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Intervenção de instrução musical para tratamento de transtorno de estresse pós-traumático

28 de novembro de 2018 atualizado por: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Intervenção de instrução musical para tratamento de transtorno de estresse pós-traumático: um estudo piloto randomizado

O objetivo deste estudo foi examinar a viabilidade e a eficácia potencial de uma intervenção ativa de instrução musical para melhorar a saúde psicológica e o funcionamento social entre veteranos que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo piloto randomizado prospectivo de entrada tardia. A diferença ajustada por regressão nas médias foi usada para examinar a eficácia da intervenção em relação à sintomatologia de TEPT (desfecho primário), bem como depressão, percepções de falhas cognitivas, funcionamento social e isolamento e qualidade de vida relacionada à saúde (desfechos secundários).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos que (i) tiveram pelo menos uma visita para tratamento de saúde mental nos últimos seis meses com diagnóstico primário de TEPT (CID9CM 309.81-83) e (ii) exibiram sintomas de TEPT moderados a graves no momento da inscrição (Transtorno de Estresse Pós-Traumático Lista de verificação >=50)

Critério de exclusão:

  • Veteranos que estavam atualmente participando de um intenso programa de psicoterapia (residencial ou ambulatorial)
  • Veteranos que já estavam recebendo aulas de violão de um voluntário do Guitars for Vets

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Entrada Imediata
Após a entrevista inicial, os veteranos randomizados para o grupo de entrada imediata se envolveram diretamente na intervenção Guitars for Vets e foram entrevistados no final do período de intervenção, aproximadamente 6 semanas depois. O conteúdo e a duração da intervenção (6 semanas) foram os mesmos em ambos os grupos.
Outro: Guitarras para intervenção veterinária
Esta foi uma intervenção ativa que forneceu aos veteranos um violão, palheta, instrumentos de afinação, um livro de música, CDs de prática e sessões individuais e em grupo de instrução musical durante um período de intervenção de 6 semanas. Seis sessões individuais de instrução de guitarra de 1 hora foram agendadas (1 sessão por semana). Além das 6 aulas individuais personalizadas, a intervenção forneceu 3 sessões em grupo. Os veteranos receberam um violão que poderiam guardar após a conclusão do programa. O mesmo instrutor foi designado para um assunto durante o estudo, e as sessões de grupo foram supervisionadas pelo Diretor de Educação de Guitarras para Veterinários.
Experimental: Grupo de entrada atrasada
Aqueles randomizados para o grupo de entrada atrasada tiveram sua entrevista inicial repetida no final do período de entrada atrasada (4 semanas) antes de receber a intervenção de 6 semanas do Guitars for Vets, bem como após a conclusão da intervenção. O conteúdo e a duração da intervenção (6 semanas) foram os mesmos em ambos os grupos.
Outro: Guitarras para intervenção veterinária
Esta foi uma intervenção ativa que forneceu aos veteranos um violão, palheta, instrumentos de afinação, um livro de música, CDs de prática e sessões individuais e em grupo de instrução musical durante um período de intervenção de 6 semanas. Seis sessões individuais de instrução de guitarra de 1 hora foram agendadas (1 sessão por semana). Além das 6 aulas individuais personalizadas, a intervenção forneceu 3 sessões em grupo. Os veteranos receberam um violão que poderiam guardar após a conclusão do programa. O mesmo instrutor foi designado para um assunto durante o estudo, e as sessões de grupo foram supervisionadas pelo Diretor de Educação de Guitarras para Veterinários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: 6 semanas
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) medidos pelo PTSD Checklist Civil (PCLC), uma escala de autorrelato que mede a presença e a gravidade do TEPT. Os 17 itens correspondem aos sintomas de TEPT do Manual Diagnóstico e Estatístico DSM-IV. O nível de sofrimento produzido por cada sintoma é classificado de 1 (nada) a 5 (extremamente). Uma pontuação >50 nesta medida é considerada clinicamente significativa (pontuação máxima = 85).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 6 semanas
A depressão foi avaliada usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), uma escala de autorrelato de 21 itens que mede a presença e a gravidade dos sintomas depressivos nas duas semanas anteriores à administração do teste. Cada resposta varia em pontuação de 0-3. Os escores totais indicam níveis mínimos (0-13), leves (14-19), moderados (20-28) e graves (29-63; máximo = 63) de depressão relatada.
6 semanas
Percepções de Falhas Cognitivas
Prazo: 6 semanas
O Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) foi usado como uma medida auto-relatada de lapsos cognitivos cotidianos para percepção, memória e função motora, como esquecer compromissos ou ter dificuldade em encontrar palavras. As pontuações totais variam de 0 a 100, com números mais altos indicando resultados piores.
6 semanas
Funcionamento social
Prazo: 6 semanas
A Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) foi administrada para avaliar sentimentos subjetivos de isolamento social. Esta é uma escala de 20 itens somados para dar uma pontuação total variando de 0 a 60, com números mais altos indicando piores resultados.
6 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
A Escala Europeia de Qualidade de Vida (EuroQoL), uma escala validada baseada em preferências para a qual as normas populacionais estão disponíveis nos EUA e em outros lugares, foi usada como avaliação global da qualidade de vida relacionada à saúde do veterano. A medida EuroQoL de 5 itens combina dados sobre restrições de atividades (limitações de AVD, AIVD), limitações de participação (atividade principal usual e outras atividades sociais) e autopercepção do estado de saúde (excelente, bom, razoável ou ruim) para medir a satisfação geral de uma pessoa com saúde e bem-estar. As pontuações variam de -0,594 a 1,000, valores mais altos representam melhores resultados.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VA Office of Research and Development
Milwaukee VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00019269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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