Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik-instruktion Intervention til behandling af posttraumatisk stresslidelse

28. november 2018 opdateret af: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Musikinstruktionsintervention til behandling af posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden og den potentielle effektivitet af en aktiv musikinstruktionsintervention til at forbedre psykologisk sundhed og social funktion blandt veteraner, der lider af moderat til svær posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret pilotforsøg med forsinket adgang. Regressionsjusteret forskel i middelværdier blev brugt til at undersøge interventionens effektivitet med hensyn til PTSD-symptomatologi (primært udfald) samt depression, opfattelser af kognitive svigt, social funktion og isolation og sundhedsrelateret livskvalitet (sekundære udfald).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der (i) havde mindst ét ​​besøg til mental sundhedsbehandling i de foregående seks måneder med en primær diagnose PTSD (ICD9CM 309.81-83) og (ii) udviste moderate til svære PTSD-symptomer på tidspunktet for indskrivningen (posttraumatisk stresslidelse) Tjekliste >=50)

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner, der i øjeblikket deltog i et intenst psykoterapiprogram (bolig eller ambulant)
  • Veteraner, der allerede modtog guitarundervisning fra en frivillig Guitars for Vets

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgangsgruppe
Efter baseline-interviewet randomiserede veteraner sig til den umiddelbare indgangsgruppe, der var direkte engageret i Guitars for Vets Intervention og blev interviewet i slutningen af ​​interventionsperioden, cirka 6 uger senere. Interventionens indhold og varighed (6 uger) var den samme på tværs af begge grupper.
Andet: Guitarer til dyrlægers intervention
Dette var en aktiv intervention, der gav veteraner en akustisk guitar, guitarstik, stemmeinstrumenter, en nodebog, øve-cd'er og individuelle og gruppesessioner med musikundervisning i løbet af en 6-ugers interventionsperiode. Seks skræddersyede 1-timers individuelle guitarinstruktionssessioner var planlagt (1 session om ugen). Ud over de 6 skræddersyede individuelle lektioner gav interventionen 3 gruppeforløb. Veteraner fik en guitar, som de kunne beholde efter afslutningen af ​​programmet. Den samme instruktør blev tildelt et emne under undersøgelsens varighed, og gruppesessioner blev overvåget af uddannelsesdirektøren for guitarer til dyrlæger.
Eksperimentel: Gruppe med forsinket adgang
De, der blev randomiseret til gruppen med forsinket adgang, fik deres baseline-interview gentaget i slutningen af ​​den forsinkede adgangsperiode (4 uger) forud for modtagelse af 6-ugers Guitars for Vets Intervention samt efter interventionsafslutning. Interventionens indhold og varighed (6 uger) var den samme på tværs af begge grupper.
Andet: Guitarer til dyrlægers intervention
Dette var en aktiv intervention, der gav veteraner en akustisk guitar, guitarstik, stemmeinstrumenter, en nodebog, øve-cd'er og individuelle og gruppesessioner med musikundervisning i løbet af en 6-ugers interventionsperiode. Seks skræddersyede 1-timers individuelle guitarinstruktionssessioner var planlagt (1 session om ugen). Ud over de 6 skræddersyede individuelle lektioner gav interventionen 3 gruppeforløb. Veteraner fik en guitar, som de kunne beholde efter afslutningen af ​​programmet. Den samme instruktør blev tildelt et emne under undersøgelsens varighed, og gruppesessioner blev overvåget af uddannelsesdirektøren for guitarer til dyrlæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: 6 uger
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer målt ved PTSD Checklist Civilian (PCLC), en selvrapporteringsskala, der måler PTSD tilstedeværelse og sværhedsgrad. De 17 punkter svarer til diagnostisk og statistisk manual DSM-IV symptomer på PTSD. Nødniveauet produceret af hvert symptom er vurderet fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). En score >50 på dette mål anses for at være klinisk signifikant (maksimal score = 85).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 uger
Depression blev vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II), en 21-punkts selvrapporteringsskala, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i løbet af de to uger forud for testadministration. Hvert svar varierer i score fra 0-3. Samlet score indikerer minimale (0-13), milde (14-19), moderate (20-28) og svære (29-63; maksimum = 63) niveauer af rapporteret depression.
6 uger
Opfattelser af kognitive svigt
Tidsramme: 6 uger
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) blev brugt som et selvrapporteret mål for hverdagens kognitive laps for perception, hukommelse og motorisk funktion, såsom at glemme aftaler eller have svært ved at finde ord. Samlede scorer varierer fra 0 til 100 med højere tal, der indikerer dårligere resultater.
6 uger
Social funktion
Tidsramme: 6 uger
University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale blev administreret for at vurdere subjektive følelser af social isolation. Dette er en skala på 20 punkter, der summeres til at give en samlet score fra 0-60 med højere tal, der indikerer dårligere resultater.
6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
European Quality of Life (EuroQoL) Scale, en valideret præferencebaseret skala, for hvilken befolkningsnormer er tilgængelige i USA og andre steder, blev brugt som den globale evaluering af veteraners sundhedsrelaterede livskvalitet. EuroQoL-målet med 5 elementer kombinerer data om aktivitetsrestriktioner (ADL, IADL-begrænsninger), begrænsninger i deltagelse (sædvanlige større aktivitet og andre sociale aktiviteter) og selvopfattet sundhedsstatus (fremragende, god, rimelig eller dårlig) for at måle ens generelle tilfredshed med sundhed og velvære. Score varierer fra -0,594 til 1,000, højere værdier repræsenterer bedre resultater.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Office of Research and Development
Milwaukee VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00019269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Guitarer til dyrlægers intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger