Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HoLEP před radiační terapií u pacientů s LUTS/retence a souběžným karcinomem prostaty (HOLEP-RTPC)

20. srpna 2025 aktualizováno: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Zjistit, zda enukleace prostaty holmium laserem (HoLEP) pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) a/nebo retence moči mění léčebný postup u pacientů, u kterých byla současně diagnostikována rakovina prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii ke zkoumání preradiační enukleace holmiovým laserem (HoLEP) u mužů s obtížnými symptomy dolních močových cest (LUTS) a rakovinou prostaty, kteří si zvolili radiační terapii jako primární léčebnou modalitu pro svůj karcinom prostaty. Vyšetřovatelé předpokládají, že předradiační HoLEP může snížit jejich celkové LUTS a může snížit jejich potřebu následné radiační terapie. Cílem této studie je lépe porozumět překrývání mezi karcinomem prostaty a LUTS a také určit, zda primární chirurgická léčba LUTS pomocí HoLEP může také sloužit jako možná léčebná modalita pro souběžný karcinom prostaty. Tyto informace mohou poskytnout další informace k informování o budoucích standardních postupech péče o pacienty s rakovinou prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí mít obtěžující symptomy dolních močových cest (LUTS), definované skóre symptomů American Urological Association (AUA SS) vyšší nebo rovné 15 a/nebo definované postmikčním reziduem vyšším nebo rovným 350 ml a/nebo nebo jak je definováno závislostí na katetru
  • Pacienti musí být diagnostikováni s rakovinou prostaty patologickou analýzou tkáně
  • Pacienti musí být zvoleni pro ozařování s androgenní deprivační terapií jako primární léčebnou modalitou pro jejich karcinom prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou mladší 18 let, nejsou způsobilí
  • Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře nejsou způsobilí.
  • Pacienti s předchozí léčbou rakoviny prostaty nejsou způsobilí.
  • Pacienti s jakýmkoli typem předchozí operace prostaty (minimálně invazivní, endoskopickou nebo jinou) včetně předchozí transuretrální resekce prostaty (ale s vyloučením předchozí biopsie prostaty) nejsou způsobilí.
  • Pacienti se známým metastatickým karcinomem prostaty nejsou vhodní
  • Pacienti, kteří jsou v době této studie zařazeni do jiných chirurgických nebo mezinárodních studií, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP)
Pacienti v tomto rameni podstoupí enukleaci prostaty holmium laserem (HoLEP) za účelem léčby symptomů dolních močových cest (LUTS). Pacienti podstoupí HoLEP jednou a vrátí se ke standardní péči.
Postup: Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP)
Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) je chirurgická léčba používaná u mužů s obtížnými symptomy dolních močových cest (LUTS) ke zlepšení jejich LUTS. Během procedury je do močové trubice vložen tenký nástroj podobný dalekohledu. Přes tento nástroj je pak zaveden vysoce výkonný laser a používán k pečlivému odstranění přebytečné tkáně prostaty, která způsobuje obstrukci močové trubice a přispívá k symptomům dolních močových cest pacienta.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni nebudou podstupovat žádné další intervence a nebudou podstupovat enukleaci prostaty holmium laserem (HoLEP) pro léčbu symptomů dolních močových cest a místo toho budou dodržovat standardní péči a následnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života – jeden rok po operaci
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena jeden rok po operaci
Primárním cílem je zjistit, zda enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) zlepšuje kvalitu života u pacientů se souběžným karcinomem prostaty, kteří mohou také podstoupit radiační terapii. Kvalita života bude posuzována pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Tento nástroj hodnotí funkci a obtíž pacienta po léčbě rakoviny prostaty pomocí 26 položek a boduje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Kvalita života bude hodnocena jeden rok po operaci
Zlepšení kvality života – pět let po operaci
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena pět let po operaci
Primárním cílem je zjistit, zda enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) zlepšuje kvalitu života u pacientů se souběžným karcinomem prostaty, kteří mohou také podstoupit radiační terapii. Kvalita života bude posuzována pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Tento nástroj hodnotí funkci a obtíž pacienta po léčbě rakoviny prostaty pomocí 26 položek a boduje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Kvalita života bude hodnocena pět let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurz léčby rakoviny prostaty – rok po operaci
Časové okno: Kurz léčby rakoviny prostaty bude hodnocen jeden rok po operaci
Sekundárním cílem je určit, zda enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) mění průběh léčby rakoviny prostaty u pacientů. To bude hodnoceno porovnáním doby od zařazení do studie do doby zahájení radiační terapie u pacientů v obou ramenech.
Kurz léčby rakoviny prostaty bude hodnocen jeden rok po operaci
Kurz léčby rakoviny prostaty – pět let po operaci
Časové okno: Kurz léčby rakoviny prostaty bude hodnocen pět let po operaci
Sekundárním cílem je určit, zda enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) mění průběh léčby rakoviny prostaty u pacientů. To bude hodnoceno porovnáním doby od zařazení do studie do doby zahájení radiační terapie u pacientů v obou ramenech.
Kurz léčby rakoviny prostaty bude hodnocen pět let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 143226

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení