Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HoLEP voorafgaand aan bestralingstherapie voor patiënten met LUTS/retentie en gelijktijdige prostaatkanker (HOLEP-RTPC)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Om te bepalen of holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) en/of urineretentie de behandelingskuur verandert voor patiënten bij wie tegelijkertijd prostaatkanker wordt vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor om pre-straling holmium laser enucleatie (HoLEP) te onderzoeken bij mannen met hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) en prostaatkanker die hebben gekozen voor bestralingstherapie als primaire behandelingsmodaliteit voor hun prostaatkanker. De onderzoekers veronderstellen dat HoLEP vóór bestraling hun algehele LUTS kan verminderen en hun behoefte aan daaropvolgende bestralingstherapie kan verminderen. Het doel van deze studie is om de overlap tussen prostaatkanker en LUTS beter te begrijpen, en om te bepalen of primaire chirurgische behandeling van de LUTS met HoLEP ook kan dienen als een mogelijke behandelingsmodaliteit voor gelijktijdige prostaatkanker. Deze informatie kan verdere informatie verschaffen om de toekomstige standaard van zorgpraktijken voor patiënten met prostaatkanker te informeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënten moeten hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) hebben, gedefinieerd door de American Urological Association Symptom Score (AUA SS) van meer dan of gelijk aan 15 en/of zoals gedefinieerd door een residu na de mictie van meer dan of gelijk aan 350 ml en/of of zoals gedefinieerd door katheterafhankelijkheid
  • Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met prostaatkanker door middel van pathologische weefselanalyse
  • Patiënten moeten hebben gekozen voor bestraling met androgeendeprivatietherapie als primaire behandelingsmodaliteit voor hun prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar komen niet in aanmerking
  • Patiënten met de diagnose blaaskanker komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een eerdere behandeling voor prostaatkanker komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met enige vorm van eerdere prostaatchirurgie (minimaal invasief, endoscopisch of anderszins) inclusief eerdere transurethrale resectie van de prostaat (maar exclusief eerdere prostaatbiopsie) komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met bekende gemetastaseerde prostaatkanker komen niet in aanmerking
  • Patiënten die op het moment van deze studie deelnemen aan andere chirurgische of internationale onderzoeken komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Holmium Laser Enucleatie van Prostaat (HoLEP)
Patiënten in deze arm ondergaan holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS). Patiënten ondergaan HoLEP eenmalig en komen terug voor follow-up volgens de standaardzorg.
Procedure: Holmium Laser Enucleatie van Prostaat (HoLEP)
Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) is een chirurgische behandeling voor mannen met hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) om hun LUTS te verbeteren. Tijdens de procedure wordt een dun telescoopachtig instrument in de urethra ingebracht. De krachtige laser wordt vervolgens door dit instrument ingebracht en gebruikt om voorzichtig het overtollige prostaatweefsel te verwijderen dat de verstopping van de urethra veroorzaakt en bijdraagt ​​aan de symptomen van de lagere urinewegen van de patiënt.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten in deze arm ondergaan geen aanvullende ingrepen en ondergaan geen holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen en volgen in plaats daarvan de standaardbehandeling en follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven - een jaar na de operatie
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt een jaar na de operatie beoordeeld
Het primaire doel is om te bepalen of holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met gelijktijdige prostaatkanker die mogelijk ook bestralingstherapie ondergaan. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Dit instrument evalueert het functioneren en de klachten van de patiënt na behandeling van prostaatkanker aan de hand van 26 items en scoort op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De kwaliteit van leven wordt een jaar na de operatie beoordeeld
Verbetering van de levenskwaliteit - vijf jaar na de operatie
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt vijf jaar na de operatie beoordeeld
Het primaire doel is om te bepalen of holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met gelijktijdige prostaatkanker die mogelijk ook bestralingstherapie ondergaan. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Dit instrument evalueert het functioneren en de klachten van de patiënt na behandeling van prostaatkanker aan de hand van 26 items en scoort op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De kwaliteit van leven wordt vijf jaar na de operatie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cursus behandeling prostaatkanker - een jaar postoperatief
Tijdsspanne: De behandelingskuur voor prostaatkanker wordt één jaar na de operatie beoordeeld
Het secundaire doel is om te bepalen of holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) de behandeling van prostaatkanker bij patiënten verandert. Dit wordt beoordeeld door de tijd vanaf inschrijving te vergelijken met de tijd van aanvang van radiotherapie bij patiënten in beide armen.
De behandelingskuur voor prostaatkanker wordt één jaar na de operatie beoordeeld
Cursus behandeling prostaatkanker - vijf jaar na operatie
Tijdsspanne: De behandelingskuur voor prostaatkanker wordt vijf jaar na de operatie beoordeeld
Het secundaire doel is om te bepalen of holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) de behandeling van prostaatkanker bij patiënten verandert. Dit wordt beoordeeld door de tijd vanaf inschrijving te vergelijken met de tijd van aanvang van radiotherapie bij patiënten in beide armen.
De behandelingskuur voor prostaatkanker wordt vijf jaar na de operatie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 143226

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen