Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikinstruktion Intervention för behandling av posttraumatiskt stressyndrom

28 november 2018 uppdaterad av: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Musikinstruktionsintervention för behandling av posttraumatiskt stressyndrom: en randomiserad pilotstudie

Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av en aktiv musikinstruktionsintervention för att förbättra psykologisk hälsa och social funktion bland veteraner som lider av måttlig till svår posttraumatisk stressstörning (PTSD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en prospektiv, randomiserad pilotstudie med fördröjd ingång. Regressionsjusterad skillnad i medelvärden användes för att undersöka interventionens effektivitet med avseende på PTSD-symptomatologi (primärt utfall) samt depression, uppfattningar om kognitiva misslyckanden, social funktion och isolering samt hälsorelaterad livskvalitet (sekundära utfall).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner som (i) haft minst ett besök för mentalvård under de senaste sex månaderna med en primär diagnos av PTSD (ICD9CM 309.81-83) och (ii) uppvisade måttliga till svåra PTSD-symtom vid tidpunkten för inskrivningen (posttraumatiskt stressyndrom) Checklista >=50)

Exklusions kriterier:

  • Veteraner som för närvarande deltog i ett intensivt psykoterapiprogram (bostäder eller öppenvård)
  • Veteraner som redan fick gitarrlektioner från en volontär i Guitars for Vets

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Omedelbar inträdesgrupp
Efter baslinjeintervjun randomiserades veteraner till den omedelbara inträdesgruppen som var direkt engagerad i Guitars for Vets Intervention och intervjuades i slutet av interventionsperioden, ungefär 6 veckor senare. Interventionens innehåll och varaktighet (6 veckor) var densamma i båda grupperna.
Övrig: Gitarrer för veterinärintervention
Detta var ett aktivt ingripande som försåg veteraner med en akustisk gitarr, gitarrhacka, stäminstrument, en notbok, övnings-CD-skivor och individuella och gruppsessioner med musikinstruktion under en 6-veckors interventionsperiod. Sex skräddarsydda 1-timmes individuella gitarrinstruktionssessioner var schemalagda (1 session per vecka). Utöver de 6 skräddarsydda individuella lektionerna gav interventionen 3 gruppsessioner. Veteraner fick en gitarr som de kunde behålla efter avslutat program. Samma instruktör tilldelades ett ämne under studiens varaktighet, och gruppsessioner övervakades av utbildningsdirektören för gitarrer för veterinärer.
Experimentell: Grupp för försenad inträde
De som randomiserades till gruppen med försenat inträde fick sin baslinjeintervju upprepad i slutet av den försenade inträdesperioden (4 veckor) före mottagandet av 6-veckors Guitars for Vets Intervention samt efter avslutad intervention. Interventionens innehåll och varaktighet (6 veckor) var densamma i båda grupperna.
Övrig: Gitarrer för veterinärintervention
Detta var ett aktivt ingripande som försåg veteraner med en akustisk gitarr, gitarrhacka, stäminstrument, en notbok, övnings-CD-skivor och individuella och gruppsessioner med musikinstruktion under en 6-veckors interventionsperiod. Sex skräddarsydda 1-timmes individuella gitarrinstruktionssessioner var schemalagda (1 session per vecka). Utöver de 6 skräddarsydda individuella lektionerna gav interventionen 3 gruppsessioner. Veteraner fick en gitarr som de kunde behålla efter avslutat program. Samma instruktör tilldelades ett ämne under studiens varaktighet, och gruppsessioner övervakades av utbildningsdirektören för gitarrer för veterinärer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom
Tidsram: 6 veckor
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) mätt med PTSD Checklist Civilian (PCLC), en självrapporteringsskala som mäter närvaro och svårighetsgrad av PTSD. De 17 punkterna motsvarar diagnostiska och statistiska manualer DSM-IV symtom på PTSD. Nivån av nöd som produceras av varje symptom bedöms från 1 (inte alls) till 5 (extremt). En poäng >50 på detta mått anses vara kliniskt signifikant (maximal poäng = 85).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 6 veckor
Depression utvärderades med hjälp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II), en självrapporteringsskala med 21 punkter som mäter förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom under de två veckorna före testadministrering. Varje svar varierar i poäng från 0-3. Totalpoäng indikerar minimala (0-13), milda (14-19), måttliga (20-28) och svåra (29-63; maximalt = 63) nivåer av rapporterad depression.
6 veckor
Uppfattningar om kognitiva misslyckanden
Tidsram: 6 veckor
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) användes som ett självrapporterat mått på vardagliga kognitiva förfall för perception, minne och motorisk funktion, som att glömma möten eller ha svårt att hitta ord. Totalpoäng varierar från 0 till 100 med högre siffror som indikerar sämre resultat.
6 veckor
Socialt fungerande
Tidsram: 6 veckor
University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale administrerades för att bedöma subjektiva känslor av social isolering. Detta är en skala med 20 punkter som summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0-60 med högre siffror som indikerar sämre resultat.
6 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor
European Quality of Life (EuroQoL) Scale, en validerad preferensbaserad skala för vilken befolkningsnormer finns tillgängliga i USA och på andra håll, användes som den globala utvärderingen av veteraners hälsorelaterade livskvalitet. EuroQoL-måttet med fem punkter kombinerar data om aktivitetsbegränsningar (ADL, IADL-begränsningar), begränsningar i deltagande (vanliga större aktiviteter och andra sociala aktiviteter) och självupplevt hälsotillstånd (utmärkt, bra, rättvist eller dålig) för att mäta ens totala tillfredsställelse med hälsa och välmående. Poäng varierar från -0,594 till 1,000, högre värden representerar bättre resultat.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
VA Office of Research and Development
Milwaukee VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO00019269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar