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Intervento di istruzione musicale per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

28 novembre 2018 aggiornato da: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Intervento di istruzione musicale per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico: uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio era esaminare la fattibilità e la potenziale efficacia di un intervento attivo di istruzione musicale per migliorare la salute psicologica e il funzionamento sociale tra i veterani affetti da disturbo da stress post-traumatico da moderato a grave (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio pilota randomizzato prospettico a ingresso ritardato. La differenza nelle medie aggiustata per la regressione è stata utilizzata per esaminare l'efficacia dell'intervento rispetto alla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico da stress (risultato primario), nonché alla depressione, alle percezioni dei fallimenti cognitivi, al funzionamento sociale e all'isolamento e alla qualità della vita correlata alla salute (risultati secondari).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che (i) hanno avuto almeno una visita per un trattamento di salute mentale nei sei mesi precedenti con una diagnosi primaria di PTSD (ICD9CM 309.81-83) e (ii) hanno mostrato sintomi di PTSD da moderati a gravi al momento dell'arruolamento (Disturbo Post-traumatico da Stress Lista di controllo >=50)

Criteri di esclusione:

  • Veterani che stavano attualmente partecipando a un intenso programma di psicoterapia (residenziale o ambulatoriale)
  • Veterani che stavano già ricevendo lezioni di chitarra da un volontario di Guitars for Vets

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ingresso immediato
Dopo l'intervista di base, i veterani sono stati randomizzati nel gruppo di ingresso immediato direttamente impegnato nell'intervento Guitars for Vets e sono stati intervistati alla fine del periodo di intervento, circa 6 settimane dopo. Il contenuto e la durata dell'intervento (6 settimane) erano gli stessi in entrambi i gruppi.
Altro: Chitarre per l'intervento dei veterinari
Questo è stato un intervento attivo che ha fornito ai veterani una chitarra acustica, un plettro per chitarra, strumenti per l'accordatura, un libro di musica, CD di esercitazione e sessioni individuali e di gruppo di istruzione musicale durante un periodo di intervento di 6 settimane. Sono state programmate sei lezioni di chitarra individuali di 1 ora su misura (1 sessione a settimana). Oltre alle 6 lezioni individuali su misura, l'intervento ha previsto 3 sessioni di gruppo. Ai veterani è stata data una chitarra che avrebbero potuto tenere al termine del programma. Lo stesso istruttore è stato assegnato a una materia per tutta la durata dello studio e le sessioni di gruppo sono state supervisionate dal direttore dell'istruzione di Guitars for Vets.
Sperimentale: Gruppo Entrata Ritardata
A coloro che sono stati randomizzati nel gruppo di ingresso ritardato è stato ripetuto il colloquio di base alla fine del periodo di ingresso ritardato (4 settimane) prima di ricevere l'intervento Guitars for Vets di 6 settimane e dopo il completamento dell'intervento. Il contenuto e la durata dell'intervento (6 settimane) erano gli stessi in entrambi i gruppi.
Altro: Chitarre per l'intervento dei veterinari
Questo è stato un intervento attivo che ha fornito ai veterani una chitarra acustica, un plettro per chitarra, strumenti per l'accordatura, un libro di musica, CD di esercitazione e sessioni individuali e di gruppo di istruzione musicale durante un periodo di intervento di 6 settimane. Sono state programmate sei lezioni di chitarra individuali di 1 ora su misura (1 sessione a settimana). Oltre alle 6 lezioni individuali su misura, l'intervento ha previsto 3 sessioni di gruppo. Ai veterani è stata data una chitarra che avrebbero potuto tenere al termine del programma. Lo stesso istruttore è stato assegnato a una materia per tutta la durata dello studio e le sessioni di gruppo sono state supervisionate dal direttore dell'istruzione di Guitars for Vets.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: 6 settimane
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) misurati dal PTSD Checklist Civilian (PCLC), una scala di autovalutazione che misura la presenza e la gravità del disturbo da stress post-traumatico. I 17 elementi corrispondono ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-IV del Manuale diagnostico e statistico. Il livello di disagio prodotto da ciascun sintomo è valutato da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Un punteggio >50 su questa misura è considerato clinicamente significativo (punteggio massimo = 85).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
La depressione è stata valutata utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II), una scala di autovalutazione di 21 item che misura la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nelle due settimane precedenti la somministrazione del test. Ogni risposta ha un punteggio compreso tra 0 e 3. I punteggi totali indicano livelli minimi (0-13), lievi (14-19), moderati (20-28) e gravi (29-63; massimo = 63) di depressione riportata.
6 settimane
Percezioni di fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) è stato utilizzato come misura auto-riportata dei vuoti cognitivi quotidiani per percezione, memoria e funzione motoria, come dimenticare gli appuntamenti o avere difficoltà a trovare le parole. I punteggi totali vanno da 0 a 100 con numeri più alti che indicano risultati peggiori.
6 settimane
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) è stata somministrata per valutare i sentimenti soggettivi di isolamento sociale. Questa è una scala di 20 elementi sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 60 con numeri più alti che indicano risultati peggiori.
6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala europea della qualità della vita (EuroQoL), una scala convalidata basata sulle preferenze per la quale sono disponibili norme sulla popolazione negli Stati Uniti e altrove, è stata utilizzata come valutazione globale della qualità della vita correlata alla salute dei veterani. La misura EuroQoL a 5 voci combina i dati sulle restrizioni dell'attività (limitazioni ADL, IADL), limitazioni nella partecipazione (solita attività principale e altre attività sociali) e stato di salute percepito (eccellente, buono, discreto o scarso) per misurare la propria soddisfazione complessiva con salute e benessere. I punteggi vanno da -0,594 a 1,000, i valori più alti rappresentano risultati migliori.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Office of Research and Development
Milwaukee VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00019269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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