Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HoLEP sugárterápia előtt LUTS/retenciós és egyidejű prosztatarákos betegeknél (HOLEP-RTPC)

2026. július 9. frissítette: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Annak megállapítása, hogy az alsó húgyúti tünetek (LUTS) és/vagy a vizeletretenció kezelésére szolgáló holmium lézeres prosztata enucleation (HoLEP) megváltoztatja-e a kezelési folyamatot az egyidejűleg prosztatarákban diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók prospektív vizsgálatot javasolnak a besugárzás előtti holmium lézeres enukleáció (HoLEP) vizsgálatára olyan férfiaknál, akiknél zavaró alsó húgyúti tünetek (LUTS) és prosztatarák vannak, akik a sugárterápiát választották prosztatarákjuk elsődleges kezelési módjaként. A kutatók azt feltételezik, hogy a besugárzás előtti HoLEP csökkentheti az általános LUTS-t, és csökkentheti a későbbi sugárterápia iránti igényüket. A tanulmány célja a prosztatarák és a LUTS közötti átfedés jobb megértése, valamint annak megállapítása, hogy a LUTS elsődleges sebészeti kezelése HoLEP-vel egyidejűleg egyidejű prosztatarák lehetséges kezelési módjaként is szolgálhat-e. Ez az információ további információkkal szolgálhat a prosztatarákos betegek jövőbeli gondozási gyakorlatának meghatározásához.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • A betegeknek zavaró alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) kell rendelkezniük, amelyeket az Amerikai Urológiai Szövetség tüneti pontszáma (AUA SS) határoz meg, legalább 15, és/vagy a 350 ml-nél nagyobb vagy egyenlő üregesedés utáni maradékot kell meghatározni és/ vagy a katéterfüggőség által meghatározottak szerint
  • A betegeknél a prosztatarákot patológiás szövetelemzéssel kell diagnosztizálni
  • A betegeknek a prosztatarák elsődleges kezelési módjaként androgénmegvonásos terápiát kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A 18 éven aluli betegek nem vehetők igénybe
  • Azok a betegek, akiknél húgyhólyagrákot diagnosztizáltak, nem jogosultak.
  • A prosztatarák miatt korábban kezelt betegek nem jogosultak erre.
  • Azok a betegek, akiknél bármilyen típusú (minimálisan invazív, endoszkópos vagy egyéb) prosztataműtétet végeztek, beleértve a prosztata korábbi transzuretrális reszekcióját (de kizárva a korábbi prosztata biopsziát), nem jogosultak erre.
  • Az ismerten áttétes prosztatarákban szenvedő betegek nem jogosultak
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat időpontjában más sebészeti vagy nemzetközi vizsgálatokban vesznek részt, nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Holmium lézeres prosztata enucleation (HoLEP)
Az ebben a karban lévő betegeknél a prosztata holmium lézeres enukleációját (HoLEP) végzik az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére. A betegek egyszer átesnek HoLEP-en, és visszatérnek a szokásos gondozási nyomon követésre.
Eljárás: Holmium lézeres prosztata enucleation (HoLEP)
A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP) egy sebészeti kezelés, amelyet zavaró alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő férfiak számára alkalmaznak a LUTS javítására. Az eljárás során egy vékony, teleszkópszerű műszert helyeznek a húgycsőbe. A nagy teljesítményű lézert ezután ezen a műszeren keresztül vezetik be, és óvatosan távolítják el a felesleges prosztataszövetet, amely a húgycső elzáródását okozza, és hozzájárul a páciens alsó húgyúti tüneteihez.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ebben a karban lévő betegek nem esnek át további beavatkozásokon, és nem esnek át a prosztata holmium lézeres enukleációján (HoLEP) az alsó húgyúti tünetek kezelésére, hanem a szokásos ápolási kezelést és nyomon követést követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javulása – egy év a műtét után
Időkeret: Az életminőséget a műtét után egy évvel értékelik
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a prosztata holmium lézeres enukleációja (HoLEP) javítja-e az egyidejű prosztatarákban szenvedő betegek életminőségét, akik sugárterápián is részesülhetnek. Az életminőséget az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 segítségével értékelik. Ez a műszer a prosztatarák kezelését követően 26 tétel segítségével értékeli a páciens működését és zavarát, 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozva, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
Az életminőséget a műtét után egy évvel értékelik
Az életminőség javulása – a működést követő öt év
Időkeret: Az életminőséget a műtét után öt évvel értékelik
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a prosztata holmium lézeres enukleációja (HoLEP) javítja-e az egyidejű prosztatarákban szenvedő betegek életminőségét, akik sugárterápián is részesülhetnek. Az életminőséget az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 segítségével értékelik. Ez a műszer a prosztatarák kezelését követően 26 tétel segítségével értékeli a páciens működését és zavarát, 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozva, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
Az életminőséget a műtét után öt évvel értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztatarák kezelési tanfolyam – egy év műtét után
Időkeret: A prosztatarák kezelési tanfolyamát egy évvel a műtét után értékelik
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a prosztata holmium lézeres enukleációja (HoLEP) megváltoztatja-e a betegek prosztatarák kezelésének folyamatát. Ezt úgy értékelik, hogy összehasonlítják a felvételtől a sugárterápia megkezdéséig eltelt időt mindkét karban.
A prosztatarák kezelési tanfolyamát egy évvel a műtét után értékelik
Prosztatarák kezelési tanfolyam – öt év a műtét után
Időkeret: A prosztatarák kezelési tanfolyamát a műtét után öt évvel értékelik
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a prosztata holmium lézeres enukleációja (HoLEP) megváltoztatja-e a betegek prosztatarák kezelésének folyamatát. Ezt úgy értékelik, hogy összehasonlítják a felvételtől a sugárterápia megkezdéséig eltelt időt mindkét karban.
A prosztatarák kezelési tanfolyamát a műtét után öt évvel értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Kansas Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2035. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 143226

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése