Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met muziekinstructie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis

28 november 2018 bijgewerkt door: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Interventie met muziekinstructie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze studie was om de haalbaarheid en potentiële effectiviteit te onderzoeken van een actieve, muziekinstructie-interventie bij het verbeteren van de psychologische gezondheid en het sociaal functioneren bij veteranen die lijden aan matige tot ernstige posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde pilootstudie met vertraagde toegang. Voor regressie gecorrigeerd verschil in middelen werd gebruikt om de effectiviteit van de interventie te onderzoeken met betrekking tot PTSS-symptomatologie (primaire uitkomstmaat) en depressie, percepties van cognitief falen, sociaal functioneren en isolement, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (secundaire uitkomstmaten).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen die (i) in de voorafgaande zes maanden ten minste één bezoek hebben gehad voor behandeling in de geestelijke gezondheidszorg met een primaire diagnose van PTSS (ICD9CM 309.81-83) en (ii) matige tot ernstige PTSS-symptomen vertoonden op het moment van inschrijving (posttraumatische stressstoornis Controlelijst >=50)

Uitsluitingscriteria:

  • Veteranen die momenteel deelnamen aan een intensief psychotherapieprogramma (residentieel of poliklinisch)
  • Veteranen die al gitaarles kregen van een vrijwilliger van Guitars for Vets

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onmiddellijke instapgroep
Na het baseline-interview werden veteranen gerandomiseerd naar de onmiddellijke instapgroep die direct betrokken was bij de Guitars for Vets-interventie en werden geïnterviewd aan het einde van de interventieperiode, ongeveer 6 weken later. De inhoud en duur van de interventie (6 weken) was in beide groepen gelijk.
Ander: Gitaren voor interventie door dierenartsen
Dit was een actieve interventie die veteranen gedurende een interventieperiode van 6 weken een akoestische gitaar, een plectrum, steminstrumenten, een muziekboek, oefen-cd's en individuele en groepssessies met muziekinstructie verschafte. Er waren zes op maat gemaakte individuele gitaarinstructiesessies van 1 uur gepland (1 sessie per week). Naast de 6 individuele lessen op maat, zorgde de interventie voor 3 groepssessies. Veteranen kregen een gitaar die ze na afloop van het programma mochten houden. Dezelfde instructeur kreeg een vak toegewezen voor de duur van de studie, en groepssessies werden begeleid door de Education Director van Guitars for Vets.
Experimenteel: Vertraagde ingangsgroep
Bij degenen die gerandomiseerd waren naar de groep met uitgestelde toegang, werd hun basisinterview herhaald aan het einde van de periode van uitgestelde binnenkomst (4 weken) voorafgaand aan het ontvangen van de 6 weken durende Guitars for Vets-interventie en na voltooiing van de interventie. De inhoud en duur van de interventie (6 weken) was in beide groepen gelijk.
Ander: Gitaren voor interventie door dierenartsen
Dit was een actieve interventie die veteranen gedurende een interventieperiode van 6 weken een akoestische gitaar, een plectrum, steminstrumenten, een muziekboek, oefen-cd's en individuele en groepssessies met muziekinstructie verschafte. Er waren zes op maat gemaakte individuele gitaarinstructiesessies van 1 uur gepland (1 sessie per week). Naast de 6 individuele lessen op maat, zorgde de interventie voor 3 groepssessies. Veteranen kregen een gitaar die ze na afloop van het programma mochten houden. Dezelfde instructeur kreeg een vak toegewezen voor de duur van de studie, en groepssessies werden begeleid door de Education Director van Guitars for Vets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: 6 weken
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), zoals gemeten door de PTSD Checklist Civilian (PCLC), een zelfrapportageschaal die de aanwezigheid en ernst van PTSD meet. De 17 items komen overeen met diagnostische en statistische handleiding DSM-IV-symptomen van PTSS. De mate van ongerief die door elk symptoom wordt veroorzaakt, wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Een score >50 op deze maat wordt als klinisch significant beschouwd (maximale score = 85).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 6 weken
Depressie werd beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II), een zelfrapportageschaal met 21 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen meet gedurende de twee weken voorafgaand aan de testafname. Elk antwoord varieert in score van 0-3. Totaalscores geven minimale (0-13), milde (14-19), matige (20-28) en ernstige (29-63; maximum = 63) niveaus van gerapporteerde depressie aan.
6 weken
Percepties van cognitieve mislukkingen
Tijdsspanne: 6 weken
De Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) werd gebruikt als een zelfgerapporteerde meting van alledaagse cognitieve afwijkingen voor waarneming, geheugen en motorische functie, zoals het vergeten van afspraken of moeite hebben met het vinden van woorden. Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere getallen slechtere resultaten aangeven.
6 weken
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: 6 weken
De Loneliness Scale van de University of California, Los Angeles (UCLA) werd afgenomen om subjectieve gevoelens van sociaal isolement te beoordelen. Dit is een schaal van 20 items die wordt opgeteld om een ​​totaalscore van 0-60 te geven, waarbij hogere getallen slechtere resultaten aangeven.
6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
De European Quality of Life (EuroQoL)-schaal, een gevalideerde op voorkeur gebaseerde schaal waarvoor populatienormen beschikbaar zijn in de VS en elders, werd gebruikt als de wereldwijde evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van veteranen. De 5-item EuroQoL-maatstaf combineert gegevens over activiteitsbeperkingen (ADL-, IADL-beperkingen), beperkingen in participatie (gebruikelijke grote activiteit en andere sociale activiteiten) en zelf ervaren gezondheidstoestand (uitstekend, goed, redelijk of slecht) om iemands algemene tevredenheid te meten met gezondheid en welzijn. Scores variëren van -0.594 tot 1.000, hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
VA Office of Research and Development
Milwaukee VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00019269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen