleurs, a été utilisée comme évaluation globale de la qualité de vie liée à la santé des vétérans. La mesure EuroQoL à 5 items combine des données sur les restrictions d'activité (limitations des AVQ, IADL), les limitations de participation (activité principale habituelle et autres activités sociales) et l'état de santé auto-évalué (excellent, bon, passable ou mauvais) pour mesurer sa satisfaction globale avec la santé et le bien-être. Les scores vont de -0,594 à 1,000, des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
VA Office of Research and Development
Milwaukee VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO00019269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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