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HoLEP antes de la radioterapia para pacientes con STUI/retención y cáncer de próstata concurrente (HOLEP-RTPC)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Determinar si la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) o la retención urinaria altera el curso del tratamiento para los pacientes con diagnóstico concomitante de cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo prospectivo para investigar la enucleación con láser de holmio previa a la radiación (HoLEP) en hombres con síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI) y cáncer de próstata que han elegido la radioterapia como modalidad de tratamiento principal para su cáncer de próstata. Los investigadores plantean la hipótesis de que la HoLEP previa a la radiación puede disminuir sus STUI generales y puede disminuir su necesidad de radioterapia posterior. El objetivo de este estudio es comprender mejor la superposición entre el cáncer de próstata y los STUI, así como determinar si el tratamiento quirúrgico primario para los STUI con HoLEP también puede servir como una posible modalidad de tratamiento para el cáncer de próstata concurrente. Esta información puede proporcionar más información para informar futuras prácticas estándar de atención para pacientes con cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jane Ledesma, BS
  • Número de teléfono: (913) 588-8721
  • Correo electrónico: jledesma2@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Los pacientes deben tener síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI), definidos por la puntuación de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA SS) mayor o igual a 15 y/o definidos por un residuo posmiccional mayor o igual a 350 ml y/o o según lo definido por la dependencia del catéter
  • Los pacientes deben ser diagnosticados con cáncer de próstata mediante análisis de tejido patológico.
  • Los pacientes deben haber elegido la radiación con terapia de privación de andrógenos como modalidad de tratamiento principal para su cáncer de próstata.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes menores de 18 años no son elegibles
  • Los pacientes que tienen un diagnóstico de cáncer de vejiga no son elegibles.
  • Los pacientes con tratamiento previo para el cáncer de próstata no son elegibles.
  • Los pacientes con cualquier tipo de cirugía prostática previa (mínimamente invasiva, endoscópica o de otro tipo) incluida la resección transuretral previa de la próstata (pero excluyendo la biopsia prostática previa) no son elegibles.
  • Los pacientes con cáncer de próstata metastásico conocido no son elegibles
  • Los pacientes que están inscritos en otros ensayos quirúrgicos o internacionales en el momento de este estudio no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP)
Los pacientes de este grupo se someterán a la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Los pacientes se someterán a HoLEP una vez y regresarán para el seguimiento estándar de atención.
Procedimiento: Enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP)
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) es un tratamiento quirúrgico que se usa en hombres con síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI) para mejorar sus STUI. Durante el procedimiento, se inserta un instrumento delgado similar a un telescopio en la uretra. Luego se inserta el láser de alta potencia a través de este instrumento y se usa para eliminar cuidadosamente el exceso de tejido prostático que está causando la obstrucción de la uretra y contribuyendo a los síntomas del tracto urinario inferior del paciente.
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes de este grupo no se someterán a intervenciones adicionales y no se someterán a la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior y, en cambio, seguirán el tratamiento estándar y el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de vida: un año después de la operación
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará un año después de la operación.
El objetivo principal es determinar si la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) mejora la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata concurrente que también pueden someterse a radioterapia. La calidad de vida se evaluará utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) 26. Este instrumento evalúa la función y molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata utilizando 26 ítems y puntuados en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La calidad de vida se evaluará un año después de la operación.
Mejora en la calidad de vida: cinco años después de la operación
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará cinco años después de la operación.
El objetivo principal es determinar si la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) mejora la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata concurrente que también pueden someterse a radioterapia. La calidad de vida se evaluará utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) 26. Este instrumento evalúa la función y molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata utilizando 26 ítems y puntuados en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La calidad de vida se evaluará cinco años después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de tratamiento del cáncer de próstata: un año después de la operación
Periodo de tiempo: El curso de tratamiento del cáncer de próstata se evaluará un año después de la operación
El objetivo secundario es determinar si la enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP) altera el curso del tratamiento del cáncer de próstata en los pacientes. Esto se evaluará comparando el tiempo desde la inscripción hasta el momento del inicio de la radioterapia en pacientes de ambos brazos.
El curso de tratamiento del cáncer de próstata se evaluará un año después de la operación
Curso de tratamiento del cáncer de próstata: cinco años después de la operación
Periodo de tiempo: El curso de tratamiento del cáncer de próstata se evaluará cinco años después de la operación
El objetivo secundario es determinar si la enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP) altera el curso del tratamiento del cáncer de próstata en los pacientes. Esto se evaluará comparando el tiempo desde la inscripción hasta el momento del inicio de la radioterapia en pacientes de ambos brazos.
El curso de tratamiento del cáncer de próstata se evaluará cinco años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 143226

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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