Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja instruktażu muzycznego w leczeniu zespołu stresu pourazowego

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Interwencja instruktażu muzycznego w leczeniu zespołu stresu pourazowego: randomizowane badanie pilotażowe

Celem tego badania było zbadanie wykonalności i potencjalnej skuteczności aktywnej interwencji muzycznej w poprawie zdrowia psychicznego i funkcjonowania społecznego wśród weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe z opóźnionym wejściem. Skorygowana regresją różnica średnich została wykorzystana do zbadania skuteczności interwencji w odniesieniu do symptomatologii PTSD (wynik pierwotny), a także depresji, postrzegania niepowodzeń poznawczych, funkcjonowania społecznego i izolacji oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (wynik drugorzędny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, którzy (i) odbyli co najmniej jedną wizytę w celu leczenia zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z pierwotną diagnozą zespołu stresu pourazowego (ICD9CM 309.81-83) oraz (ii) wykazywali objawy zespołu stresu pourazowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w momencie włączenia do badania (zespół stresu pourazowego Lista kontrolna >=50)

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani, którzy obecnie uczestniczyli w programie intensywnej psychoterapii (stacjonarnej lub ambulatoryjnej)
  • Weterani, którzy już otrzymywali lekcje gry na gitarze od wolontariusza Guitars for Vets

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego wejścia
Po wywiadzie wyjściowym weterani przydzieleni losowo do grupy bezpośrednio zaangażowanej w interwencję Guitars for Vets Intervention i zostali przesłuchani pod koniec okresu interwencji, około 6 tygodni później. Treść i czas trwania interwencji (6 tygodni) były takie same w obu grupach.
Inny: Gitary do interwencji weterynarzy
Była to aktywna interwencja polegająca na zapewnieniu weteranom gitary akustycznej, kostki do gitary, instrumentów do strojenia, książki muzycznej, płyt CD z ćwiczeniami oraz indywidualnych i grupowych sesji nauczania muzyki podczas 6-tygodniowego okresu interwencji. Zaplanowano sześć dostosowanych godzinnych indywidualnych sesji nauki gry na gitarze (1 sesja tygodniowo). Oprócz 6 dostosowanych lekcji indywidualnych, interwencja obejmowała 3 sesje grupowe. Weterani otrzymali gitarę, którą mogli zatrzymać po zakończeniu programu. Ten sam instruktor był przydzielony do przedmiotu na czas trwania badania, a zajęcia grupowe nadzorował Dyrektor Oświaty Gitar dla Weterynarii.
Eksperymentalny: Grupa opóźnionego wejścia
Osoby przydzielone losowo do grupy opóźnionego wejścia zostały powtórzone pod koniec okresu opóźnionego wejścia (4 tygodnie) przed otrzymaniem 6-tygodniowej interwencji „Gitary dla weterynarzy”, jak również po zakończeniu interwencji. Treść i czas trwania interwencji (6 tygodni) były takie same w obu grupach.
Inny: Gitary do interwencji weterynarzy
Była to aktywna interwencja polegająca na zapewnieniu weteranom gitary akustycznej, kostki do gitary, instrumentów do strojenia, książki muzycznej, płyt CD z ćwiczeniami oraz indywidualnych i grupowych sesji nauczania muzyki podczas 6-tygodniowego okresu interwencji. Zaplanowano sześć dostosowanych godzinnych indywidualnych sesji nauki gry na gitarze (1 sesja tygodniowo). Oprócz 6 dostosowanych lekcji indywidualnych, interwencja obejmowała 3 sesje grupowe. Weterani otrzymali gitarę, którą mogli zatrzymać po zakończeniu programu. Ten sam instruktor był przydzielony do przedmiotu na czas trwania badania, a zajęcia grupowe nadzorował Dyrektor Oświaty Gitar dla Weterynarii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzone za pomocą cywilnej listy kontrolnej PTSD (PCLC), skali samoopisowej, która mierzy obecność i nasilenie PTSD. 17 pozycji odpowiada objawom PTSD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego DSM-IV. Poziom dystresu wywołanego przez każdy objaw jest oceniany od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik >50 w tym pomiarze jest uważany za istotny klinicznie (maksymalny wynik = 85).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Depresję oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II), składającej się z 21 pozycji skali samoopisowej, mierzącej obecność i nasilenie objawów depresyjnych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających podanie testu. Każda odpowiedź ma punktację od 0-3. Suma punktów wskazuje na minimalny (0-13), łagodny (14-19), umiarkowany (20-28) i ciężki (29-63; maksymalny = 63) poziom zgłaszanej depresji.
6 tygodni
Postrzeganie niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ) został wykorzystany jako samoopisowa miara codziennych uchybień poznawczych w zakresie percepcji, pamięci i funkcji motorycznych, takich jak zapominanie o spotkaniach lub trudności ze znalezieniem słów. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na gorsze wyniki.
6 tygodni
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) została zastosowana w celu oceny subiektywnego poczucia izolacji społecznej. Jest to 20-punktowa skala zsumowana, dająca całkowity wynik w zakresie od 0-60, przy czym wyższe liczby wskazują na gorsze wyniki.
6 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Europejska Skala Jakości Życia (EuroQoL), zwalidowana skala oparta na preferencjach, dla której normy populacyjne są dostępne w Stanach Zjednoczonych i innych krajach, została wykorzystana jako globalna ocena jakości życia weteranów związanej ze zdrowiem. 5-punktowa miara EuroQoL łączy dane dotyczące ograniczeń aktywności (ADL, ograniczenia IADL), ograniczeń w uczestnictwie (zwykła duża aktywność i inne zajęcia społeczne) oraz samooceny stanu zdrowia (doskonały, dobry, zadowalający lub zły) w celu zmierzenia ogólnego zadowolenia ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem. Wyniki wahają się od -0,594 do 1,000, wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Office of Research and Development
Milwaukee VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00019269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gitary do interwencji weterynarzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami