Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk-instruksjon Intervensjon for behandling av posttraumatisk stresslidelse

28. november 2018 oppdatert av: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Musikk-instruksjonsintervensjon for behandling av posttraumatisk stresslidelse: en randomisert pilotstudie

Hensikten med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av en aktiv musikkinstruksjonsintervensjon for å forbedre psykologisk helse og sosial funksjon blant veteraner som lider av moderat til alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv, randomisert pilotforsøk med forsinket inngang. Regresjonsjustert forskjell i gjennomsnitt ble brukt for å undersøke intervensjonens effektivitet med hensyn til PTSD-symptomatologi (primært utfall) samt depresjon, oppfatninger av kognitive svikt, sosial funksjon og isolasjon, og helserelatert livskvalitet (sekundære utfall).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som (i) hadde minst ett besøk for psykisk helsebehandling i løpet av de siste seks månedene med en primærdiagnose av PTSD (ICD9CM 309.81-83) og (ii) viste moderate til alvorlige PTSD-symptomer på tidspunktet for registreringen (posttraumatisk stresslidelse) Sjekkliste >=50)

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner som for tiden deltok i et intenst psykoterapiprogram (bolig eller poliklinisk)
  • Veteraner som allerede mottok gitartimer fra en frivillig Guitars for Vets

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar inngangsgruppe
Etter baseline-intervjuet randomiserte veteraner seg til den umiddelbare inngangsgruppen som var direkte engasjert i Guitars for Vets Intervention og ble intervjuet ved slutten av intervensjonsperioden, omtrent 6 uker senere. Intervensjonsinnholdet og varigheten (6 uker) var den samme på tvers av begge gruppene.
Annen: Gitarer for veterinærintervensjon
Dette var en aktiv intervensjon som ga veteraner en akustisk gitar, gitarplukk, stemmeinstrumenter, en musikkbok, øvings-CDer og individuelle og gruppeøkter med musikkundervisning i løpet av en 6-ukers intervensjonsperiode. Seks skreddersydde 1-timers individuelle gitarinstruksjonsøkter ble planlagt (1 økt per uke). I tillegg til de 6 skreddersydde individuelle timene, ga intervensjonen 3 gruppeøkter. Veteraner fikk en gitar som de kunne beholde etter endt program. Den samme instruktøren ble tildelt et emne under studiets varighet, og gruppeøkter ble overvåket av utdanningsdirektøren for gitarer for veterinærer.
Eksperimentell: Gruppe for forsinket inngang
De som ble randomisert til gruppen med forsinket innreise fikk baseline-intervjuet sitt gjentatt ved slutten av perioden med forsinket innreise (4 uker) før de mottok 6-ukers gitarer for veterinærintervensjon, så vel som etter intervensjonsfullføring. Intervensjonsinnholdet og varigheten (6 uker) var den samme på tvers av begge gruppene.
Annen: Gitarer for veterinærintervensjon
Dette var en aktiv intervensjon som ga veteraner en akustisk gitar, gitarplukk, stemmeinstrumenter, en musikkbok, øvings-CDer og individuelle og gruppeøkter med musikkundervisning i løpet av en 6-ukers intervensjonsperiode. Seks skreddersydde 1-timers individuelle gitarinstruksjonsøkter ble planlagt (1 økt per uke). I tillegg til de 6 skreddersydde individuelle timene, ga intervensjonen 3 gruppeøkter. Veteraner fikk en gitar som de kunne beholde etter endt program. Den samme instruktøren ble tildelt et emne under studiets varighet, og gruppeøkter ble overvåket av utdanningsdirektøren for gitarer for veterinærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: 6 uker
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer målt ved PTSD Checklist Civilian (PCLC), en selvrapporteringsskala som måler PTSD tilstedeværelse og alvorlighetsgrad. De 17 elementene tilsvarer diagnostiske og statistiske manualer DSM-IV symptomer på PTSD. Nødnivået som produseres av hvert symptom er vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). En skåre >50 på dette tiltaket anses som klinisk signifikant (maksimal skåre = 85).
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 6 uker
Depresjon ble vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory-II (BDI-II), en 21-elements selvrapporteringsskala som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av de to ukene før testadministrasjon. Hvert svar varierer i poengsum fra 0-3. Totalskårer indikerer minimale (0-13), milde (14-19), moderate (20-28) og alvorlige (29-63; maksimum = 63) nivåer av rapportert depresjon.
6 uker
Oppfatninger av kognitive svikt
Tidsramme: 6 uker
The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) ble brukt som et selvrapportert mål på dagligdagse kognitive forfall for persepsjon, hukommelse og motorisk funksjon, som å glemme avtaler eller ha problemer med å finne ord. Totalscore varierer fra 0 til 100 med høyere tall som indikerer dårligere utfall.
6 uker
Sosial fungering
Tidsramme: 6 uker
University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale ble administrert for å vurdere subjektive følelser av sosial isolasjon. Dette er en 20-elements skala summert for å gi en total poengsum fra 0-60 med høyere tall som indikerer dårligere utfall.
6 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
European Quality of Life (EuroQoL) Scale, en validert preferansebasert skala som befolkningsnormer er tilgjengelige for i USA og andre steder, ble brukt som den globale evalueringen av veteranens helserelaterte livskvalitet. EuroQoL-målet med 5 elementer kombinerer data om aktivitetsbegrensninger (ADL, IADL-begrensninger), begrensninger i deltakelse (vanlige store aktiviteter og andre sosiale aktiviteter) og selvopplevd helsestatus (utmerket, god, rettferdig eller dårlig) for å måle ens generelle tilfredshet med helse og velvære. Poeng varierer fra -0,594 til 1,000, høyere verdier representerer bedre resultater.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Office of Research and Development
Milwaukee VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00019269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger