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HoLEP prima della radioterapia per pazienti con LUTS/Ritenzione e cancro alla prostata concomitante (HOLEP-RTPC)

20 agosto 2025 aggiornato da: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Per determinare se l'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e/o della ritenzione urinaria altera il corso del trattamento per i pazienti con diagnosi concomitante di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio prospettico per studiare l'enucleazione con laser ad olmio pre-radiazione (HoLEP) negli uomini con fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e cancro alla prostata che hanno scelto la radioterapia come modalità di trattamento primaria per il cancro alla prostata. I ricercatori ipotizzano che l'HoLEP pre-radiazione possa ridurre i loro LUTS complessivi e possa diminuire la necessità di una successiva radioterapia. L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio la sovrapposizione tra cancro alla prostata e LUTS, nonché determinare se il trattamento chirurgico primario per LUTS con HoLEP può anche servire come possibile modalità di trattamento per il cancro alla prostata concomitante. Queste informazioni possono fornire ulteriori informazioni per informare i futuri standard di pratiche di cura per i pazienti con cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono avere fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), definiti dall'American Urological Association Symptom Score (AUA SS) maggiore o uguale a 15 e/o come definito da un residuo post-minzionale maggiore o uguale a 350 ml e/ o come definito dalla dipendenza dal catetere
  • Ai pazienti deve essere diagnosticato un cancro alla prostata mediante analisi del tessuto patologico
  • I pazienti devono aver scelto la radioterapia con terapia di privazione degli androgeni come modalità di trattamento primaria per il cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno meno di 18 anni non sono idonei
  • I pazienti che hanno una diagnosi di cancro alla vescica non sono ammissibili.
  • I pazienti con precedente trattamento per il cancro alla prostata non sono ammissibili.
  • I pazienti con qualsiasi tipo di precedente intervento chirurgico alla prostata (minimamente invasivo, endoscopico o altro) inclusa la precedente resezione transuretrale della prostata (ma esclusa la precedente biopsia prostatica) non sono ammissibili.
  • I pazienti con carcinoma prostatico metastatico noto non sono ammissibili
  • I pazienti che sono arruolati in altri studi chirurgici o internazionali al momento di questo studio non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP)
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). I pazienti saranno sottoposti a HoLEP una volta e torneranno per il follow-up standard di cura.
Procedura: Enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP)
L'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) è un trattamento chirurgico utilizzato per gli uomini con fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) per migliorare i loro LUTS. Durante la procedura viene inserito nell'uretra un sottile strumento simile a un telescopio. Il laser ad alta potenza viene quindi inserito attraverso questo strumento e utilizzato per rimuovere con cura il tessuto prostatico in eccesso che causa l'ostruzione dell'uretra e contribuisce ai sintomi del tratto urinario inferiore del paziente.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti in questo braccio non subiranno ulteriori interventi e non saranno sottoposti a enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore e seguiranno invece il trattamento standard di cura e il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita - Un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata un anno dopo l'intervento
L'obiettivo principale è determinare se l'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) migliora la qualità della vita nei pazienti con carcinoma prostatico concomitante che possono essere sottoposti anche a radioterapia. La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Questo strumento valuta la funzionalità e il disturbo del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata utilizzando 26 item e un punteggio su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La qualità della vita sarà valutata un anno dopo l'intervento
Miglioramento della qualità della vita - Cinque anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata cinque anni dopo l'intervento
L'obiettivo principale è determinare se l'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) migliora la qualità della vita nei pazienti con carcinoma prostatico concomitante che possono essere sottoposti anche a radioterapia. La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Questo strumento valuta la funzionalità e il disturbo del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata utilizzando 26 item e un punteggio su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La qualità della vita sarà valutata cinque anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di trattamento del cancro alla prostata - Un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Il corso di trattamento del cancro alla prostata sarà valutato un anno dopo l'intervento
L'obiettivo secondario è determinare se l'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) altera il decorso del trattamento del cancro alla prostata nei pazienti. Ciò verrà valutato confrontando il tempo dall'arruolamento al momento dell'inizio della radioterapia nei pazienti in entrambi i bracci.
Il corso di trattamento del cancro alla prostata sarà valutato un anno dopo l'intervento
Corso di trattamento del cancro alla prostata - Cinque anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Il corso di trattamento del cancro alla prostata sarà valutato cinque anni dopo l'intervento
L'obiettivo secondario è determinare se l'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) altera il decorso del trattamento del cancro alla prostata nei pazienti. Ciò verrà valutato confrontando il tempo dall'arruolamento al momento dell'inizio della radioterapia nei pazienti in entrambi i bracci.
Il corso di trattamento del cancro alla prostata sarà valutato cinque anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 143226

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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