Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HoLEP перед лучевой терапией у пациентов с СНМП/ретенцией и сопутствующим раком предстательной железы (HOLEP-RTPC)

9 июля 2026 г. обновлено: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Определить, влияет ли гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) и/или задержки мочи на курс лечения пациентов, у которых одновременно диагностирован рак предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предлагают провести проспективное исследование энуклеации гольмиевым лазером до облучения (HoLEP) у мужчин с неприятными симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) и раком предстательной железы, которые выбрали лучевую терапию в качестве основного метода лечения рака предстательной железы. Исследователи предполагают, что HoLEP до облучения может уменьшить их общие СНМП и снизить потребность в последующей лучевой терапии. Цель этого исследования — лучше понять взаимосвязь между раком предстательной железы и СНМП, а также определить, может ли первичное хирургическое лечение СНМП с помощью HoLEP служить возможным методом лечения сопутствующего рака предстательной железы. Эта информация может предоставить дополнительную информацию для информирования о будущих стандартах лечения пациентов с раком предстательной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jane Ledesma, BS
  • Номер телефона: (913) 588-8721
  • Электронная почта: jledesma2@kumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты должны иметь беспокоящие симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), определяемые по шкале симптомов Американской урологической ассоциации (AUA SS) более или равной 15 и/или определяемым остаточным мочеиспусканием более или равным 350 мл и/или или как определено зависимостью от катетера
  • Пациенты должны быть диагностированы с раком предстательной железы путем патологического анализа тканей.
  • Пациенты должны выбрать лучевую терапию с андрогенной депривацией в качестве основного метода лечения рака предстательной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет не имеют права
  • Пациенты, у которых диагностирован рак мочевого пузыря, не имеют права.
  • Пациенты с предшествующим лечением рака простаты не имеют права.
  • Пациенты с любым типом предшествующей хирургии простаты (минимально инвазивной, эндоскопической или иной), включая трансуретральную резекцию простаты в анамнезе (но исключая предшествующую биопсию простаты), не подходят.
  • Пациенты с известным метастатическим раком простаты не подходят.
  • Пациенты, участвующие в других хирургических или международных исследованиях на момент проведения данного исследования, не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP)
Пациенты в этой группе будут подвергаться гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП). Пациенты будут проходить HoLEP один раз и вернутся для последующего стандартного лечения.
Процедура: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP)
Гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы (HoLEP) — ​​это хирургическое лечение мужчин с неприятными симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) для улучшения их СНМП. Во время процедуры в уретру вводится тонкий телескопоподобный инструмент. Затем через этот инструмент вводится мощный лазер, который используется для осторожного удаления избыточной ткани предстательной железы, вызывающей обструкцию уретры и способствующую симптомам со стороны нижних мочевыводящих путей пациента.
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты в этой группе не будут подвергаться дополнительным вмешательствам и не будут подвергаться гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, а вместо этого будут следовать стандартному лечению и последующему наблюдению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни - через год после операции
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться через год после операции.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) качество жизни пациентов с сопутствующим раком простаты, которые также могут пройти лучевую терапию. Качество жизни будет оцениваться с использованием расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC) 26. Этот инструмент оценивает функцию пациента и беспокойство после лечения рака предстательной железы, используя 26 пунктов и оценивая по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Качество жизни будет оцениваться через год после операции.
Улучшение качества жизни - пять лет после операции
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться через пять лет после операции.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) качество жизни пациентов с сопутствующим раком простаты, которые также могут пройти лучевую терапию. Качество жизни будет оцениваться с использованием расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC) 26. Этот инструмент оценивает функцию пациента и беспокойство после лечения рака предстательной железы, используя 26 пунктов и оценивая по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Качество жизни будет оцениваться через пять лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс лечения рака простаты - год после операции
Временное ограничение: Курс лечения рака предстательной железы будет оцениваться через год после операции.
Вторичная цель - определить, влияет ли гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) на курс лечения рака простаты у пациентов. Это будет оцениваться путем сравнения времени от регистрации до начала лучевой терапии у пациентов в обеих группах.
Курс лечения рака предстательной железы будет оцениваться через год после операции.
Курс лечения рака простаты - пять лет после операции
Временное ограничение: Курс лечения рака предстательной железы будет оцениваться через пять лет после операции
Вторичная цель - определить, влияет ли гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) на курс лечения рака простаты у пациентов. Это будет оцениваться путем сравнения времени от регистрации до начала лучевой терапии у пациентов в обеих группах.
Курс лечения рака предстательной железы будет оцениваться через пять лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 143226

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками