Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zenei oktatási beavatkozás a poszttraumás stressz-zavar kezelésére

2018. november 28. frissítette: Liliana Pezzin, Medical College of Wisconsin

Zenei oktatási beavatkozás a poszttraumás stressz-zavar kezelésére: Randomizált kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja egy aktív, zenei oktatási beavatkozás megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát a pszichológiai egészség és a szociális működés javításában a közepesen súlyos vagy súlyos poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmányt prospektív, késleltetett belépésű randomizált kísérleti kísérletként tervezték. Az átlagok regresszióval korrigált különbségével vizsgálták a beavatkozás hatékonyságát a PTSD tünetegyüttese (elsődleges kimenetel), valamint a depresszió, a kognitív kudarcok észlelése, a társadalmi működés és elszigeteltség, valamint az egészséggel összefüggő életminőség (másodlagos kimenetel) tekintetében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a veteránok, akiknél (i) az elmúlt hat hónapban legalább egyszer mentális egészségügyi kezelésre jártak PTSD elsődleges diagnózisával (ICD9CM 309.81-83), és (ii) közepesen súlyos vagy súlyos PTSD-tüneteket mutattak a beiratkozáskor (poszttraumás stressz zavar) Ellenőrzőlista >=50)

Kizárási kritériumok:

  • Veteránok, akik jelenleg intenzív pszichoterápiás programban vesznek részt (lakásos vagy járóbeteg)
  • Veteránok, akik már gitárleckéket kaptak egy Guitars for Vets önkéntestől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Azonnali belépő csoport
Az alapinterjút követően a veteránokat véletlenszerűen besorolták az azonnali belépő csoportba, akik közvetlenül részt vettek a Guitars for Vets Intervention programban, és a beavatkozási időszak végén, nagyjából 6 héttel később megkérdezték őket. A beavatkozás tartalma és időtartama (6 hét) mindkét csoportban azonos volt.
Egyéb: Gitárok az állatorvosok beavatkozásához
Ez egy aktív beavatkozás volt, amely a veteránok számára akusztikus gitárt, gitárcsákányt, hangoló hangszereket, kottakönyvet, gyakorló CD-ket, valamint egyéni és csoportos zenei oktatást biztosított egy 6 hetes beavatkozási időszak alatt. Hat személyre szabott 1 órás egyéni gitároktatást terveztek (heti 1 alkalom). A 6 személyre szabott egyéni óra mellett a beavatkozás 3 csoportos foglalkozást biztosított. A veteránok egy gitárt kaptak, amit a program végeztével megtarthattak. Ugyanazt az oktatót rendelték be egy tantárgyhoz a tanulmány idejére, a csoportos foglalkozásokat pedig az állatorvosok gitárok oktatási igazgatója felügyelte.
Kísérleti: Késleltetett belépési csoport
A késleltetett belépési csoportba véletlenszerűen kiválasztottak kiindulási interjúját a késleltetett belépési időszak végén (4 hét) megismételték a 6 hetes Guitars for Vets Intervention kézhezvétele előtt, valamint a beavatkozás befejezése után. A beavatkozás tartalma és időtartama (6 hét) mindkét csoportban azonos volt.
Egyéb: Gitárok az állatorvosok beavatkozásához
Ez egy aktív beavatkozás volt, amely a veteránok számára akusztikus gitárt, gitárcsákányt, hangoló hangszereket, kottakönyvet, gyakorló CD-ket, valamint egyéni és csoportos zenei oktatást biztosított egy 6 hetes beavatkozási időszak alatt. Hat személyre szabott 1 órás egyéni gitároktatást terveztek (heti 1 alkalom). A 6 személyre szabott egyéni óra mellett a beavatkozás 3 csoportos foglalkozást biztosított. A veteránok egy gitárt kaptak, amit a program végeztével megtarthattak. Ugyanazt az oktatót rendelték be egy tantárgyhoz a tanulmány idejére, a csoportos foglalkozásokat pedig az állatorvosok gitárok oktatási igazgatója felügyelte.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei
Időkeret: 6 hét
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei a PTSD-ellenőrzőlista civil (PCLC) szerint, egy önbeszámoló skála, amely a PTSD jelenlétét és súlyosságát méri. A 17 tétel megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv DSM-IV PTSD tüneteinek. Az egyes tünetek által kiváltott szorongás mértéke 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli mértékben) van besorolva. Az 50-nél nagyobb pontszám klinikailag szignifikánsnak minősül (maximális pontszám = 85).
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 6 hét
A depressziót a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) segítségével értékelték, amely egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát méri a teszt beadását megelőző két hét során. Minden válasz 0-3 pontig terjed. Az összes pontszám a bejelentett depresszió minimális (0-13), enyhe (14-19), közepes (20-28) és súlyos (29-63; maximum = 63) szintjét jelzi.
6 hét
A kognitív kudarcok észlelése
Időkeret: 6 hét
A Cognitive Failures Questionnaire-t (CFQ) az észlelés, a memória és a motoros funkciók mindennapi kognitív hibáinak önbevallásos mérésére használták, mint például a találkozók elfelejtése vagy a szókeresési nehézségek. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb számok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
6 hét
Társadalmi működés
Időkeret: 6 hét
A Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) magányossági skáláját alkalmazták a társadalmi elszigeteltség szubjektív érzésének felmérésére. Ez egy 20 tételből álló skála, amely 0 és 60 közötti összpontszámot ad, a magasabb számok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
6 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hét
A veteránok egészséggel összefüggő életminőségének globális értékeléseként az Európai Életminőség-skálát (EuroQoL) használták, amely egy validált preferencián alapuló skála, amelyre az Egyesült Államokban és máshol is rendelkezésre állnak népességi normák. Az 5 elemből álló EuroQoL mérőszám a tevékenységi korlátozásokra (ADL, IADL korlátozások), a részvételi korlátozásokra (szokásos főtevékenység és egyéb társadalmi tevékenységek) és az önértékelésre (kiváló, jó, megfelelő vagy rossz) vonatkozó adatokat kombinálja az általános elégedettség mérésére. egészséggel és jó közérzettel. A pontszámok -0,594 és 1,000 között mozognak, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medical College of Wisconsin

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
VA Office of Research and Development
Milwaukee VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2011. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2011. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PRO00019269

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése