Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HoLEP ennen sädehoitoa potilaille, joilla on LUTS/retentio ja samanaikainen eturauhassyöpä (HOLEP-RTPC)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Sen määrittämiseksi, muuttaako eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP) alempien virtsateiden oireiden (LUTS) ja/tai virtsan pidättymisen hoitoon hoidon kulkua potilailla, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tulevaa tutkimusta tutkiakseen säteilyä edeltävää holmiumlaser-enukleaatiota (HoLEP) miehillä, joilla on kiusallisia alempien virtsateiden oireita (LUTS) ja eturauhassyöpää ja jotka ovat valinneet sädehoidon eturauhassyövän ensisijaiseksi hoitomuodoksi. Tutkijat olettavat, että säteilytystä edeltävä HoLEP voi vähentää heidän yleistä LUTS:aan ja vähentää heidän myöhemmän sädehoidon tarvetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin eturauhassyövän ja LUTS:n päällekkäisyyttä sekä selvittää, voiko LUTS:n ensisijainen kirurginen hoito HoLEP:lla toimia mahdollisena hoitomuotona samanaikaiseen eturauhassyöpään. Nämä tiedot voivat tarjota lisätietoa eturauhassyöpäpotilaiden hoitokäytännöistä tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilailla on oltava kiusallisia alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka American Urological Associationin oirepistemäärän (AUA SS) määrittelemä on vähintään 15 ja/tai jotka määritellään tyhjennyksen jälkeisenä jäännöksenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 350 ml ja/tai tai katetririippuvuuden määrittelemällä tavalla
  • Potilaiden eturauhassyöpä on diagnosoitava patologisen kudosanalyysin avulla
  • Potilaille on täytynyt valita eturauhassyövän ensisijaiseksi hoitomuodoksi androgeenideprivaatiohoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet eturauhassyövän hoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on aiempi eturauhasleikkaus (minimiinvasiivinen, endoskooppinen tai muu), mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio (mutta ei aiempaa eturauhasen biopsiaa), eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on tiedossa metastaattinen eturauhassyöpä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kirurgisiin tai kansainvälisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eturauhasen holmium laserenukleaatio (HoLEP)
Tämän käsivarren potilaille tehdään eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP) alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon. Potilaille tehdään HoLEP kerran ja he palaavat normaaliin hoitoseurantaan.
Menettely: Eturauhasen holmium laserenukleaatio (HoLEP)
Eturauhasen Holmium laserenukleaatio (HoLEP) on kirurginen hoitomuoto miehille, joilla on kiusallisia alavirtsateiden oireita (LUTS) LUTS:n parantamiseksi. Toimenpiteen aikana virtsaputkeen asetetaan ohut teleskooppimainen instrumentti. Tehokas laser työnnetään sitten tämän instrumentin läpi ja sitä käytetään poistamaan varovasti ylimääräinen eturauhaskudos, joka aiheuttaa virtsaputken tukkeutumisen ja myötävaikuttaa potilaan alempien virtsateiden oireisiin.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän käsivarren potilaille ei tehdä lisätoimenpiteitä, eikä heille tehdä eturauhasen holmiumlaser-enukleaatiota (HoLEP) alempien virtsateiden oireiden hoitamiseksi, vaan sen sijaan noudatetaan tavanomaista hoitoa ja seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen – yksi vuosi operatiivisen toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan vuoden kuluttua leikkauksesta
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP) elämänlaatua potilailla, joilla on samanaikainen eturauhassyöpä ja jotka voivat saada myös sädehoitoa. Elämänlaatua arvioidaan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26:n avulla. Tämä instrumentti arvioi potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen käyttämällä 26 pistettä ja pisteytetään asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Elämänlaatua arvioidaan vuoden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaadun parantaminen - viisi vuotta toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP) elämänlaatua potilailla, joilla on samanaikainen eturauhassyöpä ja jotka voivat saada myös sädehoitoa. Elämänlaatua arvioidaan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26:n avulla. Tämä instrumentti arvioi potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen käyttämällä 26 pistettä ja pisteytetään asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Elämänlaatua arvioidaan viiden vuoden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän hoitokurssi - yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Eturauhassyövän hoitokurssi arvioidaan vuoden kuluttua leikkauksesta
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, muuttaako eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP) potilaiden eturauhassyövän hoitokulkua. Tämä arvioidaan vertaamalla aikaa ilmoittautumisesta sädehoidon aloittamiseen molemmissa käsissä olevilla potilailla.
Eturauhassyövän hoitokurssi arvioidaan vuoden kuluttua leikkauksesta
Eturauhassyövän hoitokurssi - viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Eturauhassyövän hoitokurssi arvioidaan viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, muuttaako eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP) potilaiden eturauhassyövän hoitokulkua. Tämä arvioidaan vertaamalla aikaa ilmoittautumisesta sädehoidon aloittamiseen molemmissa käsissä olevilla potilailla.
Eturauhassyövän hoitokurssi arvioidaan viiden vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Kansas Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 143226

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen holmium laserenukleaatio (HoLEP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia