Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкально-инструктивное вмешательство при лечении посттравматического стрессового расстройства

28 ноября 2018 г. обновлено: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Вмешательство с музыкальным обучением для лечения посттравматического стрессового расстройства: рандомизированное пилотное исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить осуществимость и потенциальную эффективность активного музыкального обучения для улучшения психологического здоровья и социального функционирования среди ветеранов, страдающих от умеренного до тяжелого посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование было разработано как проспективное рандомизированное пилотное исследование с отсроченным началом. Разница в средних значениях с поправкой на регрессию использовалась для изучения эффективности вмешательства в отношении симптоматики посттравматического стрессового расстройства (первичный результат), а также депрессии, восприятия когнитивных нарушений, социального функционирования и изоляции, а также качества жизни, связанного со здоровьем (вторичные результаты).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны, которые (i) имели по крайней мере одно посещение психиатрического лечения в течение предшествующих шести месяцев с первичным диагнозом посттравматического стрессового расстройства (ICD9CM 309.81-83) и (ii) проявляли симптомы посттравматического стрессового расстройства от умеренной до тяжелой степени на момент зачисления (посттравматическое стрессовое расстройство). Контрольный список >=50)

Критерий исключения:

  • Ветераны, которые в настоящее время участвуют в интенсивной программе психотерапии (стационарной или амбулаторной).
  • Ветераны, которые уже получали уроки игры на гитаре у волонтера Guitars for Vets.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа немедленного входа
После базового интервью ветераны были рандомизированы в группу непосредственного входа, непосредственно участвовавшую в программе Guitars for Vets Intervention, и были опрошены в конце периода вмешательства, примерно через 6 недель. Содержание и продолжительность вмешательства (6 недель) были одинаковыми в обеих группах.
Другой: Гитары для вмешательства ветеринаров
Это было активное вмешательство, в ходе которого ветеранам были предоставлены акустическая гитара, медиатор, инструменты для настройки, музыкальный сборник, обучающие компакт-диски, а также индивидуальные и групповые занятия по музыке в течение 6-недельного периода вмешательства. Было запланировано шесть индивидуальных часовых занятий по игре на гитаре (1 занятие в неделю). В дополнение к 6 индивидуальным занятиям, интервенция предусматривала 3 групповых занятия. Ветеранам выдали гитару, которую они могли оставить себе по окончании программы. Один и тот же инструктор был назначен на предмет на время исследования, а групповые занятия контролировались директором по обучению Guitars for Vets.
Экспериментальный: Группа отложенного входа
Тем, кто был рандомизирован в группу с отложенным входом, было проведено повторное базовое собеседование в конце периода отложенного входа (4 недели) до получения 6-недельного вмешательства «Гитары для ветеринаров», а также после завершения вмешательства. Содержание и продолжительность вмешательства (6 недель) были одинаковыми в обеих группах.
Другой: Гитары для вмешательства ветеринаров
Это было активное вмешательство, в ходе которого ветеранам были предоставлены акустическая гитара, медиатор, инструменты для настройки, музыкальный сборник, обучающие компакт-диски, а также индивидуальные и групповые занятия по музыке в течение 6-недельного периода вмешательства. Было запланировано шесть индивидуальных часовых занятий по игре на гитаре (1 занятие в неделю). В дополнение к 6 индивидуальным занятиям, интервенция предусматривала 3 групповых занятия. Ветеранам выдали гитару, которую они могли оставить себе по окончании программы. Один и тот же инструктор был назначен на предмет на время исследования, а групповые занятия контролировались директором по обучению Guitars for Vets.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: 6 недель
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), измеренные с помощью Гражданского контрольного списка посттравматического стресса (PCLC), шкалы самоотчета, которая измеряет наличие и тяжесть посттравматического стрессового расстройства. Эти 17 пунктов соответствуют симптомам посттравматического стрессового расстройства в DSM-IV Руководства по диагностике и статистике. Уровень дистресса, вызванного каждым симптомом, оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Оценка >50 по этому показателю считается клинически значимой (максимальная оценка = 85).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 6 недель
Депрессия оценивалась с использованием опросника депрессии Бека-II (BDI-II), шкалы самоотчета из 21 пункта, измеряющей наличие и тяжесть депрессивных симптомов в течение двух недель, предшествующих проведению теста. Каждый ответ оценивается в баллах от 0 до 3. Сумма баллов указывает на минимальный (0–13), легкий (14–19), умеренный (20–28) и тяжелый (29–63; максимальный = 63) уровни депрессии.
6 недель
Восприятие когнитивных неудач
Временное ограничение: 6 недель
Опросник когнитивных неудач (CFQ) использовался в качестве самооценки повседневных когнитивных нарушений восприятия, памяти и двигательных функций, таких как забывание встреч или трудности с подбором слов. Сумма баллов варьируется от 0 до 100, где более высокие цифры указывают на худшие результаты.
6 недель
Социальное функционирование
Временное ограничение: 6 недель
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) использовалась для оценки субъективного чувства социальной изоляции. Это шкала из 20 пунктов, суммированная для получения общего балла в диапазоне от 0 до 60, где более высокие числа указывают на худшие результаты.
6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель
В качестве глобальной оценки качества жизни ветеранов, связанного со здоровьем, использовалась Европейская шкала качества жизни (EuroQoL), утвержденная шкала, основанная на предпочтениях, для которой популяционные нормы доступны в США и других странах. Измерение EuroQoL из 5 пунктов объединяет данные об ограничениях активности (ограничения ADL, IADL), ограничениях в участии (обычная основная деятельность и другие виды социальной деятельности) и самооценке состояния здоровья (отличное, хорошее, удовлетворительное или плохое) для измерения общей удовлетворенности. со здоровьем и благополучием. Баллы варьируются от -0,594 до 1,000, более высокие значения представляют лучшие результаты.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical College of Wisconsin

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
VA Office of Research and Development
Milwaukee VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00019269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками