Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HoLEP avant la radiothérapie pour les patients atteints de LUTS/rétention et d'un cancer de la prostate concomitant (HOLEP-RTPC)

9 juillet 2026 mis à jour par: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Déterminer si l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et/ou de la rétention urinaire modifie le traitement des patients diagnostiqués simultanément avec un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai prospectif pour étudier l'énucléation au laser holmium pré-radiation (HoLEP) chez les hommes présentant des symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS) et un cancer de la prostate qui ont choisi la radiothérapie comme principale modalité de traitement de leur cancer de la prostate. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le HoLEP avant la radiothérapie peut diminuer leur LUTS global et peut diminuer leur besoin de radiothérapie ultérieure. L'objectif de cette étude est de mieux comprendre le chevauchement entre le cancer de la prostate et les LUTS, ainsi que de déterminer si le traitement chirurgical primaire pour les LUTS avec HoLEP peut également servir de modalité de traitement possible pour le cancer de la prostate concomitant. Ces informations peuvent fournir des informations supplémentaires pour éclairer les futures normes de pratiques de soins pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Les patients doivent présenter des symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS), définis par le score des symptômes de l'American Urological Association (AUA SS) supérieur ou égal à 15 et/ou définis par un résidu post-mictionnel supérieur ou égal à 350 mL et/ ou tel que défini par la dépendance au cathéter
  • Les patients doivent recevoir un diagnostic de cancer de la prostate par analyse pathologique des tissus
  • Les patients doivent avoir opté pour la radiothérapie avec suppression d'androgènes comme principale modalité de traitement de leur cancer de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans ne sont pas éligibles
  • Les patients qui ont un diagnostic de cancer de la vessie ne sont pas éligibles.
  • Les patients ayant déjà reçu un traitement contre le cancer de la prostate ne sont pas éligibles.
  • Les patients ayant subi tout type de chirurgie antérieure de la prostate (mini-invasive, endoscopique ou autre), y compris une résection transurétrale antérieure de la prostate (mais à l'exclusion d'une biopsie antérieure de la prostate), ne sont pas admissibles.
  • Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique connu ne sont pas éligibles
  • Les patients qui sont inscrits dans d'autres essais chirurgicaux ou internationaux au moment de cette étude ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP)
Les patients de ce groupe subiront une énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Les patients subiront HoLEP une fois et reviendront pour un suivi standard des soins.
Procédure: Énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP)
L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) est un traitement chirurgical utilisé pour les hommes présentant des symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS) afin d'améliorer leurs LUTS. Au cours de la procédure, un mince instrument semblable à un télescope est inséré dans l'urètre. Le laser haute puissance est ensuite inséré à travers cet instrument et utilisé pour retirer soigneusement l'excès de tissu prostatique qui provoque l'obstruction de l'urètre et contribue aux symptômes des voies urinaires inférieures du patient.
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients de ce groupe ne subiront aucune intervention supplémentaire et ne subiront pas d'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures et suivront à la place un traitement et un suivi standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie - Un an après l'opération
Délai: La qualité de vie sera évaluée un an après l'opération
L'objectif principal est de déterminer si l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) améliore la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate concomitant qui peuvent également subir une radiothérapie. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) 26. Cet instrument évalue la fonction et la gêne du patient après un traitement contre le cancer de la prostate à l'aide de 26 éléments et notés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
La qualité de vie sera évaluée un an après l'opération
Amélioration de la qualité de vie - Cinq ans après l'opération
Délai: La qualité de vie sera évaluée cinq ans après l'opération
L'objectif principal est de déterminer si l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) améliore la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate concomitant qui peuvent également subir une radiothérapie. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) 26. Cet instrument évalue la fonction et la gêne du patient après un traitement contre le cancer de la prostate à l'aide de 26 éléments et notés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
La qualité de vie sera évaluée cinq ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de traitement du cancer de la prostate - Un an après l'opération
Délai: Le cours de traitement du cancer de la prostate sera évalué un an après l'opération
L'objectif secondaire est de déterminer si l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) modifie l'évolution du traitement du cancer de la prostate chez les patients. Cela sera évalué en comparant le temps écoulé entre l'inscription et le début de la radiothérapie chez les patients des deux bras.
Le cours de traitement du cancer de la prostate sera évalué un an après l'opération
Cours de traitement du cancer de la prostate - Cinq ans après l'opération
Délai: Le cours de traitement du cancer de la prostate sera évalué cinq ans après l'opération
L'objectif secondaire est de déterminer si l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) modifie l'évolution du traitement du cancer de la prostate chez les patients. Cela sera évalué en comparant le temps écoulé entre l'inscription et le début de la radiothérapie chez les patients des deux bras.
Le cours de traitement du cancer de la prostate sera évalué cinq ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 143226

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres