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HoLEP antes da radioterapia para pacientes com LUTS/retenção e câncer de próstata concomitante (HOLEP-RTPC)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Determinar se a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e/ou retenção urinária altera o tratamento para pacientes com diagnóstico concomitante de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo para investigar a enucleação com laser de hólmio pré-radiação (HoLEP) em homens com sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS) e câncer de próstata que elegeram a radioterapia como a modalidade de tratamento primário para o câncer de próstata. Os investigadores levantam a hipótese de que o HoLEP pré-radiação pode diminuir seus LUTS gerais e pode diminuir sua necessidade de radioterapia subsequente. O objetivo deste estudo é entender melhor a sobreposição entre câncer de próstata e LUTS, bem como determinar se o tratamento cirúrgico primário para LUTS com HoLEP também pode servir como uma possível modalidade de tratamento para câncer de próstata concomitante. Esta informação pode fornecer mais informações para informar o futuro padrão de práticas de cuidados para pacientes com câncer de próstata.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Os pacientes devem ter sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS), definidos pela American Urological Association Symptom Score (AUA SS) maior ou igual a 15 e/ou conforme definido por um resíduo pós-miccional maior ou igual a 350mL e/ ou conforme definido pela dependência do cateter
  • Os pacientes devem ser diagnosticados com câncer de próstata por análise patológica do tecido
  • Os pacientes devem ter escolhido a radioterapia com terapia de privação de andrógenos como a modalidade de tratamento primário para o câncer de próstata

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade não são elegíveis
  • Pacientes com diagnóstico de câncer de bexiga não são elegíveis.
  • Pacientes com tratamento anterior para câncer de próstata não são elegíveis.
  • Pacientes com qualquer tipo de cirurgia de próstata anterior (minimamente invasiva, endoscópica ou outra), incluindo ressecção transuretral anterior da próstata (mas excluindo biópsia de próstata anterior) não são elegíveis.
  • Pacientes com câncer de próstata metastático conhecido são inelegíveis
  • Pacientes inscritos em outros estudos cirúrgicos ou internacionais no momento deste estudo não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP)
Os pacientes neste braço serão submetidos à enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS). Os pacientes serão submetidos ao HoLEP uma vez e retornarão para o acompanhamento padrão dos cuidados.
Procedimento: Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP)
A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) é um tratamento cirúrgico usado para homens com sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS) para melhorar seus LUTS. Durante o procedimento, um instrumento fino semelhante a um telescópio é inserido na uretra. O laser de alta potência é então inserido através deste instrumento e usado para remover cuidadosamente o excesso de tecido prostático que está causando a obstrução da uretra e contribuindo para os sintomas do trato urinário inferior do paciente.
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes neste braço não serão submetidos a intervenções adicionais e não serão submetidos à enucleação da próstata com laser hólmio (HoLEP) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior e, em vez disso, seguirão o tratamento e acompanhamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na Qualidade de Vida - Um Ano Pós Operatório
Prazo: A qualidade de vida será avaliada um ano após a cirurgia
O objetivo principal é determinar se a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) melhora a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata concomitante que também podem ser submetidos à radioterapia. A qualidade de vida será avaliada usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Este instrumento avalia a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata usando 26 itens e pontuados em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A qualidade de vida será avaliada um ano após a cirurgia
Melhora na Qualidade de Vida - Cinco Anos Pós Operatório
Prazo: A qualidade de vida será avaliada cinco anos após a cirurgia
O objetivo principal é determinar se a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) melhora a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata concomitante que também podem ser submetidos à radioterapia. A qualidade de vida será avaliada usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Este instrumento avalia a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata usando 26 itens e pontuados em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A qualidade de vida será avaliada cinco anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de Tratamento do Câncer de Próstata - Um Ano Pós Operatório
Prazo: Curso de Tratamento do Câncer de Próstata será avaliado um ano após a cirurgia
O objetivo secundário é determinar se a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) altera o curso do tratamento do câncer de próstata em pacientes. Isso será avaliado comparando o tempo desde a inscrição até o momento do início da radioterapia em pacientes em ambos os braços.
Curso de Tratamento do Câncer de Próstata será avaliado um ano após a cirurgia
Curso de Tratamento do Câncer de Próstata - Cinco Anos Pós Operatório
Prazo: Curso de Tratamento do Câncer de Próstata será avaliado cinco anos após a cirurgia
O objetivo secundário é determinar se a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) altera o curso do tratamento do câncer de próstata em pacientes. Isso será avaliado comparando o tempo desde a inscrição até o momento do início da radioterapia em pacientes em ambos os braços.
Curso de Tratamento do Câncer de Próstata será avaliado cinco anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 143226

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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