Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HoLEP före strålbehandling för patienter med LUTS/retention och samtidig prostatacancer (HOLEP-RTPC)

9 juli 2026 uppdaterad av: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Att avgöra om holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och/eller urinretention förändrar behandlingsförloppet för patienter som samtidigt diagnostiseras med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en prospektiv studie för att undersöka förstrålning av holmium laserenukleation (HoLEP) hos män med besvärande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och prostatacancer som har valt strålbehandling som den primära behandlingsmodaliteten för sin prostatacancer. Utredarna antar att HoLEP före strålning kan minska deras totala LUTS och kan minska deras behov av efterföljande strålbehandling. Målet med denna studie är att bättre förstå överlappningen mellan prostatacancer och LUTS, samt avgöra om primär kirurgisk behandling för LUTS med HoLEP också kan fungera som en möjlig behandlingsmodalitet för samtidig prostatacancer. Denna information kan ge ytterligare information för att informera framtida standarder för vårdpraxis för patienter med prostatacancer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Patienter måste ha besvärande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), definierade av American Urological Association Symptom Score (AUA SS) på större än eller lika med 15 och/eller enligt definitionen av en post-void-rester som är större än eller lika med 350mL och/ eller enligt definitionen av kateterberoende
  • Patienter måste diagnostiseras med prostatacancer genom patologisk vävnadsanalys
  • Patienter måste ha valt strålning med androgendeprivationsterapi som primär behandlingsmodalitet för sin prostatacancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är under 18 år är inte behöriga
  • Patienter som har diagnosen blåscancer är inte berättigade.
  • Patienter med tidigare behandling för prostatacancer är inte berättigade.
  • Patienter med någon typ av tidigare prostatakirurgi (minimalt invasiv, endoskopisk eller på annat sätt) inklusive tidigare transuretral resektion av prostata (men exklusive tidigare prostatabiopsi) är inte berättigade.
  • Patienter med känd metastaserande prostatacancer är inte berättigade
  • Patienter som är inskrivna i andra kirurgiska eller internationella prövningar vid tidpunkten för denna studie är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP)
Patienter i denna arm kommer att genomgå holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS). Patienterna kommer att genomgå HoLEP en gång och kommer tillbaka för standardvårdsuppföljning.
Procedur: Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP)
Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) är en kirurgisk behandling som används för män med besvärande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) för att förbättra sin LUTS. Under proceduren förs ett tunt teleskopliknande instrument in i urinröret. Den kraftfulla lasern förs sedan in genom detta instrument och används för att försiktigt ta bort överflödig prostatavävnad som orsakar obstruktion av urinröret och bidrar till patientens nedre urinvägssymptom.
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter i denna arm kommer inte att genomgå några ytterligare ingrepp och kommer inte att genomgå holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna och istället följa standardbehandling och uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet - ett år efter operation
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas ett år efter operationen
Det primära syftet är att avgöra om holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) förbättrar livskvaliteten hos patienter med samtidig prostatacancer som också kan genomgå strålbehandling. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Detta instrument utvärderar patientens funktion och besvär efter prostatacancerbehandling med hjälp av 26 objekt och poängsatts på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Livskvalitet kommer att bedömas ett år efter operationen
Förbättring av livskvalitet – fem år efter operation
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas fem år efter operationen
Det primära syftet är att avgöra om holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) förbättrar livskvaliteten hos patienter med samtidig prostatacancer som också kan genomgå strålbehandling. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Detta instrument utvärderar patientens funktion och besvär efter prostatacancerbehandling med hjälp av 26 objekt och poängsatts på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Livskvalitet kommer att bedömas fem år efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kurs för behandling av prostatacancer - ett år efter operation
Tidsram: Kursen för behandling av prostatacancer kommer att bedömas ett år efter operationen
Det sekundära målet är att avgöra om holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) förändrar behandlingsförloppet för prostatacancer hos patienter. Detta kommer att bedömas genom att jämföra tiden från inskrivning till tidpunkten för initiering av strålbehandling hos patienter i båda armarna.
Kursen för behandling av prostatacancer kommer att bedömas ett år efter operationen
Kurs för behandling av prostatacancer - fem år efter operation
Tidsram: Kursen för behandling av prostatacancer kommer att bedömas fem år efter operationen
Det sekundära målet är att avgöra om holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) förändrar behandlingsförloppet för prostatacancer hos patienter. Detta kommer att bedömas genom att jämföra tiden från inskrivning till tidpunkten för initiering av strålbehandling hos patienter i båda armarna.
Kursen för behandling av prostatacancer kommer att bedömas fem år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Kansas Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 143226

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar