Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HoLEP før strålebehandling for pasienter med LUTS/retensjon og samtidig prostatakreft (HOLEP-RTPC)

9. juli 2026 oppdatert av: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
For å finne ut om holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) for behandling av symptomer på nedre urinveier (LUTS) og/eller urinretensjon endrer behandlingsforløpet for pasienter som samtidig får diagnosen prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en prospektiv studie for å undersøke pre-radiation holmium laser enucleation (HoLEP) hos menn med plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS) og prostatakreft som har valgt strålebehandling som den primære behandlingsmodaliteten for sin prostatakreft. Etterforskerne antar at pre-stråling HoLEP kan redusere deres totale LUTS og kan redusere deres behov for påfølgende strålebehandling. Målet med denne studien er å bedre forstå overlappingen mellom prostatakreft og LUTS, samt avgjøre om primær kirurgisk behandling for LUTS med HoLEP også kan tjene som en mulig behandlingsmodalitet for samtidig prostatakreft. Denne informasjonen kan gi ytterligere informasjon for å informere om fremtidig standard for omsorgspraksis for pasienter med prostatakreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Pasienter må ha plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS), definert av American Urological Association Symptom Score (AUA SS) på større enn eller lik 15 og/eller som definert av en post-void-rester på større enn eller lik 350mL og/ eller som definert av kateteravhengighet
  • Pasienter må diagnostiseres med prostatakreft ved patologisk vevsanalyse
  • Pasienter må ha valgt for stråling med androgen deprivasjonsterapi som den primære behandlingsmodaliteten for deres prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 18 år er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har diagnosen blærekreft er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med tidligere behandling for prostatakreft er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med alle typer tidligere prostatakirurgi (minimalt invasiv, endoskopisk eller på annen måte), inkludert tidligere transurethral reseksjon av prostata (men unntatt tidligere prostatabiopsi) er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med kjent metastatisk prostatakreft er ikke kvalifisert
  • Pasienter som er registrert i andre kirurgiske eller internasjonale studier på tidspunktet for denne studien er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Holmium Laser Enucleation of Prostata (HoLEP)
Pasienter i denne armen vil gjennomgå holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) for behandling av symptomer på nedre urinveier (LUTS). Pasienter vil gjennomgå HoLEP én gang og vil returnere for standardbehandlingsoppfølging.
Fremgangsmåte: Holmium Laser Enucleation of Prostata (HoLEP)
Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP) er en kirurgisk behandling som brukes for menn med plagsomme symptomer på nedre urinveier (LUTS) for å forbedre LUTS. Under prosedyren settes et tynt teleskoplignende instrument inn i urinrøret. Den kraftige laseren settes deretter inn gjennom dette instrumentet og brukes til forsiktig å fjerne overflødig prostatavev som forårsaker obstruksjon av urinrøret og bidrar til pasientens nedre urinveissymptomer.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i denne armen vil ikke gjennomgå ytterligere intervensjoner og vil ikke gjennomgå holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) for behandling av symptomer på nedre urinveier og i stedet følge standardbehandling og oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet – ett år etter operasjonen
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert ett år postoperativt
Det primære formålet er å finne ut om holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) forbedrer livskvaliteten hos pasienter med samtidig prostatakreft som også kan gjennomgå strålebehandling. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Dette instrumentet evaluerer pasientfunksjon og plager etter prostatakreftbehandling ved å bruke 26 elementer og skårer på en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Livskvalitet vil bli vurdert ett år postoperativt
Forbedring av livskvalitet – fem år etter operasjonen
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert fem år postoperativt
Det primære formålet er å finne ut om holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) forbedrer livskvaliteten hos pasienter med samtidig prostatakreft som også kan gjennomgå strålebehandling. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Dette instrumentet evaluerer pasientfunksjon og plager etter prostatakreftbehandling ved å bruke 26 elementer og skårer på en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Livskvalitet vil bli vurdert fem år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurs for behandling av prostatakreft - ett år etter operasjon
Tidsramme: Kurs for behandling av prostatakreft vil vurderes ett år postoperativt
Det sekundære målet er å finne ut om holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) endrer behandlingsforløpet for prostatakreft hos pasienter. Dette vil vurderes ved å sammenligne tiden fra innmelding til tidspunkt for oppstart av strålebehandling hos pasienter i begge armer.
Kurs for behandling av prostatakreft vil vurderes ett år postoperativt
Kurs for behandling av prostatakreft – fem år etter operasjon
Tidsramme: Prostatakreftbehandlingskurset vil vurderes fem år postoperativt
Det sekundære målet er å finne ut om holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) endrer behandlingsforløpet for prostatakreft hos pasienter. Dette vil vurderes ved å sammenligne tiden fra innmelding til tidspunkt for oppstart av strålebehandling hos pasienter i begge armer.
Prostatakreftbehandlingskurset vil vurderes fem år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 143226

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger