Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HoLEP przed radioterapią u pacjentów z LUTS/retencją i współistniejącym rakiem prostaty (HOLEP-RTPC)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Ocena, czy wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) i/lub zatrzymania moczu zmienia przebieg leczenia pacjentów z rozpoznanym jednocześnie rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywne badanie mające na celu zbadanie enukleacji laserem holmowym przed promieniowaniem (HoLEP) u mężczyzn z uciążliwymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i rakiem prostaty, którzy wybrali radioterapię jako podstawową metodę leczenia raka prostaty. Badacze wysuwają hipotezę, że HoLEP przed napromieniowaniem może zmniejszyć ogólny LUTS i może zmniejszyć potrzebę późniejszej radioterapii. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie nakładania się raka prostaty i LUTS, a także ustalenie, czy pierwotne leczenie chirurgiczne LUTS za pomocą HoLEP może również służyć jako możliwa metoda leczenia współistniejącego raka prostaty. Informacje te mogą dostarczyć dalszych informacji, które pomogą w kształtowaniu przyszłych standardów opieki nad pacjentami z rakiem prostaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć uciążliwe objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), określone przez American Urological Association Symptom Score (AUA SS) większe lub równe 15 i/lub określone jako pozostałość po mikcji większa lub równa 350 ml i/ lub zgodnie z definicją zależności od cewnika
  • U pacjentów należy zdiagnozować raka prostaty za pomocą patologicznej analizy tkanek
  • Pacjenci musieli wybrać radioterapię z terapią deprywacji androgenów jako podstawową metodę leczenia raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie kwalifikują się
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem raka prostaty nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację prostaty (małoinwazyjną, endoskopową lub inną), w tym przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (ale z wyłączeniem wcześniejszej biopsji gruczołu krokowego), nie kwalifikują się.
  • Pacjenci ze stwierdzonym przerzutowym rakiem prostaty nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy są włączeni do innych badań chirurgicznych lub międzynarodowych w czasie tego badania, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym (HoLEP)
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) w celu leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Pacjenci zostaną jednorazowo poddani HoLEP i wrócą na standardową kontrolę.
Procedura: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym (HoLEP)
Holmowe wyłuszczanie gruczołu krokowego (HoLEP) to zabieg chirurgiczny stosowany u mężczyzn z uciążliwymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) w celu poprawy ich LUTS. Podczas zabiegu do cewki moczowej wprowadza się cienki instrument podobny do teleskopu. Laser o dużej mocy jest następnie wprowadzany przez to narzędzie i używany do ostrożnego usuwania nadmiaru tkanki prostaty, która powoduje niedrożność cewki moczowej i przyczynia się do objawów ze strony dolnych dróg moczowych pacjenta.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci w tej grupie nie będą poddawani żadnym dodatkowym interwencjom ani wyłuszczaniu gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) w celu leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych, a zamiast tego będą przestrzegać standardowego leczenia i kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia — rok po operacji
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona rok po operacji
Głównym celem jest ustalenie, czy wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) poprawia jakość życia pacjentów ze współistniejącym rakiem gruczołu krokowego, którzy również mogą zostać poddani radioterapii. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. To narzędzie ocenia funkcjonowanie pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty przy użyciu 26 pozycji i oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jakość życia zostanie oceniona rok po operacji
Poprawa jakości życia — pięć lat po operacji
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona pięć lat po operacji
Głównym celem jest ustalenie, czy wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) poprawia jakość życia pacjentów ze współistniejącym rakiem gruczołu krokowego, którzy również mogą zostać poddani radioterapii. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. To narzędzie ocenia funkcjonowanie pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty przy użyciu 26 pozycji i oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jakość życia zostanie oceniona pięć lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs leczenia raka prostaty — rok po operacji
Ramy czasowe: Kurs leczenia raka prostaty zostanie oceniony rok po operacji
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) zmienia przebieg leczenia raka gruczołu krokowego u pacjentów. Zostanie to ocenione przez porównanie czasu od włączenia do rozpoczęcia radioterapii u pacjentów w obu ramionach.
Kurs leczenia raka prostaty zostanie oceniony rok po operacji
Kurs leczenia raka prostaty — pięć lat po operacji
Ramy czasowe: Kurs leczenia raka prostaty zostanie oceniony pięć lat po operacji
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) zmienia przebieg leczenia raka gruczołu krokowego u pacjentów. Zostanie to ocenione przez porównanie czasu od włączenia do rozpoczęcia radioterapii u pacjentów w obu ramionach.
Kurs leczenia raka prostaty zostanie oceniony pięć lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 143226

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym (HoLEP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami