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HoLEP vor Strahlentherapie bei Patienten mit LUTS/Retention und gleichzeitigem Prostatakrebs (HOLEP-RTPC)

20. August 2025 aktualisiert von: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Bestimmung, ob die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und/oder Harnverhaltung den Behandlungsverlauf für Patienten verändert, bei denen gleichzeitig Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, um die Holmium-Laser-Enukleation vor der Bestrahlung (HoLEP) bei Männern mit störenden Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und Prostatakrebs zu untersuchen, die sich für eine Strahlentherapie als primäre Behandlungsmethode für ihren Prostatakrebs entschieden haben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass HoLEP vor der Bestrahlung ihre Gesamt-LUTS verringern und ihren Bedarf an anschließender Strahlentherapie verringern kann. Ziel dieser Studie ist es, die Überschneidung zwischen Prostatakrebs und LUTS besser zu verstehen und festzustellen, ob die primäre chirurgische Behandlung des LUTS mit HoLEP auch als mögliche Behandlungsmethode für gleichzeitig auftretenden Prostatakrebs dienen kann. Diese Informationen können weitere Informationen liefern, um zukünftige Standardbehandlungspraktiken für Patienten mit Prostatakrebs zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen lästige Symptome der unteren Harnwege (LUTS) haben, definiert durch den American Urological Association Symptom Score (AUA SS) von größer oder gleich 15 und/oder definiert durch einen Rest nach der Blasenentleerung von größer oder gleich 350 ml und/oder oder wie durch Katheterabhängigkeit definiert
  • Patienten müssen durch pathologische Gewebeanalyse mit Prostatakrebs diagnostiziert werden
  • Die Patienten müssen sich für eine Bestrahlung mit Androgendeprivationstherapie als primäre Behandlungsmethode für ihren Prostatakrebs entschieden haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit der Diagnose Blasenkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit vorheriger Behandlung von Prostatakrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit irgendeiner Art von vorangegangener Prostataoperation (minimalinvasiv, endoskopisch oder anderweitig), einschließlich vorangegangener transurethraler Resektion der Prostata (jedoch ohne vorangegangene Prostatabiopsie), sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit bekanntem metastasiertem Prostatakrebs sind nicht förderfähig
  • Patienten, die zum Zeitpunkt dieser Studie an anderen chirurgischen oder internationalen Studien teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)
Patienten in diesem Arm werden einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) unterzogen. Die Patienten werden einmalig HoLEP unterzogen und kehren zur Nachsorge der Standardbehandlung zurück.
Verfahren: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)
Die Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) ist eine chirurgische Behandlung für Männer mit störenden Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), um ihre LUTS zu verbessern. Während des Eingriffs wird ein dünnes, teleskopartiges Instrument in die Harnröhre eingeführt. Der Hochleistungslaser wird dann durch dieses Instrument eingeführt und verwendet, um das überschüssige Prostatagewebe, das eine Verstopfung der Harnröhre verursacht und zu den Symptomen der unteren Harnwege des Patienten beiträgt, vorsichtig zu entfernen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten in diesem Arm werden keinen zusätzlichen Eingriffen unterzogen und erhalten keine Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege und folgen stattdessen der Standardbehandlung und Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität – ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird ein Jahr nach der Operation beurteilt
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) die Lebensqualität von Patienten mit gleichzeitigem Prostatakrebs verbessert, die sich auch einer Strahlentherapie unterziehen können. Die Lebensqualität wird anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 bewertet. Dieses Instrument bewertet die Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung anhand von 26 Items und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Die Lebensqualität wird ein Jahr nach der Operation beurteilt
Verbesserung der Lebensqualität – fünf Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird fünf Jahre nach der Operation beurteilt
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) die Lebensqualität von Patienten mit gleichzeitigem Prostatakrebs verbessert, die sich auch einer Strahlentherapie unterziehen können. Die Lebensqualität wird anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 bewertet. Dieses Instrument bewertet die Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung anhand von 26 Items und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Die Lebensqualität wird fünf Jahre nach der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebs-Behandlungskurs – Ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Der Prostatakrebs-Behandlungskurs wird ein Jahr nach der Operation bewertet
Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) den Behandlungsverlauf von Prostatakrebs bei Patienten verändert. Dies wird beurteilt, indem die Zeit von der Aufnahme bis zum Beginn der Strahlentherapie bei Patienten in beiden Armen verglichen wird.
Der Prostatakrebs-Behandlungskurs wird ein Jahr nach der Operation bewertet
Prostatakrebs-Behandlungskurs – Fünf Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Der Prostatakrebs-Behandlungskurs wird fünf Jahre nach der Operation bewertet
Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) den Behandlungsverlauf von Prostatakrebs bei Patienten verändert. Dies wird beurteilt, indem die Zeit von der Aufnahme bis zum Beginn der Strahlentherapie bei Patienten in beiden Armen verglichen wird.
Der Prostatakrebs-Behandlungskurs wird fünf Jahre nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 143226

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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